Cannabidiol bei Opioidabhängigkeit

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zur Teilnahme an der Studie kommt eine Person in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

• Personen zwischen 18 und 65 Jahren
• Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Aktuelle Opioidkonsumstörung (OUD) oder OUD in Remission während der Erhaltungstherapie mit OAT, bestimmt durch DSM-5 mit dem M.I.N.I. Interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview).

• Aktuelle Opioid-Agonisten-Erhaltungstherapie in einem Opioid-Behandlungsprogramm mit Methadon oder Buprenorphin für mindestens 14 Tage vor Studienteilnahme. Mit den folgenden spezifischeren Kriterien für jedes dieser beiden Medikamente:

  • Aktuelle Methadon-Erhaltungstherapie mit einer Dosis von ≥ 40 mg/Tag (Maximum: 200 mg/Tag) UND positive Urintoxikologie für Methadon und EDDP; ODER
  • Aktuelle Buprenorphin-Erhaltungstherapie mit einer Dosis von ≥ 8 mg/Tag (Maximum: 24 mg/Tag) UND positive Harntoxikologie für Buprenorphin.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen:

• Teilnehmer, die kein Englisch sprechen.
• Psychiatrische Erkrankungen gemäß DSM-5 (untersucht mit dem MINI), die die Studienteilnahme unsicher machen oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindern würden; Beispiele hierfür sind: Suizid- oder Tötungsgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, unzureichend behandelte psychische Störungen (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung).
• Aktuelle Diagnose einer schweren Substanzstörung (mit Ausnahme von Opioiden und Nikotin/Tabak) in den letzten 3 Monaten, basierend auf dem MINI-Interview, die nach Feststellung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Alkoholvergiftung bei der Ankunft am Studienort (d. h. positiver Alkoholtest / Alkohol-Speichelstreifen / Urinalkohol).
• Anzeichen einer akuten Arzneimittelvergiftung bei der Ankunft am Studienort, wie durch die Beurteilung durch den Arzt festgestellt.
• Medizinische oder psychiatrische Kontraindikationen für die Verabreichung von CBD (z. B. Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide in der Vorgeschichte); oder einer der Inhaltsstoffe des Produkts (Gelatine oder Sesamöl).
• Anzeichen akuter Opioidentzugssymptome zeigen (bestimmt durch das Ergebnis der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Ein Wert von ≥ 5 oder wie vom Prüfer interpretiert wird als positives Ergebnis für Entzugssymptome gewertet.

• An einer Krankheit leiden, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, was die Einhaltung der Behandlung erschweren oder die Einhaltung des Studienablaufs verhindern würde. Dazu gehören unter anderem die folgenden Kriterien:

  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion oder erhöhter Leberenzyme beim Vorscreening. Die ausschließenden Laborwerte sind: >4x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß Laborkriterien für AST oder ALT, >1,5x ULN für Bilirubin oder <30 ml/min/1,73 m2 eGFR
  • QTc Frederica > 500 ms
• Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten.
• Teilnehmer, die Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Grapefruitsaft) oder Kombinationen von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von CBD verändern oder mit CBD interagieren (Buproprion, Rifampin, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) 14 Tage vor und während der Studiendauer
• Für Frauen: Schwangerschaft (positiver Urintest für Schwangerschaft) oder Stillzeit.
• Keine geeignete Verhütungsmethode wie hormonelle Empfängnisverhütung (orale hormonelle Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation oder Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig verwendeten Barrieremethoden, d. h. Kondom, Spermizid, Zwerchfell).
• Teilnehmer, die gerichtlich dazu verpflichtet wurden, Behandlungszentren aufzusuchen.