크론병에 대한 단독 경장 영양(RE-EEN)의 역공학: 다기관 시험 (mRE-EEN)
2024년 5월 8일 업데이트: Dale Lee, Seattle Children's Hospital
이 연구에서는 새로 진단된 소아 크론병(CD)이 있는 총 60명의 참가자를 등록하여 기존 제제의 EEN(Exclusive Enteral Nutrition)과 전체 식품 혼합 스무디 EEN의 내약성과 효능을 비교할 것입니다.
참가자에게는 상업용 제조법이 제공되거나 집에서 혼합한 스무디 준비 방법이 안내됩니다. 참가자들에게는 특정 레시피와 블렌더가 제공되며 스무디에 들어가는 음식 구성 요소도 제공됩니다. 이 연구는 총 8주간 진행되며 내성, 임상 결과, 대변 미생물군집, 삶의 질을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mason E Nuding
- 전화번호: 206-987-0055
- 이메일: mason.nuding@seattlechildrens.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Lindsey Albenberg, DO
-
연락하다:
- Clarice Cook
- 전화번호: 445-942-7445
- 이메일: cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
부수사관:
- David Suskind, MD
-
연락하다:
- Danny Gagucas
- 전화번호: 206-987-1062
- 이메일: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
-
수석 연구원:
- Dale Lee, MD, MSCE
-
부수사관:
- Betty Zheng, MD
-
부수사관:
- Ghassan Wahbeh, MD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 0C3
- 아직 모집하지 않음
- Izaak Walton Killam Health Centre
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연락하다:
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- 전화번호: 902-470-7009
- 이메일: Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
-
수석 연구원:
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8~21세.
- 24개월 이내에 크론병 진단
- 등록 시 객관적 염증 지표의 상승: C반응성 단백질(CRP), ESR 또는 대변 칼프로텍틴
- 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) ≥10으로 정의된 활동성 크론병.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 미성년자의 경우 부모/보호자가 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 크론병 수술 이력.
- 크론병 표현형의 일부인 항문 주위 질환.
- 최근 사용:
- 코르티코스테로이드(4주 이내),
- 면역조절제 용량 조절(8주 이내)
- 연구 최종 방문(8주차) 4주 전 아자티오프린
- 최종 연구 방문 3주 전에 메토트렉세이트를 시작하거나 조정하십시오.
- 생물학적 약물의 사전 사용
- 크론병에 대한 EEN 또는 기타 식이 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 크론병에 대한 항생제 사전 치료.
- 스무디의 식품 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 크론병의 중증도 및 관련 증상으로 인해 병원에 입원함.
- 사전 동의를 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드러운 음료
스무디 암에는 집에서 스무디를 준비하는 데 필요한 지침, 블렌더 및 식품 구성 요소가 제공됩니다.
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스무디는 독점적인 장내 영양의 역공학 개념을 기반으로 하며 0~4주 동안 계산된 칼로리 요구량을 100% 제공합니다.
4주차에는 일일 칼로리 요구량의 최대 20%를 제공할 수 있는 특정 식품이 도입됩니다.
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활성 비교기: 공식
분유 부문에서는 영양사와 함께 위장병학팀의 지시에 따라 일반적인 분유를 받게 됩니다.
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0~4주 동안 계산된 칼로리 요구량을 100% 제공하기 위한 기본 위장병학 팀의 지시에 따른 기존 공식(부스트, 보장, 모듈n).
4주차에는 일일 칼로리 요구량의 최대 20%를 제공할 수 있는 특정 식품이 도입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성(Tolerance) - 처방된 영양치료를 계속 받을 수 있는 능력
기간: 4주 및 8주
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프로토콜에서 벗어나지 않고 4주 및 8주에 걸쳐 처방된 영양 치료를 계속할 수 있는 능력으로 측정된 치료 내약성입니다.
참가자들은 2주차, 4주차, 8주차에 연구 영양사와 만날 것입니다. 영양사는 칼로리 요구량, 특정 결핍 및 식이 제한을 평가할 것입니다.
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4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 대변 칼프로텍틴 감소
기간: 4주 및 8주
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분변 칼프로텍틴(FCP) 수준 <250μg/g
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4주 및 8주
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI)가 기준선 대비 감소
기간: 4주 및 8주
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 <10(임상적 관해). PCDAI는 방문할 때마다 계산됩니다. 총점은 11개 영역의 평가를 통해 계산됩니다. 최소 점수 0. 최대 점수 100. 점수가 낮을수록 좋습니다. 기록(1주 동안 회상)
신체 검사
실혐실
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자연 그대로의 스무디에 대한 임상 시험
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya완전한영양 빈혈 | 영양 결핍 | 영양부족 | 영양학적 | 뉴트리지노믹 | 선형 프로그래밍 | 식품 기반 추천인도네시아