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섬유근육통에 대한 단기 통증 노출 요법(BPET) 연구 (BPET)

2026년 5월 6일 업데이트: John Sturgeon, University of Michigan

섬유근육통에 대한 단기 통증 노출 치료 - 파일럿 연구

이 연구는 간단한 Zoom 기반 행동 치료가 섬유근육통이 있는 성인이 섬유근육통과 함께 발생할 수 있는 통증, 장애 및 기타 문제(예: 우울증 또는 불안)를 줄이기 위한 효과적인 전략을 배우는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트는 University of Michigan Medical School Institutional Review Board에 의해 수정되고 승인되었습니다. 이러한 변경 사항에는 제목 업데이트와 루푸스 참가자 추가가 연구에 추가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
125

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • John Sturgeon, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 섬유근육통(FM)의 의사 진단
  • 2016년 미국 류마티스 학회(ACR) FM 기준: 광범위 통증 지수 점수 ≥ 7이고 증상 심각도 척도 점수 ≥ 5이거나, 광범위 통증 지수 점수가 4~6이고 증상 심각도 점수 ≥ 9입니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력
  • 집에서 인터넷 접속 및 시청각 회의 기능(예: 전화 또는 컴퓨터를 통한 Zoom 회의)

제외 기준:

  • 만성 통증(예: 염증성 관절염, 자가면역 질환, 척수 손상, 암)의 동시 발생(비섬유근통) 원인에 대한 적응증
  • 현재 통증에 대한 인지행동치료나 기타 심리치료를 받고 있습니다.
  • 예비 연구 심사에서 평가된 지난 1년간 만성 통증에 관한 공개 소송.
  • 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 참여를 방해할 수 있는 사전 동의 및 완전한 연구 절차(예: 동의하는 동안 연구 직원의 관찰을 통해 의심되는 주요 인지 장애의 징후)를 제공할 수 없음.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현장 책임자가 결정한 바에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단기 통증 노출 요법(BPET)
행동: 간단한 통증 노출 요법 (BPET)

참가자는 중재 프로토콜 중 21 일 (섬유 근육통 참가자가 일일 로그 만 완료 함)과 함께 7 일 전 치료 기준선에 대한 일일 로그를 완료하고 치료 후 7 일 동안은 7 일을 완료합니다.

간단한 통증 노출 요법은 주당 1.5 시간, 만성 통증에 대한 원격 건강 기반 행동 중재 동안 제공됩니다. 세션 내용에는 통증 신경 과학 교육, 마음 챙김 명상 및 고통 스럽거나 두려운 활동의 내성을 향상시키기위한 등급의 노출 기술이 포함됩니다. 참가자에게는 참가자가 세션 간 관행을 용이하게하기 위해 사용할 수있는 유인물 및 사전 녹음 된 명상 및 이미지 스크립트가 제공됩니다. 또한 참가자는 연구를 통해 설문 조사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1일차(T1)와 60일차(T5) 사이의 숫자 통증 평가 척도에 따른 통증 강도의 변화
기간: 1일차, 60일차
이는 참가자들이 경험한 최악의 통증(통증 없음)(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 응답하는 1개 항목 척도입니다.
1일차, 60일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 1일차(T1)부터 60일차(T5)까지의 변화
기간: 1일차, 60일차

이것은 참가자들이 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)으로 응답한 17개 항목의 설문조사입니다.

총점은 17-68점이며, 값이 높을수록 운동공포증이 심함을 의미합니다.
1일차, 60일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 1일차(T1)부터 60일차(T5)까지의 변경 사항
기간: 1일차, 60일차
PROMIS에는 통증 간섭에 대한 4가지 질문이 포함되어 있습니다. 참가자들은 전혀 그렇지 않다(1)부터 매우 많다(5)까지 응답하게 됩니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
1일차, 60일차
1일차(T1)부터 210일차(T8)까지 숫자 통증 평가 척도에 따른 통증 강도의 변화
기간: 1일차, 210일차
이는 참가자들이 경험한 최악의 통증(통증 없음)(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 응답하는 1개 항목 척도입니다.
1일차, 210일차
1일차(T1)부터 210일차(T8)까지 TSK의 변화
기간: 1일차, 210일차

이것은 참가자들이 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)으로 응답한 17개 항목의 설문조사입니다.

총점은 17-68점이며, 값이 높을수록 운동공포증이 심함을 의미합니다.
1일차, 210일차
1일차(T1)부터 210일차(T8)까지 PROMIS 통증 간섭의 변화
기간: 1일차, 210일차
PROMIS에는 통증 간섭에 대한 4가지 질문이 포함되어 있습니다. 참가자들은 전혀 그렇지 않다(1)부터 매우 많다(5)까지 응답하게 됩니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
1일차, 210일차
치료 수용성 및 준수 척도(TAAS)의 평균 점수를 기반으로 한 중재 수용 가능성
기간: 29일차
이는 참가자가 최종 개입 후 완료하게 될 10개 항목 설문조사입니다. 질문에 대한 답변은 매우 반대(1), 동의도 반대도 아님(4), 동의(7) 순으로 답변됩니다. 중간점 위의 점수(70점 중 35점)는 중재에 대한 중간 정도의 수용 가능성을 나타냅니다.
29일차
참석 세션 수에 따른 타당성
기간: 29일차
참석 세션 수가 많을수록 타당성이 높아집니다.
29일차
완료된 세션 중 및 세션 간 실습 수를 기반으로 한 타당성
기간: 29일차
세션 수와 세션 간 완료 횟수가 많을수록 타당성이 높습니다.
29일차
개입 완료 시 개방형 피드백을 기반으로 한 타당성
기간: 29일차
참가자는 중재에 관한 4가지 질문이 포함되어 요약되어 있는 개방형 피드백 양식을 작성합니다.
29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00238637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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