십대 엄마 연구: 클러스터 무작위 대조 시험
십대 엄마 연구: 확증적 실용적 클러스터 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)과 결합된 24주 모바일 건강 및 동료 건강 코칭 중재인 #BabyLetsMove의 효과를 테스트하여 신체 활동을 늘리고 체중을 줄이는 것입니다. 미시시피 삼각주에 거주하는 임신한 흑인 십대들의 좌식 행동. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- #BabyLetsMove는 일반적인 WIC 관리만 사용할 때와 비교하여 객관적인 중등도에서 활발한 신체 활동을 증가시키고 임신 16주 이하에서 26주 및 36주까지 앉아서 생활하는 행동을 감소합니까?
- # BabyLetsMove는 일반적인 WIC 관리만 사용할 때보다 임신 체중 증가율과 평균 동맥압을 16주 이하에서 임신 26주 및 36주까지 감소합니까?
- #BabyLetsMove는 RE-AIM 프레임워크에 따라 실행 가능하고 수용 가능한 개입입니까?
- 실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델과 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 조직 활용에 대한 장벽은 무엇이며 향후 테스트를 위해 전략을 어떻게 개선할 수 있습니까?
참가자에게는 (1) 하루에 2시간 이하의 TV 시청 또는 기타 화면 시간, (2) 하루에 10,000보 이상 걷기 또는 - (3) 20분 이상 조직화된 운동 참여를 포함하여 경험적으로 뒷받침되는 세 가지 행동 목표가 제공됩니다. 하루에.
연구자들은 #BabyLetsMove 그룹을 WIC 치료 전용 그룹과 비교하여 #BabyLetsMove 개입이 더 나은 건강 결과를 위한 전통적인 WIC 치료를 개선하는지 확인할 것입니다(미시시피 삼각주의 임신한 십대 흑인 청소년 사이에서).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Abigail Gamble, PhD
- 전화번호: 601-815-9482
- 이메일: agamble2@umc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rolanda Buck, MS
- 전화번호: 601-815-9003
- 이메일: rbuck@umc.edu
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 16주 미만
- 흑인 또는 아프리카계 미국인
- 15세 이상 19세 미만(포함)
- WIC에 등록됨
- 미시시피 삼각주 지역을 구성하는 12개 카운티 중 1개 카운티에 거주
- 싱글톤 임신
- 태아를 만기까지 출산할 계획
- 영어로 말하기
- 모바일 기기의 소지
제외 기준:
- 신체 활동 제한이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: #BabyLetsMove
24주 동안 참가자는 Fitbit 활동 트래커를 지속적으로 착용하고 대화형 자가 모니터링 및 맞춤형 피드백 문자 메시지(주 2회), 맞춤형 기술 훈련 텍스트 및 자료(주 1회), 동료 건강 코칭(매 1회)을 받게 됩니다. 다른 주).
또한, 참가자들은 3개월에 한 번씩 식량 불안을 완화하기 위한 보조 건강 식품, 영양 상담, 임상 진료 의뢰를 받게 됩니다.
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#BabyLetsMove에 대한 설명
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활성 비교기: WIC 산전 관리
참가자들은 3개월에 한 번씩 식량 불안을 완화하기 위한 보조 건강식품, 영양 상담, 임상 진료 의뢰를 받게 됩니다.
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설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 26주에 중간에서 활발한 신체 활동의 변화
기간: 임신 26주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)는 3개 시점에 걸쳐 7일 동안155 하루 24시간 동안 MVPA(>3 MET) 및 SB(<1.5 MET)를 측정하는 데 사용됩니다(표 5).
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주에 중간에서 활발한 신체 활동의 변화
기간: 임신 36주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)는 7일 동안 하루 24시간 동안 MVPA(>3 MET)를 측정하는 데 사용됩니다.
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 36주 기준
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임신 26주 좌식 행동의 변화
기간: 임신 26주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)를 사용하여 7일 동안 하루 24시간 동안 앉아 있는 행동(<1.5 MET)을 측정합니다.
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주 좌식 행동의 변화
기간: 임신 36주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)를 사용하여 7일 동안 하루 24시간 동안 앉아 있는 행동(<1.5 MET)을 측정합니다.
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 36주 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 26주차 임신 중 체중 증가 변화
기간: 임신 26주 기준
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임신 중 체중 증가(GWG)를 평가하기 위해 Tanita MC-780U 척도를 사용하여 각 시점에서 체중을 측정합니다.
참가자는 건강 코치가 모니터링하는 주간 자가 체중 측정을 위해 보안 모니터링 시스템에 연결된 BodyTrace 체중계를 사용하게 됩니다.
체중이 범위를 벗어나면 체계적인 코칭 콜이 진행됩니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주차 임신 중 체중 증가 변화
기간: 임신 36주 기준
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임신 중 체중 증가(GWG)를 평가하기 위해 Tanita MC-780U 척도를 사용하여 각 시점에서 체중을 측정합니다.
참가자는 건강 코치가 모니터링하는 주간 자가 체중 측정을 위해 보안 모니터링 시스템에 연결된 BodyTrace 체중계를 사용하게 됩니다.
체중이 범위를 벗어나면 체계적인 코칭 콜이 진행됩니다.
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임신 36주 기준
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임신 26주 평균 동맥압 변화
기간: 임신 26주 기준
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외래 모니터링은 임상 혈압의 낮은 민감도와 특이도를 무효화하고 자간전증으로 이어지는 것으로 알려진 상승된 혈압을 감지할 수 있습니다.
24시간 및 야간별 평균 동맥압(MAP)을 도출하기 위해 데이터를 요약합니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주 평균 동맥압 변화
기간: 임신 36주 기준
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외래 모니터링은 임상 혈압의 낮은 민감도와 특이도를 무효화하고 자간전증으로 이어지는 것으로 알려진 상승된 혈압을 감지할 수 있습니다.
24시간 및 야간별 평균 동맥압(MAP)을 도출하기 위해 데이터를 요약합니다.
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임신 36주 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-409
- P50MD017338 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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