기생충궤양 치료시험 (PUTT)
2024년 1월 18일 업데이트: Jeremy Keenan, MD, MPH
기생충 궤양 치료 시험(PUTT)은 다기관, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 아칸트아메바 각막염(AK)에 대한 처방에 국소 코르티코스테로이드를 포함시키는 것이 시력을 향상시킬지 여부를 결정하는 것입니다. 아칸트아메바 각막염의 증거가 있는 모든 등록 센터에 내원한 환자는 항아메바 치료 4주 후에 안구 염증의 증거가 있는 경우 시험에 참가할 자격이 있을 것입니다. 참여에 동의한 사람들은 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 국소 코르티코스테로이드
- 그룹 2: 국소 위약
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremy Keenan, MD, MPH
- 전화번호: 415-476-6323
- 이메일: jeremy.keenan@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gerami Seitzman, MD
- 전화번호: 415-476-1442
- 이메일: gerami.seitzman@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
부수사관:
- Gerami Seitzman, MD
-
연락하다:
- Jeremy Keenan
-
수석 연구원:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- University of Florida
-
연락하다:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
연락하다:
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
연락하다:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
연락하다:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
연락하다:
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Bennie Jeng
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질
- Federal University of São Paulo
-
연락하다:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
-
London, 영국
- Moorfields Eye Hospital
-
연락하다:
- Su-yin Koay
-
-
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나 이상에 대한 AK: 배양, 도말, PCR, 샷건 시퀀싱, 생검 또는 공초점 현미경 검사
- 항아메바 치료 1개월 후 안구 염증(결막, 각막, 상공막 또는 전방 염증으로 정의됨)
제외 기준:
- 간질성 각막염의 증거 또는 병력
- 병력, 검사 또는 미생물학적 검사를 통해 확인된 알려진 헤르페스 각막염
- 각막 긁힘으로 입증된 바와 같이, 알려진 진균성 각막염
- 각막 천공 또는 임박한 각막 천공
- 가시아메바 각막염에 대한 선행 치료 각막이식술
- 후속조치에 대한 의지가 없거나 무능력함
- 영향을 받은 눈에는 빛이 인식되지 않습니다.
- 스테로이드에 대한 알려진 고혈압 반응
- 코르티코스테로이드 알레르기
- 전신 코르티코스테로이드를 이용한 동시 치료
- 동시 육아종성 아메바성 뇌염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 스테로이드
이 부문의 참가자는 항아메바 요법과 국소 스테로이드를 투여받게 됩니다.
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PHMB는 아칸트아메바 각막염(AK)의 국소 치료에 사용되는 양이온성 방부제입니다.
두 치료 그룹 모두 할당된 연구 약물을 복용하는 동안 매일 최소 4회 PHMB를 복용합니다.
다른 이름들:
덱사메타손 인산나트륨, 0.1% 점안액을 4주 동안 매일 4회 투여한 후, 2주 동안 매일 2회, 그 다음 2주 동안 매일 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 국소 위약
이 부문의 참가자는 항아메바 치료와 국소 위약을 받게 됩니다.
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PHMB는 아칸트아메바 각막염(AK)의 국소 치료에 사용되는 양이온성 방부제입니다.
두 치료 그룹 모두 할당된 연구 약물을 복용하는 동안 매일 최소 4회 PHMB를 복용합니다.
다른 이름들:
인공눈물 점안액은 4주 동안 매일 4회, 그 후 2주 동안 매일 2회, 그 후 2주 동안 매일 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비전
기간: 6 개월
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최고의 교정시력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 해결
기간: 12 개월
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임상적 해결까지의 시간(즉, 안구 표면이 치유되고 염증이 없음)
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12 개월
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다변량 분석
기간: 6 개월
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다변량 분석에는 6개월에 측정된 다음 결과가 포함됩니다: 최대 교정 시력, 광간섭단층촬영(OCT)의 각막 얇아짐, 샤임플러그 영상의 흉터 밀도, 불규칙 난시, 눈부심, 공초점 현미경의 미생물 제거, 통증 점수, 임상적 해결
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6 개월
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스스로 보고한 눈 통증
기간: 2 개월
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통증 시각적 아날로그 척도(0~10의 리커트 척도, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-39559
- UG1EY033284 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 IPD 이용 가능.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에게 이메일로 요청하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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