건강한 성인 참가자를 대상으로 사전 충전 주사기와 자가주사기를 사용한 피하 게푸룰리맙에 대한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
2. 체중 ≥ 50 ~ < 110kg, 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2(포함) 범위
3. 병력, 신체 검사, 활력징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 통해 판단했을 때 임상적으로 유의하거나 관련 이상이 없는 의학적 평가에 따르면 건강한 참가자입니다.
4. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 ≤ 450msec이고, 스크리닝 시 및 1일차 투여 전 여성 참가자의 경우 ≤ 460msec입니다.
5. 혈청군 A, C, W, Y와 혈청군 B의 수막구균 감염에 대한 예방접종이 문서화되어 있습니다.
6. 남성과 여성 참가자는 연구별 피임 방법을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. Neisseria meningitidis 감염의 병력.
2. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재.
3. 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
4. 잠복성 또는 활동성 결핵(결핵) 병력 또는 풍토병 지역에 대한 노출.
5. 단일클론항체에 대한 알레르기.
6. 임상적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응.
7. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
8. 간 질환의 현재 또는 만성 병력.
9. 알려진 간 또는 담즙 이상.
10. 투여 전 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 감염.
11. 페니실린이나 세팔로스포린에 대한 알레르기 또는 불내증 병력.
12. 모든 제품에 대해 임상적으로 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력.
13. 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신 또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종받을 계획입니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거(양성 HIV 1형 또는 2형 항체).
15. B형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)과 음성 표면 항체[항-HB])) 또는 C형 간염 바이러스 감염(양성 HCV RNA)의 증거.
16. 선별검사 또는 입학 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 참가자.
17. 양성 사전 연구 약물/알코올 선별; 긍정적인 결과는 한 번 반복될 수 있습니다.