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암 게놈 서열 분석에 남서부 부족 국가의 아메리카 인디언 참여 (PE-CGS)

2025년 11월 11일 업데이트: New Mexico Cancer Research Alliance

참가자 참여 - 암 게놈 시퀀싱(PE-CGS) 연구 센터: 암 게놈 시퀀싱에 남서부 부족 국가의 아메리칸 인디언 참여

이 임상 시험은 암 게놈 서열 분석을 위해 남서부 부족 국가의 아메리칸 인디언(AI)을 모집하기 위한 참여 전략을 연구합니다. 남서부의 아메리칸 인디언은 간암, 신장암, 유방암, 결장암 등 일부 유형의 암 발병률이 더 높습니다. 암에 걸린 아메리칸 인디언은 동일한 암 치료를 받은 다른 인구 집단의 사람들보다 수명이 더 짧을 수도 있습니다. 사람이 생활하고, 나이가 들고, 환경에 노출됨에 따라 신체 세포가 손상되면 세포에 유전적 변화가 발생하여 암으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 연구자들이 세포의 이러한 유전적 변화가 암을 유발하는 방법을 배우고 남서부의 아메리카 인디언에게 암이 발생하는 방법과 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 향후 암을 더 잘 예방하고 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

PE-CGS 연구 센터의 전반적인 목표는 분자 특성 분석을 위해 암에 걸린 아메리칸 인디언(새로 진단받은 암 환자, 암 치료를 받고 있는 환자 및 암 생존자)을 참여시키고 모집하기 위한 문화적으로 적절하고 존중하며 신뢰할 수 있고 협력적인 수단을 개발하는 것입니다. 그들의 종양.

임상 시험은 EOU(Engagement Optimization Unit)와 함께 PEU(Patient Engagement Unit)에 포함됩니다.

PEU의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 방법/프로세스를 개선하고 최적화하기 위해 암 환자/생존자, 지역사회 자문가 및 파트너와 직접 참가자 참여를 수행합니다.
  2. 적격 AI 암 환자/생존자를 식별, 모집 및 동의합니다.
  3. 조직 획득, 역학, 행동 및 임상 데이터 수집을 구현하고 성능 벤치마크에 대한 지속적인 평가를 수행합니다.
  4. 참가자가 선택한 대로 상담 및 임상 리소스를 탐색하여 임상 등급 및 임상적으로 유용한 게놈 데이터를 참가자에게 반환합니다.

EUO의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. AI 암 환자, 생존자, 의료 서비스 제공자, 유전 상담사, 동의 직원, 부족 및 영적 지도자, 부족 거버넌스가 직접 참여하여 동의 절차와 사전 동의를 마무리합니다.
  2. AI 암 환자 및 생존자의 지식, 태도, 문화적 신념, 정보 요구, 임상 유전체학 테스트에 관한 의사소통 선호도 및 관행을 결정합니다.
  3. 임상 유전체학 테스트에 참가자를 참여시키고 모집하는 전략에 대한 AI 암 환자 및 생존자의 관점을 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1001

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PE-CGS 연구 센터는 뉴멕시코 및 인접 주의 아메리칸 인디언 부족, 국가, 푸에블로족 사이에서 성인 발병 암(환자 및 생존자)에 대한 종양만을 모집하고 서열 분석하고 있습니다.
  • 남성 또는 여성 성인(18세) 이상
  • 적극적인 치료를 받고 있는 암환자 또는 암 생존자
  • 아메리칸 인디언으로 자신을 식별

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 되지 않은 개인
  • 죄수들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카테고리 1(생체표본, 설문조사, 인터뷰)
암 환자와 생존자는 게놈 서열 분석 및 미생물군집 분석을 위한 연구를 위해 조직, 혈액, 타액 및 대변 샘플을 수집합니다. 암 환자와 생존자들은 또한 중재 전후 연구에 대한 설문 조사와 인터뷰를 완료합니다.
절차: 생체 시료 수집
조직, 혈액, 타액 및 대변 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 표본 수집
절차: 결과 반환
결과 수신
다른: 설문 조사 관리
설문조사 및 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 등록 참가자
기간: 최대 18개월
등록하고 동의한 적격 참가자의 수와 비율
최대 18개월
데이터 참여율
기간: 최대 18개월
역학 평가의 기준 및 후속 데이터 수집과 역학 평가의 후속 데이터 수집을 완료하거나 부분적으로 완료한 적격 참가자의 수 및 비율
최대 18개월
생체시료 참여율
기간: 최대 18개월
게놈 분석을 위해 생체 표본을 수집하고 처리하는 등록 참가자의 수와 비율
최대 18개월
종합유전체분석 완료율
기간: 최대 18개월
포괄적인 게놈 및 생물정보학 분석을 성공적으로 수행한 참가자/샘플의 수 및 비율
최대 18개월
임상 유전/게놈 결과의 성공적인 반환 비율
기간: 최대 18개월
임상 유전/게놈 결과 및 부수적 발견을 수신하기로 선택한 참가자의 수 및 비율
최대 18개월
참여로 인한 새로운 Threptic 중재 비율
기간: 최대 18개월
임상 게놈 데이터가 치료 개입을 촉진하는 참가자/환자의 수 및 비율
최대 18개월
준비 및 최적화 단계 완료율
기간: 최대 18개월
준비 및 최적화 단계의 성공적인 완료
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
New Mexico Cancer Research Alliance

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cheryl Willman, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
  • 연구 책임자: Andrew Sussman, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
  • 연구 책임자: Nicole Hamblet, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INST 2108
  • NCI-2023-02462 (기타 식별자: NCI)
  • 5U2CCA252973 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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