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3D 치조골 확대술에서 Khoury 기술과 티타늄 강화 PTFE 멤브레인 비교

2024년 1월 6일 업데이트: Delta University for Science and Technology

위축성 하악 후방 3D 치조골 확대술에서 Khoury 기법과 티타늄 강화 PTFE 멤브레인의 비교

아래 구치가 결손되고 아래턱이 흡수된 환자를 대상으로 이번 연구는 치과 임플란트 식립에 적합하도록 턱의 높이와 너비를 복원하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 두 가지 부문을 대상으로 한 임상 시험으로 설계되었습니다. 통제그룹과 스터디그룹. 대조군에서는 이식된 뼈 혼합물을 수혜 부위에 고정하기 위해 티타늄 강화 폴리테트라플루오로에틸렌(Ti PTFE) 멤브레인을 사용했습니다. 연구군에서는 골수복을 위한 Bone-plate 기술(Khoury 기술)을 사용하여 이식된 골 혼합물도 확보하였다. 기증자 뼈는 아래턱(뼈 입자 및 뼈판 채취용)과 소 뼈 입자가 함께 혼합되어 이식편 혼합물을 형성했습니다. 환자들은 6개월 동안 모니터링되었고 엑스레이로 평가되었습니다. 결과 변수는 각각 입방밀리미터와 밀리미터 단위로 얻은 뼈의 부피와 높이였습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 위축된 하악 후방의 뼈 확대를 목표로 했습니다. 두 그룹이 배정되었습니다. 첫 번째 그룹에는 유도골 재생(GBR)을 달성하기 위한 견고한 양식으로 티타늄 강화 폴리테트라플루오로에틸렌(Ti PTFE) 멤브레인이 포함되었습니다. 자가골(하악 외부 사선 능선에서 긁어낸 뼈)과 소 이종 이식편의 혼합물이 위축된 수혜자에게 투여되었습니다. 저속 환원 드릴로 표면을 장식한 후 언급된 멤브레인으로 덮습니다. 두 번째 그룹은 단단한 뼈 플레이트를 사용했으며(뼈 블록은 하악 외부 사선 능선에서 채취한 다음 두 개의 플레이트로 분할했습니다. 하나는 협측에 고정하고 다른 하나는 뼈 나사로 교합에 고정했습니다), 동일한 뼈 혼합물을 준비하여 다음과 같이 도입했습니다. 첫 번째 그룹에서. 모든 절차는 경미한 구강 수술 환경에서 국소 마취하에 시행되었습니다.

추적 관찰 시간 간격은 수술 후 첫 번째 날과 수술 후 6개월이었습니다. 두 가지 결과 변수가 평가되었습니다. 뼈의 양과 뼈의 높이가 증가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 좋은 구강 위생.
  3. 하악 구치부 상실.
  4. 갈갈이 또는 기능 이상 습관의 병력이 없습니다.
  5. 잔여 치조융선 높이는 치과 임플란트 식립을 수용할 수 없습니다.
  6. 후속 조치 및 유지 관리 프로그램을 준수할 준비가 된 환자.
  7. 사전 동의에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 수술이 금기이거나 연조직이나 뼈 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
  2. 심한 흡연(하루 20개비 이상).
  3. 의도된 이식 부위의 골내 병리학적 병변.
  4. 의도한 임플란트 부위의 잇몸 염증.
  5. 무치악 공간에 인접한 치아에 영향을 미치는 치주 질환.
  6. 들여쓰기 수직 확대술 후 악궁 사이 공간이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: Ti-PTFE
저속 감소 드릴을 사용하여 퇴축한 후 위축된 수혜 부위에 자가골(하악 외사근에서 긁어낸 뼈)과 소 이종 이식편의 혼합물을 투여하고 Ti-PTFE 멤브레인으로 덮었습니다.
절차: 폐포 능선 확대
두 가지 개입을 통해 3차원으로 치조 능선을 확대합니다. Ti-PTFE + 뼈 혼합물 또는 Khoury(Bone-plate) 기술 + 뼈 혼합물.
활성 비교기: 쿠리 기술
하악 외부 경사 능선에서 뼈 블록을 채취한 후 두 개의 판으로 분할했습니다. 하나는 협측으로 고정하고 다른 하나는 뼈 나사로 교합적으로 고정함), 자가골(하악 외부 사선 능선에서 긁어낸 뼈)과 소 이종 이식편의 혼합물을 저속 환원 드릴로 박피한 후 위축된 수혜 부위에 투여했습니다.
절차: 폐포 능선 확대
두 가지 개입을 통해 3차원으로 치조 능선을 확대합니다. Ti-PTFE + 뼈 혼합물 또는 Khoury(Bone-plate) 기술 + 뼈 혼합물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입방 밀리미터 단위의 뼈 부피
기간: 수술 후 첫날
얻은 뼈의 부피는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 평가했습니다.
수술 후 첫날
입방 밀리미터 단위의 뼈 부피
기간: 수술 후 6개월
얻은 뼈의 부피는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 평가했습니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수직 뼈 높이(밀리미터)
기간: 수술 후 첫날
획득된 뼈의 높이는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 평가되었습니다.
수술 후 첫날
수직 뼈 높이(밀리미터)
기간: 수술 후 6개월
획득된 뼈의 높이는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 평가되었습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Delta University for Science and Technology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mansoura University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A06080921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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