십대 엄마 연구: 클러스터 무작위 대조 시험
2025년 4월 23일 업데이트: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center
십대 엄마 연구: 확증적 실용적 클러스터 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)과 결합된 24주 모바일 건강 및 동료 건강 코칭 중재인 #BabyLetsMove의 효과를 테스트하여 신체 활동을 늘리고 체중을 줄이는 것입니다. 미시시피 삼각주에 거주하는 임신한 흑인 십대들의 좌식 행동. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- #BabyLetsMove는 일반적인 WIC 관리만 사용할 때와 비교하여 객관적인 중등도에서 활발한 신체 활동을 증가시키고 임신 16주 이하에서 26주 및 36주까지 앉아서 생활하는 행동을 감소합니까?
- # BabyLetsMove는 일반적인 WIC 관리만 사용할 때보다 임신 체중 증가율과 평균 동맥압을 16주 이하에서 임신 26주 및 36주까지 감소합니까?
- #BabyLetsMove는 RE-AIM 프레임워크에 따라 실행 가능하고 수용 가능한 개입입니까?
- 실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델과 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 조직 활용에 대한 장벽은 무엇이며 향후 테스트를 위해 전략을 어떻게 개선할 수 있습니까?
참가자에게는 (1) 하루에 2시간 이하의 TV 시청 또는 기타 화면 시간, (2) 하루에 10,000보 이상 걷기 또는 - (3) 20분 이상 조직화된 운동 참여를 포함하여 경험적으로 뒷받침되는 세 가지 행동 목표가 제공됩니다. 하루에.
연구자들은 #BabyLetsMove 그룹을 WIC 치료 전용 그룹과 비교하여 #BabyLetsMove 개입이 더 나은 건강 결과를 위한 전통적인 WIC 치료를 개선하는지 확인할 것입니다(미시시피 삼각주의 임신한 십대 흑인 청소년 사이에서).
연구 개요
상세 설명
"십대 엄마 연구: 하이브리드 클러스터 무작위 시험"은 여성을 위한 특별 보충 영양 프로그램과 결합된 24주 모바일 건강 및 동료 건강 코칭 개입인 #BabyLetsMove의 효과를 테스트하기 위한 실용적이고 다단계, 유형 I 연구 설계를 제안합니다. 영유아 및 아동(WIC) - 미시시피 삼각주의 임신한 흑인 십대의 신체 활동을 늘리고 좌식 행동을 줄이기 위해.
동시에 타당성과 수용성을 결정하고 조직 활용, 확장성 및 지속 가능성에 대한 위협을 식별하기 위해 강력한 구현 평가가 수행됩니다.
이 개입은 WIC(미시시피 주 보건부), 원격 의료 우수 센터 및 Myrlie Evers-Williams Institute(미시시피 대학 의료 센터)와의 협력을 통해 원격으로 제공됩니다.
개입은 "십대 엄마 연구"의 형성 데이터를 기반으로 하며 이론 기반의 다단계 시스템 변경 접근 방식을 사용합니다.
시스템 수준에서, 인종적으로 일치하는 젊은 성인(18~25세) WIC 엄마(n=4)는 증거 기반 동료 건강 코칭에서 유급 기술 훈련을 받고 있으며, 첫째로 임신한 십대의 사회적 필요를 해결하고 둘째로 자기 지원을 제공합니다. -지향적인 행동 변화.
개인 수준에서 임신한 흑인 십대에게는 (1) 하루에 2시간 이하의 TV 시청 또는 기타 화면 시간, (2) 하루에 10,000보 이상 걷기 또는 - (3)을 포함하여 경험적으로 뒷받침되는 세 가지 행동 목표가 제공됩니다. 매일 20분 이상 조직화된 운동을 합니다.
개입은 웨어러블 추적기, 자동 피드백이 포함된 대화형 자가 모니터링 문자 메시지, 디지털 자료에 연결된 맞춤형 기술 훈련 텍스트, 동료 건강 코칭 등 네 가지 개입 구성요소를 사용하여 사회적 인지, 정서 및 기술을 구축하도록 설계되었습니다.
중심 가설은 #BabyLetsMove를 통해 일반적인 WIC 관리를 강화하면 농촌 가족에게 서비스를 제공하고 임신한 흑인 청소년이 건강을 우선시하고 개선할 수 있는 WIC의 역량을 향상시킬 것이라는 것입니다.
일차 목표는 병렬 클러스터 무작위 시험을 통해 임신 16주~26주 및 36주 이하의 객관적인 중등도~강력한 신체 활동과 앉아서 생활하는 행동에 대한 일반적인 WIC 관리와 비교하여 #BabyLetsMove의 효과를 확인하는 것입니다.
두 번째 목표 1은 웨어러블과 원격 모니터링을 사용하여 임신 중 체중 증가 패턴과 조건 내/전반적인 평균 동맥압을 측정하고 탐색하는 것입니다.
2차 목표 2.a.
RE-AIM 프레임워크를 사용하여 #BabyLetsMove의 타당성과 수용성을 평가하고 두 번째 목표 2.b. 실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델과 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 조직 활용에 대한 위협을 식별하고 향후 테스트를 위한 구현 전략을 개발할 것입니다.
이는 임신한 청소년 인구를 대상으로 설계된 최초의 디지털 건강 중재 연구로 여겨집니다.
이 연구는 최적의 모바일 헬스 및 동료 건강 코칭 개입에 대한 이해를 높여줄 것입니다. 새로운 환경에서 확장 가능하고 지속 가능한 개입을 연구하여 과학 문헌 구현을 발전시킵니다. 흑인 산모의 건강 형평성을 향상시키기 위한 긴급한 국가 의제에 기여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abigail Gamble, PhD
- 전화번호: 601-815-9482
- 이메일: agamble2@umc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rolanda Buck, MS
- 전화번호: 601-815-9003
- 이메일: rbuck@umc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 16주 미만
- 흑인 또는 아프리카계 미국인
- 15세 이상 19세 미만(포함)
- WIC에 등록됨
- 미시시피 삼각주 지역을 구성하는 12개 카운티 중 1개 카운티에 거주
- 싱글톤 임신
- 태아를 만기까지 출산할 계획
- 영어로 말하기
- 모바일 기기의 소지
제외 기준:
- 신체 활동 제한이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: #BabyLetsMove
24주 동안 참가자는 Fitbit 활동 트래커를 지속적으로 착용하고 대화형 자가 모니터링 및 맞춤형 피드백 문자 메시지(주 2회), 맞춤형 기술 훈련 텍스트 및 자료(주 1회), 동료 건강 코칭(매 1회)을 받게 됩니다. 다른 주).
또한, 참가자들은 3개월에 한 번씩 식량 불안을 완화하기 위한 보조 건강 식품, 영양 상담, 임상 진료 의뢰를 받게 됩니다.
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#BabyLetsMove에 대한 설명
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활성 비교기: WIC 산전 관리
참가자들은 3개월에 한 번씩 식량 불안을 완화하기 위한 보조 건강식품, 영양 상담, 임상 진료 의뢰를 받게 됩니다.
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설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 26주에 중간에서 활발한 신체 활동의 변화
기간: 임신 26주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)는 3개 시점에 걸쳐 7일 동안155 하루 24시간 동안 MVPA(>3 MET) 및 SB(<1.5 MET)를 측정하는 데 사용됩니다(표 5).
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주에 중간에서 활발한 신체 활동의 변화
기간: 임신 36주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)는 7일 동안 하루 24시간 동안 MVPA(>3 MET)를 측정하는 데 사용됩니다.
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 36주 기준
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임신 26주 좌식 행동의 변화
기간: 임신 26주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)를 사용하여 7일 동안 하루 24시간 동안 앉아 있는 행동(<1.5 MET)을 측정합니다.
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주 좌식 행동의 변화
기간: 임신 36주 기준
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Actigraph 가속도계(GT9X Link)를 사용하여 7일 동안 하루 24시간 동안 앉아 있는 행동(<1.5 MET)을 측정합니다.
가속도계는 십대의 자주 사용하지 않는 손목에 착용되어 100Hz의 샘플링 속도를 사용하여 원시 가속도 데이터를 기록하고 객관적인 측정값으로 변환됩니다.
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임신 36주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 26주차 임신 중 체중 증가 변화
기간: 임신 26주 기준
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임신 중 체중 증가(GWG)를 평가하기 위해 Tanita MC-780U 척도를 사용하여 각 시점에서 체중을 측정합니다.
참가자는 건강 코치가 모니터링하는 주간 자가 체중 측정을 위해 보안 모니터링 시스템에 연결된 BodyTrace 체중계를 사용하게 됩니다.
체중이 범위를 벗어나면 체계적인 코칭 콜이 진행됩니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주차 임신 중 체중 증가 변화
기간: 임신 36주 기준
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임신 중 체중 증가(GWG)를 평가하기 위해 Tanita MC-780U 척도를 사용하여 각 시점에서 체중을 측정합니다.
참가자는 건강 코치가 모니터링하는 주간 자가 체중 측정을 위해 보안 모니터링 시스템에 연결된 BodyTrace 체중계를 사용하게 됩니다.
체중이 범위를 벗어나면 체계적인 코칭 콜이 진행됩니다.
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임신 36주 기준
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임신 26주 평균 동맥압 변화
기간: 임신 26주 기준
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외래 모니터링은 임상 혈압의 낮은 민감도와 특이도를 무효화하고 자간전증으로 이어지는 것으로 알려진 상승된 혈압을 감지할 수 있습니다.
24시간 및 야간별 평균 동맥압(MAP)을 도출하기 위해 데이터를 요약합니다.
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임신 26주 기준
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임신 36주 평균 동맥압 변화
기간: 임신 36주 기준
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외래 모니터링은 임상 혈압의 낮은 민감도와 특이도를 무효화하고 자간전증으로 이어지는 것으로 알려진 상승된 혈압을 감지할 수 있습니다.
24시간 및 야간별 평균 동맥압(MAP)을 도출하기 위해 데이터를 요약합니다.
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임신 36주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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#BabyLetsMove에 대한 임상 시험
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