환각을 위한 HD-tDCS (TARGET)
정신분열증에서 fMRI 유도 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)을 사용한 다중 모드 환각 타겟팅
정신분열증 환자 3명 중 1명은 기존의 약물치료에 반응하지 않는 환각을 경험합니다. 난치성 청각 환각의 경우 경두개 직류 자극(tDCS)이 새로운 치료 접근법으로 제안되었습니다. 청각 환각에 대한 유망한 유익한 효과가 왼쪽 전두엽 및 측두두정엽 피질을 표적으로 삼아 발견되었지만 임상 반응에서 관찰된 높은 가변성은 자극 매개변수를 최적화할 여지가 많습니다. 예를 들어 옵션은 환각의 독특하고 단일한 표적으로서 왼쪽 관자두정엽 접합부를 넘어서야 하며, 청각 양식을 넘어서는 것뿐만 아니라 다중 모드 환각을 포함하여 환각과 관련된 실제 뇌 네트워크를 기반으로 한 표적화의 개인화를 고려해야 합니다. .
본 연구는 정신분열증의 환각을 완화하기 위한 맞춤형 치료 전략을 제안하기 위해 최근의 기술 개발을 활용할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기존 tDCS에 비해 정확하고 오래 지속되는 효과로 알려진 HD(High-Definition)-tDCS를 통해 여러 뇌 영역을 동시에 타겟팅합니다.
- 환각 중에 모집된 기능적 뇌 네트워크를 식별하기 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 기반 접근 방식을 사용하여 환각을 fMRI로 캡처합니다.
이 연구의 목적은 fMRI 환각 캡처를 사용하여 유도된 HD-tDCS의 반복 세션이 HD-tDCS의 가짜 세션과 비교하여 정신분열증 환자의 복합 환각을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marine Mondino
- 전화번호: +33 04.37.91.15.65
- 이메일: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme Brunelin
- 전화번호: +33 04.37.91.55.65
- 이메일: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 및 남성
- DSM 5.0 기준에 따른 정신분열증 진단
- 최소 6주 동안 (처방자의 판단에 따라) 항정신병 약물 용량과 분자의 최적화에도 불구하고 매일 빈번한 환각(> 2/시간)이 존재합니다. 그러한 매일 빈번한 난치성 환각의 존재는 숙련된 정신과 의사와의 인터뷰를 통해 조작될 것입니다.
- 큐레이터/후견인 여부
- 공적 건강 보험이 적용됩니다
- 프랑스어 이해
- 연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
- DSM 5에 따른 주요 우울증 에피소드(단극성 또는 양극성 장애) 및 약물 사용 장애(담배 제외)의 현재 진단을 포함한 기타 장애를 일으키는 Axis 정신과적 상태
- 환각제 사용
- 자기공명영상 또는 tDCS에 대한 금기 사항(신경 자극기, 심장 박동기, 심장 제세동기, 심장 보철물, 혈관 보철물, 두개내 클립 또는 클램프, 뇌척수액 유도, 눈의 금속 파편, 달팽이관 이식, 심각한 밀실 공포증)
- 선별/포함(T0)과 기준선 방문(T1) 사이에 총 PSAS 및 PANSS 점수의 최소 15% 변화. 이 기준은 치료 전 증상의 안정성을 보장합니다.
- 임신(가임기 여성의 경우 소변 임신 검사로 조절) 또는 모유 수유
- 제약을 받아 입원치료가 필요한 임상적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극 그룹
23명의 환자가 20회의 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
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환자는 20분 동안 활성 HD-tDCS 세션 20회를 받게 됩니다.
세션은 영업일 기준 5일 연속으로 2주에 걸쳐 하루 2회 제공됩니다.
사용되는 전극의 수, 두피의 전극 배치(EEG 10/10 기준), 각 전극에서 주입되어야 하는 개별 전류는 fMRI 촬영 중 환각과 관련된 것으로 확인된 뇌 네트워크를 기반으로 결정됩니다. 기준선에서 수행되고, 표적 뇌 영역에서 최대 뇌 전류 흐름을 달성하기 위한 최적의 전극 몽타주를 결정할 수 있는 신경 표적화 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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위약 비교기: 위약 자극 그룹
고화질 경두개 직류(HD-tDCS), 가짜 조건
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참가자는 활성 HD-tDCS와 동일한 절차에 따라 전달되는 가짜 HD-tDCS 세션 20개를 받게 됩니다.
그러나 자극은 20분 기간 중 처음 30초 동안만 적용되며 나머지 기간 동안에는 추가 자극이 적용되지 않습니다.
이 접근 방식은 일반적으로 활성 자극과 관련된 따끔거림 감각을 재현하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환각의 변화
기간: 6 개월
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활성 HD-tDCS 그룹과 가짜 HD-tDCS 그룹 간의 기준선(V1, 첫 번째 HD-tDCS 세션 전 1주일 이내)과 20회 HD-tDCS 세션(V2, 1주 이내) 사이의 다중 모드 환각 변화를 비교합니다. 마지막 HD-tDCS 세션의 주).
환각의 변화는 정신감각적 환각 척도 점수의 백분율 변화로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환각의 장기적인 변화
기간: 6 개월
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활성 HD-tDCS 그룹과 가짜 HD-tDCS 그룹 간의 HD-tDCS 20회 세션 후 1개월 및 3개월 후 기준 평가와 후속 평가 간 복합 환각(PSAS로 평가, 백분율)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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정신분열증 증상의 변화
기간: 6 개월
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활성 HD-tDCS 그룹과 기준(V1, 첫 번째 자극 전 1주 이내)과 중재 후(V2, 마지막 자극 후 1주 이내) 사이의 정신분열병의 다른 증상 변화에 대한 비교 및 후속 평가( V3: 1개월, V4: 3개월).
정신분열증의 증상은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점과 PANSS의 5개 하위 차원(긍정적, 부정적, 우울증, 혼란, 과대성/흥분) 점수로 측정됩니다.
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6 개월
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사회적 기능의 변화
기간: 6 개월
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사회 및 직업 기능 평가 척도 - SOFAS(Goldman et al., 1992)에 의해 측정된 사회적 기능 변화에 대한 활성 및 가짜 HD-tDCS 그룹 간의 기준선(V1, 첫 번째 자극 전 1주 이내)과 후속 평가 사이의 비교 , 중재 후 1개월(V3) 및 3개월(V4)
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6 개월
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소스 모니터링 성능 변화
기간: 6 개월
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소스 모니터링 성능은 특정 소스 모니터링 작업을 사용하여 평가됩니다.
소스 모니터링 정확도 점수(0~100 범위)는 각 소스에 대한 정확한 소스 속성의 비율로 계산됩니다.
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6 개월
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뇌 연결의 변화
기간: 6 개월
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FMRI로 측정한 환각 관련 네트워크 내 뇌 연결성 변화에 대한 활성 HD-tDCS 그룹과 가짜 HD-tDCS 그룹 간의 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01629-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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