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Valutazione geriatrica e valutazione tecnologica nel cancro alla prostata

6 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Studio sulla valutazione geriatrica e tecnologica del cancro alla prostata (ProsGATE).

Facendo questo studio, i medici sperano di saperne di più sui fattori che contribuiscono alla fragilità (una condizione in cui gli anziani si sentono deboli, si stancano facilmente e hanno maggiori difficoltà nelle attività quotidiane) e sugli effetti collaterali gravi tra gli uomini di età superiore ai 65 anni che riceveranno terapia di deprivazione androgenica (chiamata anche "terapia ormonale") per il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. La partecipazione a questa ricerca durerà circa 5 anni. Per il primo anno, i partecipanti avranno 5 visite di studio in cui forniranno campioni di sangue, risponderanno alle domande del sondaggio e utilizzeranno un dispositivo indossabile. Una volta completate le visite di studio, è previsto un periodo di follow-up di 4 anni. Il gruppo di ricerca controllerà le visite mediche regolari ed esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Facendo questo studio, i medici sperano di saperne di più sui fattori che contribuiscono alla fragilità (una condizione in cui gli anziani si sentono deboli, si stancano facilmente e hanno maggiori difficoltà nelle attività quotidiane) e sugli effetti collaterali gravi tra gli uomini di età superiore ai 65 anni che riceveranno terapia di deprivazione androgenica (chiamata anche "terapia ormonale") per il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. La partecipazione a questa ricerca durerà circa 5 anni. Per il primo anno, i partecipanti avranno 5 visite di studio in cui forniranno campioni di sangue, risponderanno alle domande del sondaggio e utilizzeranno un dispositivo indossabile. Una volta completate le visite di studio, è previsto un periodo di follow-up di 4 anni. Il gruppo di ricerca controllerà le visite mediche regolari ed esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti.

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla salute fisica, mentale e sociale dei partecipanti allo studio per aiutare il gruppo di ricerca a identificare i fattori che mettono gli uomini anziani con cancro alla prostata a maggior rischio di sviluppare gravi effetti collaterali durante la terapia ormonale. Questo studio è rivolto a soggetti di età superiore ai 65 anni che intendono ricevere una terapia ormonale come parte del trattamento standard per il cancro alla prostata. I partecipanti riceveranno la terapia di deprivazione androgenica come parte della loro cura standard con il proprio medico al di fuori di questo studio. In questo studio non verranno somministrati farmaci o trattamenti. I partecipanti compileranno invece questionari, forniranno campioni di sangue e indosseranno uno smartwatch accoppiato a un'applicazione mobile scaricata sul proprio smartphone personale o su un telefono/tablet fornito dal gruppo di ricerca. Questa applicazione aiuterà il team di ricerca a raccogliere informazioni sui livelli di funzionalità, salute generale, attività fisica, composizione corporea, memoria, umore ed effetti collaterali dei partecipanti allo studio durante la terapia ormonale. Raccogliendo queste informazioni, i medici che conducono lo studio sperano di apprendere nuovi modi per migliorare potenzialmente le opzioni di trattamento per gli uomini anziani affetti da cancro alla prostata, riducendo al contempo i rischi di gravi effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Russell Szmulewitz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipanti con cancro alla prostata metastatico di età superiore ai 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma di origine prostatica confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche istologiche ad anello con castone o a piccole cellule.
  • I pazienti devono essere metastatici avendo almeno una lesione metastatica osservata al momento della diagnosi o all'inizio del trattamento mediante scintigrafia ossea o tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o mediante imaging molecolare di nuova generazione (FDG, F -18 fluoruro di sodio (NaF), colina C-11, fluciclovina F-18, antigene di membrana prostatico specifico Ga-68 (PSMA-11), tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • Età ≥ 65 anni. Tomografia a emissione di positroni: i suddetti strumenti GA sono validati solo nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Inizio pianificato della deprivazione ormonale intensificata (ADT e ARSI)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente esposizione ad ADT/ARSI entro 12 mesi dalla diagnosi, ad eccezione di coloro che hanno iniziato ADT/ARSI entro 12 settimane dall'arruolamento.
  • Partecipanti sottoposti a orchiectomia chirurgica al di fuori delle 12 settimane prima della diagnosi metastatica.
  • Partecipanti che hanno avuto precedente chemioterapia per cancro alla prostata metastatico.
  • Malattia intercorrente incontrollata. Per "malattia intercorrente non controllata" si intende una condizione medica concomitante che non è adeguatamente gestita o stabile al momento dell'arruolamento. Potrebbe trattarsi di qualsiasi malattia, disturbo o problema medico che si verifica insieme alla malattia primaria trattata o studiata e la sua mancanza di controllo comporta un rischio aggiuntivo per il paziente o complica la gestione della condizione primaria. Ad esempio, nel contesto dell’arruolamento di pazienti in uno studio clinico per un trattamento antitumorale, un paziente con diabete mellito o ipertensione non controllati sarebbe considerato affetto da una malattia intercorrente non controllata poiché diabete e ipertensione, se mal gestiti, possono causare complicazioni che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare in sicurezza alla sperimentazione, potenzialmente confondendo i risultati dello studio o ponendo ulteriori rischi per la salute del paziente.
  • Partecipanti con carcinoma a piccole cellule della prostata o metastasi cerebrali.
  • Partecipanti che non sanno leggere/scrivere fluentemente inglese o spagnolo.
  • Le donne biologiche e incinte sono escluse da questo studio perché il cancro alla prostata è una malattia dei maschi biologici.
  • Partecipanti con dispositivi cardiaci impiantabili.
  • Partecipanti con difetti agli arti che impediscono l'uso dello smartwatch.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Cancer and Aging Research Group (CARG).
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare se i punteggi del Cancer and Aging Research Group (CARG) (≤5 o >5) sono correlati alla vulnerabilità classificata dai criteri della valutazione geriatrica completa (GA) della International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2), nei partecipanti più anziani con metastasi ormono-sensibili cancro alla prostata (mHSPC) che inizia il trattamento con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
È stata valutata la relazione tra i punteggi CARG al basale nel prevedere l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nell'arco di 12 mesi nei partecipanti più anziani con pazienti affetti da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) che hanno iniziato la terapia ARSI.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-1569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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