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전립선암의 노인 평가 및 기술 평가

2025년 6월 6일 업데이트: University of Chicago

전립선암 노인 평가 및 기술 평가(ProsGATE) 연구

이 연구를 통해 의사들은 허약함(노인이 허약함을 느끼고 쉽게 피곤하며 일상 활동에 더 많은 어려움을 겪는 상태)에 기여하는 요인과 치료를 받게 될 65세 이상 남성의 심각한 부작용에 대해 더 많이 알아내기를 희망합니다. 신체의 다른 부위로 퍼진 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법("호르몬 요법"이라고도 함). 본 연구 참여 기간은 약 5년입니다. 첫 해 동안 참가자는 혈액 샘플을 제공하고, 설문 조사 질문에 답하고, 웨어러블 장치를 사용하는 5회의 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문이 완료된 후 4년의 추적 기간이 있습니다. 연구팀은 정기적인 의사 방문을 확인하고 참가자의 의료 기록을 살펴볼 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구를 통해 의사들은 허약함(노인이 허약함을 느끼고 쉽게 피곤하며 일상 활동에 더 많은 어려움을 겪는 상태)에 기여하는 요인과 치료를 받게 될 65세 이상 남성의 심각한 부작용에 대해 더 많이 알아내기를 희망합니다. 신체의 다른 부위로 퍼진 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법("호르몬 요법"이라고도 함). 본 연구 참여 기간은 약 5년입니다. 첫 해 동안 참가자는 혈액 샘플을 제공하고, 설문 조사 질문에 답하고, 웨어러블 장치를 사용하는 5회의 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문이 완료된 후 4년의 추적 기간이 있습니다. 연구팀은 정기적인 의사 방문을 확인하고 참가자의 의료 기록을 살펴볼 예정이다.

이 연구의 목적은 연구 참가자의 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 정보를 수집하여 연구팀이 전립선암에 걸린 노인 남성을 호르몬 치료 중 심각한 부작용이 발생할 위험이 더 커지는 요인을 식별하는 데 도움을 주는 것입니다. 본 연구는 65세 이상이며 전립선암에 대한 표준 치료의 일환으로 호르몬 치료를 받을 계획인 개인을 대상으로 합니다. 참가자는 본 연구 외에 담당 의사와 함께 표준 치료의 일부로 안드로겐 박탈 요법을 받게 됩니다. 이 연구에서는 약물이나 치료법이 제공되지 않습니다. 대신 참가자들은 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 제공하며, 연구팀이 제공한 개인 스마트폰이나 휴대폰/태블릿에 다운로드된 모바일 애플리케이션과 연결된 스마트워치를 착용하게 됩니다. 이 응용 프로그램은 연구팀이 각 연구 참가자의 기능 수준, 일반적인 건강, 신체 활동, 신체 구성, 기억, 기분 및 호르몬 치료 중 부작용에 대한 정보를 수집하는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보를 수집함으로써 연구를 주도하는 의사들은 궁극적으로 심각한 부작용 위험을 낮추면서 전립선암을 앓고 있는 노인 남성의 치료 옵션을 잠재적으로 개선할 수 있는 새로운 방법을 배우기를 희망합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Russell Szmulewitz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 전이성 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 신경내분비 분화나 인장 고리 또는 소세포 조직학적 특징이 없는 전립선 기원 선암종이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 진단 당시 또는 치료 시작 시 뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 차세대 분자 영상(FDG, F)에서 적어도 하나의 전이성 병변이 보여 전이성이 있어야 합니다. -18 불화나트륨(NaF), C-11 콜린, F-18 플루시클로빈, Ga-68 전립선 특이 막항원(PSMA-11) 양전자방출단층촬영/컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상.
  • 연령 ≥ 65세. 양전자방출단층촬영에서 앞서 언급한 GA 도구는 65세 이상에서만 검증되었습니다.
  • 강화된 호르몬 결핍(ADT 및 ARSI)의 시작 계획
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 진단 후 12개월 이내에 ADT/ARSI에 이전에 노출된 참가자. 단, 등록 후 12주 이내에 ADT/ARSI를 시작한 참가자는 제외됩니다.
  • 전이성 진단 전 12주 외에 고환절제술을 받은 참가자.
  • 이전에 전이성 전립선암에 대한 화학요법을 받은 참가자.
  • 통제되지 않는 병발성 질병. "조절되지 않는 병발성 질환"은 등록 당시 적절하게 관리되지 않거나 안정적이지 않은 동시 의학적 상태를 의미합니다. 이는 치료 또는 연구 중인 주요 질병과 함께 발생하는 모든 질병, 장애 또는 의학적 문제일 수 있으며, 이를 통제할 수 없으면 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나 주요 질병의 관리가 복잡해집니다. 예를 들어, 암 치료를 위한 임상 시험에 환자를 등록하는 맥락에서, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자는 조절되지 않는 병발성 질환을 갖는 것으로 간주됩니다. 당뇨병과 고혈압은 제대로 관리되지 않으면 방해가 될 수 있는 합병증을 유발할 수 있습니다. 시험에 안전하게 참여할 수 있는 환자의 능력에 따라 잠재적으로 연구 결과가 혼동되거나 환자에게 추가적인 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 전립선의 소세포암종 또는 뇌 전이가 있는 참가자.
  • 영어, 스페인어 읽기/쓰기가 능숙하지 않은 참가자.
  • 전립선암은 생물학적 남성의 질병이기 때문에 생물학적 여성과 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 이식 가능한 심장 장치를 사용하는 참가자.
  • 스마트워치 착용이 불가능한 사지 결함이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 노화 연구 그룹(CARG) 점수
기간: 5 년
CARG(암 및 노화 연구 그룹) 점수(5점 이하 또는 5점 초과)가 전이성 호르몬에 민감한 노인 참가자의 포괄적인 노인 평가(GA) 국제 노인종양학회(SIOG2) 기준에 따라 분류된 취약성과 상관관계가 있는지 확인합니다. 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)로 치료를 시작하는 전립선암(mHSPC).
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 5 년
ARSI 치료를 시작하는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 12개월 동안 심각한 부작용(SAE) 발생률을 예측할 때 기준선 CARG 점수 간의 관계를 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB23-1569

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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