기생충궤양 치료시험 (PUTT)
The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
- Group 1: Topical corticosteroid
- Group 2: Topical placebo
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeremy Keenan, MD, MPH
- 전화번호: 415-476-6323
- 이메일: jeremy.keenan@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krisi Aromin
- 이메일: krisianne.aromin@ucsf.edu
연구 장소
-
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California
-
Irvine, California, 미국, 92617
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Olivia Lee
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- University of California Los Angeles
-
연락하다:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
부수사관:
- Gerami Seitzman, MD
-
수석 연구원:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
연락하다:
- Krisianne Aromin
- 이메일: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz
-
연락하다:
- Travis Redd
- 전화번호: 7208482020
- 이메일: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Guillermo Amescua
-
Orlando, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Edgar Espana
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois, Chicago
-
연락하다:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Leejee Suh
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York Eye and Ear Infirmary
-
연락하다:
- Sumayya Ahmad
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Devers Eye Institute
-
연락하다:
- Ashlin Joye
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 종료됨
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Gaurav Prakash, MD
- 전화번호: 412-647-2200
- 이메일: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- 전화번호: 713-798-5143
- 이메일: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Minh Nguyen, MD
- 전화번호: 206-543-7250
- 이메일: minhng88@uw.edu
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Federal University of São Paulo
-
연락하다:
- Denise de Freitas
-
-
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-
-
London, 영국
- 모병
- Moorfields Eye Hospital
-
연락하다:
- Su-yin Koay
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- 모병
- Aravind Eye Hospital
-
연락하다:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도
- 모병
- Aravind Eye Hospital
-
연락하다:
- NV Prajna
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
- Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of interstitial keratitis
- Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
- Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
- Corneal perforation or impending corneal perforation
- Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
- Unwillingness or inability to follow-up
- No light perception in the affected eye
- Known hypertensive response to steroids
- Corticosteroid allergy
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids
- Concurrent granulomatous amoebic encephalitis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Topical steroids
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
다른 이름들:
Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
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위약 비교기: Topical placebo
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
다른 이름들:
An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vision
기간: 6 Months
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Best corrected visual acuity |
6 Months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Self-reported eye pain
기간: 2 months
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Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain) |
2 months
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Clinical Resolution
기간: 12 months
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Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation) |
12 months
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Multivariate Analysis
기간: 6 Months
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The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution |
6 Months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- 수석 연구원: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-39559
- UG1EY033284 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD available on request.
IPD 공유 기간
After publication of the main results
IPD 공유 액세스 기준
Request by email addressed to principal investigator.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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