건강한 성인 참가자를 대상으로 사전 충전 주사기와 자가주사기를 사용한 피하 게푸룰리맙에 대한 연구
2024년 10월 21일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 사전 충전 주사기와 자가주사기를 사용하여 피하 투여되는 ALXN1720(게푸루리맙)의 약동학, 약력학, 안전성, 면역원성 및 장치 성능을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구에서는 게푸룰리맙의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성, 면역원성 및 장치 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
연구는 2개의 기간, 즉 선별 기간(최대 70일)과 92일의 평가 기간으로 구성됩니다.
각 체중 계층(50~< 70kg, 70~< 90kg, 90~< 110kg)에 대해 별도의 무작위 목록이 생성되며, 세 가지 체중 계층 각각 내에서 참가자는 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. :1:1 장치(바늘 안전 장치가 있는 프리필드 주사기[PFS-SD] 또는 자동 주사기[AI])와 주사 부위(복부, 허벅지 또는 팔뚝)의 6가지 조합 중 하나,
참가자는 1일차에 게푸루리맙 600mg 1회 투여를 받고 5일차까지 임상병동에 거주하며 8일차에 방문하고 이후 50일차까지 퀘이크 주간(주 1회)[qw]을 받고 퀘이크 2차에 방문하게 됩니다. 평가 기간 중 50일차부터 92일차까지(2주에 1회) [q2w].
총 연구 기간은 최대 162일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
175
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, h7v 4bc
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
- 체중 ≥ 50 ~ < 110kg, 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2(포함) 범위
- 병력, 신체 검사, 활력징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 통해 판단했을 때 임상적으로 유의하거나 관련 이상이 없는 의학적 평가에 따르면 건강한 참가자입니다.
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 ≤ 450msec이고, 스크리닝 시 및 1일차 투여 전 여성 참가자의 경우 ≤ 460msec입니다.
- 혈청군 A, C, W, Y와 혈청군 B의 수막구균 감염에 대한 예방접종이 문서화되어 있습니다.
- 남성과 여성 참가자는 연구별 피임 방법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- Neisseria meningitidis 감염의 병력.
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재.
- 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
- 잠복성 또는 활동성 결핵(결핵) 병력 또는 풍토병 지역에 대한 노출.
- 단일클론항체에 대한 알레르기.
- 임상적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력.
- 알려진 간 또는 담즙 이상.
- 투여 전 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 감염.
- 페니실린이나 세팔로스포린에 대한 알레르기 또는 불내증 병력.
- 모든 제품에 대해 임상적으로 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신 또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종받을 계획입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거(양성 HIV 1형 또는 2형 항체).
- B형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)과 음성 표면 항체[항-HB])) 또는 C형 간염 바이러스 감염(양성 HCV RNA)의 증거.
- 선별검사 또는 입학 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 참가자.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 선별; 긍정적인 결과는 한 번 반복될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 게푸루리맙 PFS-SD
참가자에게는 PFS-SD를 통해 게푸루리맙 600mg의 단일 용량을 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 투여하게 됩니다.
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참가자들은 1일차에 게푸루리맙 PFS-SD 600mg을 피하주사(SC)로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 게푸루리맙 AI
참가자에게는 AI를 통해 게푸루리맙 600mg의 단일 용량을 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 투여하게 됩니다.
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참가자들은 1일차에 게푸루리맙 AI 600mg을 피하주사(SC) 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차부터 조기 중단 또는 92일차까지
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AI에 의한 600mg 게푸룰리맙의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 AUClast 노출은 PFS-SD를 사용한 PK 노출과 유사하게 평가됩니다.
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1일차부터 조기 중단 또는 92일차까지
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0시간부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차부터 조기 중단 또는 92일차까지
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AI에 의한 600mg 게푸룰리맙의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 AUClinf 노출은 PFS-SD를 사용한 PK 노출과 유사하게 평가됩니다.
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1일차부터 조기 중단 또는 92일차까지
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연구 개입 투여 후 관찰된 최대(피크) 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 조기 중단 또는 92일차까지
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AI에 의한 600mg 게푸룰리맙의 단일 SC 투여 후 건강한 참가자의 Cmax 노출은 PFS-SD를 사용한 PK 노출과 유사하게 평가됩니다.
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1일차부터 조기 중단 또는 92일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 92일차
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기기 및 주사 부위 전반에 걸쳐 건강한 참가자의 게푸룰리맙 SC의 tmax가 평가됩니다.
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1일차 ~ 92일차
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최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차 ~ 92일차
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기기 및 주사 부위 전반에 걸쳐 건강한 참가자의 게푸룰리맙 SC의 t½이 평가됩니다.
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1일차 ~ 92일차
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혈청으로부터의 연구 중재의 겉보기 전신 제거율(CL/F)
기간: 1일차 ~ 92일차
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기기 및 주사 부위 전반에 걸쳐 건강한 참가자의 게푸룰리맙 SC의 CL/F가 평가됩니다.
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1일차 ~ 92일차
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 1일차 ~ 92일차
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기기 및 주사 부위 전반에 걸쳐 건강한 참가자의 게푸룰리맙 SC의 Vd/F가 평가됩니다.
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1일차 ~ 92일차
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무혈청 C5(보체 성분 5) 농도
기간: 1일차 ~ 92일차
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장치 및 주사 부위 전반에 걸쳐 건강한 참가자의 게푸룰리맙 SC의 무혈청 C5 농도가 평가됩니다.
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1일차 ~ 92일차
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TEAE(치료 관련 이상반응) 및 TESAE(치료 관련 심각한 이상반응)가 발생한 피험자 수
기간: 입학(1일차)부터 92일차까지
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기기와 주사 부위 전반에 걸쳐 건강한 참가자를 대상으로 게푸루리맙 SC의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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입학(1일차)부터 92일차까지
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면역 반응 및 역가의 게푸룰리맙 범주에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 1일차, 92일차
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건강한 참가자에게 PFS-SD 또는 AI와 함께 투여된 게푸룰리맙 SC의 면역원성을 평가할 것입니다.
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1일차, 92일차
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AI(자동 주사기) 또는 PFS-SD(바늘 안전 장치가 있는 사전 충전형 주사기)를 통해 전량 투여를 시도한 결과 보고된 건수
기간: 1일차
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건강한 참가자의 게푸루리맙 SC 투여에서 AI 및 PFS-SD의 성능이 평가됩니다.
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1일차
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보고된 장치 결함/불만 및 관련 장치 조사 건수
기간: 1일차
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건강한 참가자의 게푸루리맙 SC 투여에서 AI 및 PFS-SD의 성능이 평가됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALXN1720-HV-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPINPhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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