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크론병에 대한 단독 경장 영양(RE-EEN)의 역공학: 다기관 시험 (mRE-EEN)

2025년 6월 9일 업데이트: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

이 연구에서는 새로 진단된 소아 크론병(CD)이 있는 총 60명의 참가자를 등록하여 기존 제제의 EEN(Exclusive Enteral Nutrition)과 전체 식품 혼합 스무디 EEN의 내약성과 효능을 비교할 것입니다.

참가자에게는 상업용 제조법이 제공되거나 집에서 혼합한 스무디 준비 방법이 안내됩니다. 참가자들에게는 특정 레시피와 블렌더가 제공되며 스무디에 들어가는 음식 구성 요소도 제공됩니다. 이 연구는 총 8주간 진행되며 내성, 임상 결과, 대변 미생물군집, 삶의 질을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 부수사관:
          • David Suskind, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • 부수사관:
          • Betty Zheng, MD
        • 부수사관:
          • Ghassan Wahbeh, MD
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 0C3
        • 아직 모집하지 않음
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Otley, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8~21세.
  • 24개월 이내에 크론병 진단
  • 등록 시 객관적 염증 지표의 상승: C반응성 단백질(CRP), ESR 또는 대변 칼프로텍틴
  • 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) ≥10으로 정의된 활동성 크론병.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 미성년자의 경우 부모/보호자가 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 크론병 수술 이력.
  • 크론병 표현형의 일부인 항문 주위 질환.
  • 최근 사용:
  • 코르티코스테로이드(4주 이내),
  • 면역조절제 용량 조절(8주 이내)
  • 연구 최종 방문(8주차) 4주 전 아자티오프린
  • 최종 연구 방문 3주 전에 메토트렉세이트를 시작하거나 조정하십시오.
  • 생물학적 약물의 사전 사용
  • 크론병에 대한 EEN 또는 기타 식이 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
  • 크론병에 대한 항생제 사전 치료.
  • 스무디의 식품 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 크론병의 중증도 및 관련 증상으로 인해 병원에 입원함.
  • 사전 동의를 제공하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부드러운 음료
스무디 암에는 집에서 스무디를 준비하는 데 필요한 지침, 블렌더 및 식품 구성 요소가 제공됩니다.
다른: 자연 그대로의 스무디
스무디는 독점적인 장내 영양의 역공학 개념을 기반으로 하며 0~4주 동안 계산된 칼로리 요구량을 100% 제공합니다. 4주차에는 일일 칼로리 요구량의 최대 20%를 제공할 수 있는 특정 식품이 도입됩니다.
활성 비교기: 공식
분유 부문에서는 영양사와 함께 위장병학팀의 지시에 따라 일반적인 분유를 받게 됩니다.
다른: 공식
0~4주 동안 계산된 칼로리 요구량을 100% 제공하기 위한 기본 위장병학 팀의 지시에 따른 기존 공식(부스트, 보장, 모듈n). 4주차에는 일일 칼로리 요구량의 최대 20%를 제공할 수 있는 특정 식품이 도입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내성(Tolerance) - 처방된 영양치료를 계속 받을 수 있는 능력
기간: 4주 및 8주
프로토콜에서 벗어나지 않고 4주 및 8주에 걸쳐 처방된 영양 치료를 계속할 수 있는 능력으로 측정된 치료 내약성입니다. 참가자들은 2주차, 4주차, 8주차에 연구 영양사와 만날 것입니다. 영양사는 칼로리 요구량, 특정 결핍 및 식이 제한을 평가할 것입니다.
4주 및 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 대변 칼프로텍틴 감소
기간: 4주 및 8주
분변 칼프로텍틴(FCP) 수준 <250μg/g
4주 및 8주
소아 크론병 활동 지수(PCDAI)가 기준선 대비 감소
기간: 4주 및 8주

소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 <10(임상적 관해).

PCDAI는 방문할 때마다 계산됩니다. 총점은 11개 영역의 평가를 통해 계산됩니다. 최소 점수 0. 최대 점수 100. 점수가 낮을수록 좋습니다.

기록(1주 동안 회상)

  • 복통
  • 의자
  • 환자의 기능
  • 일반적인 웰빙

신체 검사

  • 무게
  • 키
  • 복부
  • 직장 주변 질환
  • 장외 발현

실혐실

  • 헤마토크릿(%)
  • 적혈구 침강 속도(ESR)(mm/hr)
  • 알부민(g/L)
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seattle Children's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00004459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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