Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS na halucynacje (TARGET)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Celowanie w halucynacje multimodalne za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości pod kontrolą fMRI (HD-tDCS) u chorych na schizofrenię

Jeden na trzech pacjentów chorych na schizofrenię doświadcza halucynacji opornych na konwencjonalną farmakoterapię. W przypadku opornych na leczenie halucynacji słuchowych jako nowatorskie podejście terapeutyczne zaproponowano przezczaszkową stymulację prądem stałym –tDCS. Chociaż odkryto obiecujący korzystny wpływ na halucynacje słuchowe w przypadku ukierunkowania terapii na lewą korę czołową i skroniowo-ciemieniową, duża zmienność obserwowana w odpowiedzi klinicznej pozostawia duże pole do optymalizacji parametrów stymulacji. Na przykład opcje powinny wykraczać poza lewe złącze skroniowo-ciemieniowe jako unikalny i pojedynczy cel halucynacji, biorąc pod uwagę personalizację kierowania w oparciu o rzeczywiste sieci mózgowe zaangażowane w halucynacje, w tym te wykraczające poza modalność słuchową, a także halucynacje multimodalne .

W niniejszym badaniu wykorzystamy najnowsze osiągnięcia technologiczne, aby zaproponować spersonalizowaną strategię terapeutyczną łagodzącą halucynacje w schizofrenii. Będzie to obejmować:

  • jednoczesne celowanie w wiele obszarów mózgu za pomocą tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD), znanego z precyzyjnych i długotrwałych efektów w porównaniu z konwencjonalnym tDCS.
  • oraz przechwytywanie halucynacji za pomocą fMRI przy użyciu precyzyjnego i niezawodnego podejścia opartego na danych w celu identyfikacji funkcjonalnych sieci mózgowych rekrutowanych podczas halucynacji.

Celem badania jest ocena, czy powtarzane sesje HD-tDCS pod kontrolą fMRI rejestrowania halucynacji mogą zmniejszyć wielomodalne halucynacje u pacjentów chorych na schizofrenię w porównaniu z pozorowanymi sesjami HD-tDCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym w grupach równoległych, pozornie kontrolowanym, dwuramiennym. Ramię pierwsze to powtarzane aktywne HD-tDCS prowadzone przy użyciu rejestracji halucynacji fMRI (20 sesji stymulacji przez 10 dni, 20 min/sesję). Ramię drugie to ślepa pozorowana, powtarzana HD-tDCS prowadzona na podstawie rejestracji halucynacji fMRI (20 sesji pozorowanej stymulacji przez 10 dni, 20 min/sesję).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów DSM 5.0
  • Obecność codziennych, częstych halucynacji (> 2 / godzinę) pomimo optymalizacji dawki i cząsteczki leku przeciwpsychotycznego (w oparciu o ocenę lekarza) przez co najmniej 6 tygodni. Obecność takich codziennych, częstych, opornych na leczenie halucynacji zostanie zoperacjonalizowana na podstawie wywiadu z przeszkolonym psychiatrą.
  • Pacjent objęty kuratelą/opieką lub nie
  • Objęty publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Zrozumienie języka francuskiego
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia psychiczne powodujące niepełnosprawność, w tym aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji (choroba jedno- lub dwubiegunowa) zgodnie z DSM 5 oraz zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu)
  • Używanie środków halucynogennych
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub tDCS (stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, defibrylator serca, proteza serca, proteza naczyniowa, klipsy lub zaciski wewnątrzczaszkowe, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, metalowe odłamki w oczach, implanty ślimakowe, silna klaustrofobia)
  • Zmiany w całkowitym wyniku PSAS i PANSS o co najmniej 15% pomiędzy wizytami przesiewowymi/włączeniem (T0) a wizytami wyjściowymi (T1). Kryterium to zapewni stabilność objawów przed leczeniem.
  • Ciąża (kontrolowana testem ciążowym z moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmienie piersią
  • Stan kliniczny wymagający leczenia szpitalnego pod przymusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywna grupa stymulująca
23 pacjentów otrzyma 20 sesji aktywnego HD-tDCS
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny
Pacjenci otrzymają 20 sesji aktywnego HD-tDCS przez 20 minut. Sesje będą odbywać się dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przez 5 kolejnych dni roboczych. Liczba użytych elektrod, umiejscowienie elektrod na skórze głowy (na podstawie EEG 10/10) oraz indywidualny prąd, który należy wstrzyknąć z każdej elektrody, zostaną określone na podstawie sieci mózgowych zidentyfikowanych jako zaangażowane w halucynacje podczas akwizycji fMRI przeprowadzono na poziomie wyjściowym i obliczono przy użyciu oprogramowania do neurotargetowania, które umożliwia określenie optymalnego montażu elektrod w celu osiągnięcia maksymalnego przepływu prądu mózgowego w docelowym obszarze mózgu.
Komparator placebo: grupa stymulująca placebo
Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan pozorowany
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan pozorowany
Uczestnicy otrzymają 20 sesji pozorowanego HD-tDCS, które zostaną przeprowadzone zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku aktywnego HD-tDCS. Jednakże stymulacja będzie stosowana tylko przez pierwsze 30 sekund 20-minutowego okresu, a przez pozostały czas nie będzie dalszej stymulacji. Podejście to ma na celu odtworzenie uczucia mrowienia powszechnie kojarzonego z aktywną stymulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w halucynacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupą aktywną HD-tDCS a grupą pozorowaną HD-tDCS pod względem zmiany w halucynacjach multimodalnych pomiędzy wartością wyjściową (V1, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją HD-tDCS) a po 20 sesjach HD-tDCS (V2, w ciągu 1 tydzień od ostatniej sesji HD-tDCS). Zmiana w halucynacjach będzie mierzona jako procentowa zmiana wyniku w Skali Halucynacji Psychosensorycznych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w halucynacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy grupami aktywnej i pozorowanej HD-tDCS pod kątem zmiany w halucynacjach multimodalnych (ocenianych za pomocą PSAS, w procentach) pomiędzy oceną wyjściową i oceną uzupełniającą po miesiącu i trzech miesiącach po 20 sesjach HD-tDCS.
6 miesięcy
Zmiana objawów schizofrenii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy aktywnymi i pozorowanymi grupami HD-tDCS pod względem zmian w innych objawach schizofrenii pomiędzy wartościami wyjściowymi (V1, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą stymulacją) a po interwencji (V2, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej stymulacji) oraz ocenami kontrolnymi (V2, w ciągu 1 tygodnia po ostatniej stymulacji). V3: po jednym miesiącu, V4: po 3 miesiącach). Objawy schizofrenii będą mierzone na podstawie całkowitego wyniku w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) oraz wyników w pięciu podwymiarach skali PANSS (pozytywny, negatywny, depresja, dezorganizacja i pretensjonalność/pobudzenie).
6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy aktywnymi i pozorowanymi grupami HD-tDCS zmian w funkcjonowaniu społecznym mierzonych za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego - SOFAS (Goldman i in., 1992) pomiędzy oceną wyjściową (V1, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą stymulacją) a oceną uzupełniającą , jeden miesiąc (V3) i trzy miesiące (V4) po interwencji
6 miesięcy
Zmiany w wydajności monitorowania źródła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność monitorowania źródła zostanie oceniona przy użyciu konkretnego zadania monitorowania źródła. Wyniki dokładności monitorowania źródła (zakres 0–100) zostaną obliczone jako proporcje dokładnych przypisań źródeł dla każdego źródła
6 miesięcy
Zmiany w łączności mózgowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania pomiędzy aktywnymi i pozorowanymi grupami HD-tDCS zmian w łączności mózgu w sieci związanej z halucynacjami, mierzone za pomocą fMRI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A01629-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami