신장 투명 세포 암종의 단백질 유도 1차 정밀 치료

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

• 18세 이상 75세 이하 남성 또는 여성
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성인 신장의 투명세포암종(육종성 병변을 포함할 수 있음)
• RECIST1.1(Response)에 따라 등록 시 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변 고형 종양에서의 평가 기준) 표준;
• 조직 샘플을 테스트에 사용할 수 있습니다.
• 해당 질병에 대한 이전의 전신 치료가 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 0-1;

• 주요 기관의 정상적인 기능(등록 14일 전), 즉 다음 기준을 충족함:

  1. 정기적인 혈액 검사 기준을 충족해야 합니다(자극제 치료 등록 전 14일 이내에 수혈이 없고 과립구 집락이 제공되지 않음).

     HB 90 g/L 이상 ANC(absolute neutrophil count) 시력 1.5 x 109/L PLT(platelet count) 시력 100 x 109/L

  2. 기능성 기질질환이 없으며, 다음 기준을 충족해야 합니다.

혈청 크레아티닌(Cr) 1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min T-bil 1.5×ULN 정상 상한치 ALT(Alanine transaminase) 및 AST 2.5×ULN 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤5×ULN

• 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 잠재적인 임신 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
• 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 임상시험에서 제외됩니다.

1. 치료 전 4주 동안 다음과 같은 의학적 중재를 받은 환자:

   • 종양에 대한 방사선, 수술, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법
   • 약물 치료에 대한 다른 임상 연구에 참여하려면
   • 약독화 생백신 이력
2. 이전에 PD-1/PD-L1 단클론 항체, CTLA-4 항체(세포용해성 T 림프구 관련 항원) 또는 기타 면역요법을 받은 적이 있는 경우
3. 이전에 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 확실한 뇌/수막 전이;
5. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 환자;
6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기의 알려진 병력 세포 이식;
7. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 장애(CTCAE, 부작용에 대한 공통 용어 기준> 클래스 2)가 발생했습니다. 기준 흉부 영상에서는 14일 이내에 활성 폐 염증, 감염 징후 및 증상(설명할 수 없는 발열 >38.5도)이 있음을 나타냅니다. 연구 약물을 처음 사용하기 전, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요하기 전;
8. 치료 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 환자, 또는 치료 전 6개월 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 환자;
9. 심근경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 질환이 치료 전 6개월 동안 나타났습니다.
10. 지난 5년 이내에 다른 악성종양(유방 상피내암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 치료된 피부의 기저세포암종)을 앓은 적이 있는 경우
11. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 경우
12. 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. HIV 항체 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염(HBV, HCV);
14. 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나, 다른 단일클론항체에 대해 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우
15. 임신 또는 수유 중인 여성과 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않습니다.
16. 연구자의 판단에 따르면, 수반되는 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 신경학적 또는 정신과적 질환 등) 또는 피험자의 안전을 심각하게 위협하는 기타 질환이 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 완료를 방해합니다.