腎明細胞癌に対するプロテオミクスに基づく第一選択の精密治療

包含基準:

以下の基準を満たす患者は治験に参加する資格があります。

• 18歳以上75歳以下の男性または女性。
• -組織学的または細胞学的に切除不能または転移性の腎臓の明細胞癌が確認され、肉腫様病変を含む可能性がある。
• 登録時にRECIST1.1（反応）に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変 固形腫瘍における評価基準）基準；
• 組織サンプルは検査に利用できます。
• これまでにこの疾患に対する全身治療を受けていない。
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(パフォーマンスステータス) 0-1;

• 主要臓器の正常な機能（登録の14日前）、すなわち以下の基準を満たす：

  1. 定期的な血液検査の基準が満たされている必要があります（刺激療法の登録前 14 日以内に輸血も顆粒球コロニーも受けていません）。

     HB 90 g/L以上 ANC(絶対好中球数)視力 1.5×109/L PLT(血小板数)視力 100×109/L

  2. 機能性器質疾患がない場合、次の基準を満たす必要があります。

血清クレアチニン（Cr）≤ 1.5×正常値上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス ≥40 mL/min T-bil ≤1.5×ULN 正常値上限 ALT（アラニントランスアミナーゼ）およびAST≤2.5×ULN 肝転移の場合、ALTおよびAST≤5×ULN

• 予想生存期間 3 か月以上。
• 不妊症の可能性がある患者は研究期間中避妊する必要がある。
• この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

以下のいずれかの症状のある患者は治験から除外されます。

1. 治療前の4週間以内に以下の医療介入を受けた患者：

   • 腫瘍に対する放射線、手術、化学療法、免疫療法、または分子標的療法
   • 薬物療法の他の臨床研究に参加するため
   • 弱毒化生ワクチンの使用歴
2. 以前にPD-1/PD-L1モノクローナル抗体、CTLA-4抗体（細胞溶解性Tリンパ球関連抗原）または他の免疫療法を受けている。
3. 以前に標的療法を受けたことがある。
4. 明確な脳/髄膜転移。
5. 登録前の14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10 mg以上または同等）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けた患者。
6. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない）、または同種臓器移植または同種造血幹の既知の病歴細胞移植。
7. 重度の障害（CTCAE、有害事象の共通用語基準>クラス2）が治験薬投与前4週間以内に発生した;ベースライン胸部画像により、活動性肺炎症、感染の兆候および症状（原因不明の発熱>38.5度）が14日以内に示唆されている研究薬の最初の使用前、または経口または静脈内抗生物質治療の必要性の前;
8. 治療前3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある患者、または治療前6か月以内に動静脈血栓症イベントが発生している患者。
9. -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全などの活動性心血管疾患が治療前6か月以内に存在した。
10. 過去5年間に他の悪性腫瘍に罹患したことがある（治癒した皮膚の基底細胞癌、乳房上皮内癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
11. 経口薬に影響を与える複数の要因がある（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
12. 活動性結核を患っていることが知られている。
13. HIV 抗体陽性、活動性 B 型または C 型肝炎 (HBV、HCV)。
14. 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている、または他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
15. 妊娠中または授乳中の女性、および出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じていません。
16. 研究者の判断では、付随する病状（コントロール不良の高血圧、重度の糖尿病、神経疾患や精神疾患など）、または被験者の安全を著しく危険にさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、またはその他の病状があると判断します。被験者の研究完了を妨げる。