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혈액투석 환자의 혈청 에오탁신 농도와 심근손상 지표와의 연관성

2025년 6월 4일 업데이트: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

배경:

심혈관 질환(CVD)은 투석 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. Eotaxin-1(Eotaxin 및 CCL11로도 알려짐)은 알레르기, 관상동맥 심장 질환 및 염증성 장 질환을 포함한 다양한 병리학적 상태에서 역할을 하는 호산구 특이적 화학유인물질입니다. CCL11은 인간 죽상경화성 병변에서 과발현되는 것으로 나타났습니다. 더욱이 에오탁신-1 수치는 건강한 사람보다 비요독성 관상동맥질환 환자에서 더 높습니다.

행동 양식:

이 연구에는 400명의 혈액투석 환자가 등록될 예정이다. 환자는 임상 증상을 토대로 관상동맥질환을 진단하고 혈관조영술을 통해 확진합니다. 혈청 에오탁신-1 및 8-이소프로스탄 수준은 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정됩니다. 측정에는 고감도 cTnI 면역분석법과 고성능 액체 크로마토그래피에 의한 알부민 산화환원 상태가 사용됩니다.

목표:

본 연구에서는 관상동맥질환 환자의 eotaxin-1 농도를 측정하고 eotaxin-1의 역할과 심근손상의 지표를 조사하고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계 및 환자 모집단 이 단면적 시험은 헬싱키 선언 및 해당 규정에 따라 수행됩니다. 프로토콜은 기관 윤리 위원회에 전달되고 환자의 서면 동의를 얻습니다. 연구에 포함되려면 환자는 최소 20세 이상이어야 하며 최소 3개월 동안 외래 HD 치료를 받아야 합니다. 모든 환자는 고유량막과 중탄산염 투석액을 사용하여 일주일에 3회 투석을 받았습니다. 급성 감염이나 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 총 400명의 장기 HD 환자가 무작위로 초대되어 연구에 등록되었습니다. 의료 기록은 연구에 협력하는 의사가 각 주제에 대해 철저하게 검토합니다. 기저 신장 질환, 심혈관 질환 병력, 기타 동반 질환 등의 정보가 요약되어 있습니다. CVD의 기존 병력은 CAD 병력(심근경색, 관상동맥 혈관성형술/스텐트 삽입/우회술, 경동맥 내막절제술/스텐트 삽입 포함), 뇌혈관 질환(CVD, 예를 들어 뇌졸중), 비외상성 병력으로 정의되었습니다. 하지 절단, 하지 동맥 우회술/혈관 성형술/스텐트 시술

측정 투석 전 혈액 샘플은 주중에 채취됩니다. 샘플링 후 30분 이내에 남은 혈액을 3,000g에서 10분간 원심분리하고 즉시 분취하고 추가 분석이 있을 때까지 -80°C에서 냉동합니다. 총 혈청 콜레스테롤은 Hitachi 747(Hitachi, Bohemia, NY, USA)을 사용하여 콜레스테롤 에스테라제/콜레스테롤 산화효소/과산화효소의 반응을 통해 측정합니다. HDL 콜레스테롤은 실온에서 폴리에틸렌 글리콜로 침전시킨 후 정량화됩니다. 혈청 포도당 농도는 포도당 산화효소법으로 측정됩니다. 저밀도 지단백질 콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 계산되었습니다. 총 혈청 중성지방은 글리세롤/포스페이트/옥시다제와 퍼옥시다제의 반응을 통해 측정되었습니다. 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 혈청 수준은 Behring Nephelometer II(Dade Behring, Tokyo, Japan)를 사용하여 측정됩니다. IL-6 및 MCP-1의 혈청 수준은 시판되는 효소 결합 면역흡착 분석(Quantikine HS Immunoassaykit, R&D System, Minneapolis, MN, USA)으로 측정됩니다. 혈청 8-이소프로스탄 농도는 제조사의 지시에 따라 검출 한계가 3 pg/mL인 ELISA 분석(Cayman Chemical, Ann Arbor, Michigan, USA)을 사용하여 측정되었습니다.

혈청 에오탁신 수준은 제조사의 프로토콜에 따라 상업용 ELISA 키트(R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)를 사용하여 결정됩니다. 간단히 말해서, 에오탁신에 대한 마우스 항인간 항체는 혈장에서 에오탁신을 포획하는 데 사용됩니다. 포획된 에오탁신은 비오틴화된 염소 항인간 에오탁신 항체로 검출됩니다. 세척 후 플레이트를 스트렙타비딘-HRP와 함께 배양하고 적절한 기질로 현상한 다음 ELISA 플레이트 판독기를 사용하여 OD450을 측정합니다. 측정은 10pg의 에오탁신/ml을 검출할 수 있는 분석으로 이중으로 수행됩니다. 변동 값의 분석 내 및 분석 간 계수는 각각 <4% 및 <6%입니다.

Siemens Atellica IM 고감도 트로포닌 I 분석(Siemens Healthineers)은 검출 한계가 1.6ng/L이고 정량 한계가 2.5ng/L인 3개 부위 샌드위치 면역분석법입니다. 99번째 백분위수 상한 참조 한계는 2007년 건강한 개인의 샘플에서 여성의 경우 34ng/L, 남성의 경우 53ng/L로 결정되었으며 단일 임계값은 45ng/L입니다. 참조 범위 모집단에서 환자의 75%는 검출 한계보다 큰 값을 가졌습니다. 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었으며, 중앙 실험실에서는 결과가 연구팀에 제공되고 분석을 위해 시험 데이터베이스에 연결되어 있는 모든 임상 정보를 볼 수 없었습니다.

혈청 알부민의 산화환원 상태는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 이용하여 인간 메르캅탈부민(HMA), 인간 비머캅탈부민-1(HNA-1), 인간 비머캅탈부민-2(HNA-2)로 분리하여 측정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

291

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taichung, 대만
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 최소 20세 이상이어야 하며 최소 3개월 동안 외래 혈액투석(HD)을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 남녀노소 20세 이상
  2. 최소 3개월 동안 안정적인 혈액투석을 받았습니다.
  3. 서면 동의.

제외 기준:

  • 급성 감염 또는 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 에오탁신 수준의 바이오마커 분석.
기간: 1년
널리 퍼진 혈액 투석 환자 그룹에서 에오탁신 수치와 심근 손상 지표의 혈청 수치 및 산화 스트레스.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민 분석의 산화환원 상태
기간: 1년
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈청 시료로부터 알부민의 산화환원 상태를 측정했습니다.
1년
MCP-1의 바이오마커 분석
기간: 1년
MCP-1은 표준화된 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
1년
IL-6의 바이오마커 분석
기간: 1년
IL-6는 표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
1년
8-이소프로스탄의 바이오마커 분석
기간: 1년
8-이소프로스탄은 표준화된 ELISA(효소결합 면역흡착 분석) 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
1년
고감도 트로포닌 I 바이오마커 분석
기간: 1년
Siemens Atellica IM 고감도 트로포닌 I 분석(Siemens Healthineers)은 검출 한계가 1.6ng/L이고 정량 한계가 2.5ng/L인 3개 부위 샌드위치 면역분석법입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 112062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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