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Trastuzumab으로 치료한 HER2+ 진행성 유방암(ABC) 치료에서 Pyrotinib, Trastuzumab과 탁산 병용의 효능 및 안전성.

2024년 2월 26일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

초기 트라스투주맙으로 치료된 HER2+ 진행성 유방암(ABC) 치료에서 피로티닙, 탁산과 결합된 트라스투주맙의 효능 및 안전성.

이는 포함 기준을 충족하는 환자가 피로티닙 + 트라스투주맙 + 탁산으로 치료를 받는 다기관 실제 연구입니다. 탁산은 6-8주기 동안 사용되거나 참을 수 없는 부작용(AE)으로 인해 중단될 것이며, 그 후에 카페시타빈은 피로티닙 + 트라스투주맙과 결합된 리듬 화학요법에 사용될 것입니다. 목표는 트라스투주맙으로 치료한 HER2+ 진행성 유방암(ABC) 치료에서 피로티닙, 트라스투주맙 및 탁산의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-70세, 여성;

  2. 병리학적 검사를 통해 HER-2 양성 침습성 유방암이 확인되었습니다. (HER2 양성은 면역조직화학(IHC) 점수가 3+이거나 면역반응 세포의 >10%에서 HER2 유전자 증폭에 대한 현장 혼성화(ISH) 결과로 정의됩니다.

    HER2 양성 여부는 본 연구에 참여한 연구센터 병리학과의 확인이 필요함)

  3. 영상을 통해 재발성/전이성 유방암이 확인되었습니다.
  4. 트라스투주맙 치료 중단 후 3개월 후에 재발 및 전이된 환자;
  5. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따름).
  6. ECOG 점수 ​​0-2;
  7. 예상 수명 ≥3개월;
  8. 정상적인 주요 기관 기능;
  9. 연구자는 참가자가 혜택을 받을 수 있다고 믿습니다.
  10. 본 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명하십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 환자는 참가할 수 없습니다.

  1. 약물 알레르기의 확인된 병력이 있거나 임상시험용 약물의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 경우(NCI-CTCAE 5.0 등급 > 3)
  2. 전신 치료를 받은 진행 단계의 환자
  3. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 또는 심근경색과 같은 심각한 심장 질환의 병력
  4. 간질성폐질환이나 폐렴, 폐섬유화증, 급성폐질환 등 심각한 폐질환을 앓고 있는 경우
  5. 현재 급성 간염, 폭발성 간염, 응고인자 합성 장애 등 심각한 간 관련 질환을 앓고 있다. HBV 표면 항원 또는 HBV 코어 항체에 양성 반응을 보이는 사람은 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA 역가 검사 < 1×10 ^3 IU/ml를 받아야 참가할 수 있습니다.
  6. 연구 참여를 방해할 수 있는 동반질환 또는 상태, 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 장애(예: 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 항바이러스 치료가 필요한 활동성 간/담낭 질환)
  7. 결과 평가 및 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 침윤성 종양(2차 원발성 유방암 포함)
  8. 대수술을 받았거나 연구 전 4주 이내에 주요 내부 질환이 아직 회복되지 않은 경우
  9. 연구자가 참가자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험 부문

피로티닙, 트라스투주맙과 탁산 결합

*탁산 약물을 중단하는 경우(6~8주기의 치료를 완료한 후 또는 불내증으로 인해) 피로티닙과 함께 규칙적인 카페시타빈과 트라스투주맙의 병용 요법으로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 피로티닙
피로티닙 400mg qd po 지속적으로
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙의 경우 첫 번째 치료 주기의 부하 용량은 8mg/kg이고 후속 주기의 부하 용량은 6mg/kg입니다. 3주에 한 번씩 사용하면 된다고 해요
의약품: 탁산
탁산: 일반적인 임상 용량을 21일 주기로 투여합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 매번 650mg/m2, 하루 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 24개월
암환자의 치료 개시부터 질병의 진행 관찰 또는 어떠한 사유로 인한 사망까지의 기간
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CNS-PFS
기간: 24개월
암환자의 치료 시작부터 두개내 진행이 관찰되거나 어떠한 이유로든 사망할 때까지의 기간
24개월
ORR
기간: 24개월
치료에 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
24개월
DCR
기간: 24개월
항암제 임상시험에서 치료 중재에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율
24개월
운영체제
기간: 24개월
암환자의 치료 개시부터 어떠한 사유로 인한 사망이 관찰될 때까지의 기간
24개월
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 포함하여 하나 이상의 부작용을 경험한 전체 참가자 수
기간: 24개월
부작용(AE) 중증도는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 평가되었습니다. AE가 구체적으로 나열되지 않은 경우, 다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 1등급 = 경미함; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급 = 사망. 심각함과 심각함은 동의어가 아닙니다. 중증도는 AE의 강도를 나타내는 반면, 심각한 AE는 프로토콜에 명시된 기준을 충족해야 합니다. 둘 다 각 AE에 대해 독립적으로 평가되었습니다. 한 참가자에서 동일한 AE가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OBU-BC-II-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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