섬유근육통에 대한 단기 통증 노출 요법(BPET) 연구 (BPET)
2026년 5월 6일 업데이트: John Sturgeon, University of Michigan
섬유근육통에 대한 단기 통증 노출 치료 - 파일럿 연구
이 연구는 간단한 Zoom 기반 행동 치료가 섬유근육통이 있는 성인이 섬유근육통과 함께 발생할 수 있는 통증, 장애 및 기타 문제(예: 우울증 또는 불안)를 줄이기 위한 효과적인 전략을 배우는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 University of Michigan Medical School Institutional Review Board에 의해 수정되고 승인되었습니다.
이러한 변경 사항에는 제목 업데이트와 루푸스 참가자 추가가 연구에 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beth Banner
- 전화번호: 734-998-5837
- 이메일: eledward@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- John Sturgeon, PhD
-
연락하다:
- Beth Banner
- 전화번호: 734-998-5837
- 이메일: eledward@med.umich.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유근육통(FM)의 의사 진단
- 2016년 미국 류마티스 학회(ACR) FM 기준: 광범위 통증 지수 점수 ≥ 7이고 증상 심각도 척도 점수 ≥ 5이거나, 광범위 통증 지수 점수가 4~6이고 증상 심각도 점수 ≥ 9입니다.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력
- 집에서 인터넷 접속 및 시청각 회의 기능(예: 전화 또는 컴퓨터를 통한 Zoom 회의)
제외 기준:
- 만성 통증(예: 염증성 관절염, 자가면역 질환, 척수 손상, 암)의 동시 발생(비섬유근통) 원인에 대한 적응증
- 현재 통증에 대한 인지행동치료나 기타 심리치료를 받고 있습니다.
- 예비 연구 심사에서 평가된 지난 1년간 만성 통증에 관한 공개 소송.
- 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 참여를 방해할 수 있는 사전 동의 및 완전한 연구 절차(예: 동의하는 동안 연구 직원의 관찰을 통해 의심되는 주요 인지 장애의 징후)를 제공할 수 없음.
- 임신 또는 모유 수유
- 현장 책임자가 결정한 바에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 통증 노출 요법(BPET)
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참가자는 중재 프로토콜 중 21 일 (섬유 근육통 참가자가 일일 로그 만 완료 함)과 함께 7 일 전 치료 기준선에 대한 일일 로그를 완료하고 치료 후 7 일 동안은 7 일을 완료합니다. 간단한 통증 노출 요법은 주당 1.5 시간, 만성 통증에 대한 원격 건강 기반 행동 중재 동안 제공됩니다. 세션 내용에는 통증 신경 과학 교육, 마음 챙김 명상 및 고통 스럽거나 두려운 활동의 내성을 향상시키기위한 등급의 노출 기술이 포함됩니다. 참가자에게는 참가자가 세션 간 관행을 용이하게하기 위해 사용할 수있는 유인물 및 사전 녹음 된 명상 및 이미지 스크립트가 제공됩니다. 또한 참가자는 연구를 통해 설문 조사를 완료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차(T1)와 60일차(T5) 사이의 숫자 통증 평가 척도에 따른 통증 강도의 변화
기간: 1일차, 60일차
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이는 참가자들이 경험한 최악의 통증(통증 없음)(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 응답하는 1개 항목 척도입니다.
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1일차, 60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 1일차(T1)부터 60일차(T5)까지의 변화
기간: 1일차, 60일차
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이것은 참가자들이 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)으로 응답한 17개 항목의 설문조사입니다. 총점은 17-68점이며, 값이 높을수록 운동공포증이 심함을 의미합니다. |
1일차, 60일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 1일차(T1)부터 60일차(T5)까지의 변경 사항
기간: 1일차, 60일차
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PROMIS에는 통증 간섭에 대한 4가지 질문이 포함되어 있습니다.
참가자들은 전혀 그렇지 않다(1)부터 매우 많다(5)까지 응답하게 됩니다.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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1일차, 60일차
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1일차(T1)부터 210일차(T8)까지 숫자 통증 평가 척도에 따른 통증 강도의 변화
기간: 1일차, 210일차
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이는 참가자들이 경험한 최악의 통증(통증 없음)(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 응답하는 1개 항목 척도입니다.
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1일차, 210일차
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1일차(T1)부터 210일차(T8)까지 TSK의 변화
기간: 1일차, 210일차
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이것은 참가자들이 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)으로 응답한 17개 항목의 설문조사입니다. 총점은 17-68점이며, 값이 높을수록 운동공포증이 심함을 의미합니다. |
1일차, 210일차
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1일차(T1)부터 210일차(T8)까지 PROMIS 통증 간섭의 변화
기간: 1일차, 210일차
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PROMIS에는 통증 간섭에 대한 4가지 질문이 포함되어 있습니다.
참가자들은 전혀 그렇지 않다(1)부터 매우 많다(5)까지 응답하게 됩니다.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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1일차, 210일차
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치료 수용성 및 준수 척도(TAAS)의 평균 점수를 기반으로 한 중재 수용 가능성
기간: 29일차
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이는 참가자가 최종 개입 후 완료하게 될 10개 항목 설문조사입니다.
질문에 대한 답변은 매우 반대(1), 동의도 반대도 아님(4), 동의(7) 순으로 답변됩니다.
중간점 위의 점수(70점 중 35점)는 중재에 대한 중간 정도의 수용 가능성을 나타냅니다.
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29일차
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참석 세션 수에 따른 타당성
기간: 29일차
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참석 세션 수가 많을수록 타당성이 높아집니다.
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29일차
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완료된 세션 중 및 세션 간 실습 수를 기반으로 한 타당성
기간: 29일차
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세션 수와 세션 간 완료 횟수가 많을수록 타당성이 높습니다.
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29일차
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개입 완료 시 개방형 피드백을 기반으로 한 타당성
기간: 29일차
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참가자는 중재에 관한 4가지 질문이 포함되어 요약되어 있는 개방형 피드백 양식을 작성합니다.
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00238637
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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