Walgreen의 윤활제 밸런스와 비교한 Systane Complete Multi-Dose PF의 주관적 및 객관적 성능
2025년 3월 25일 업데이트: Scripps Poway Eyecare and Optometry
2가지 다른 안약을 사용하는 피험자의 안구건조증 증상과 각막 및 결막 염색에 대한 단일 부위, 전향적, 이중 마스크, 무작위 대조, 양군 연구.
피험자는 선별 방문과 2회의 후속 방문에서 평가됩니다.
임상 평가에는 환자 설문지, 파열 시간, 세극등 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leslie Shan
- 전화번호: 858-530-2800
- 이메일: lshanod@gmail.com
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
참고: 양쪽 눈 모두 안구 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 선별검사 SANDE 점수 20~55점(OSDI 점수 12~32점과 동일)으로 정의된 경도 내지 중등도의 안구건조증 증상을 보이는 피험자.2
- 18~65세 사이의 대상입니다.
- 처방된 처방과 안약 투여 일정을 기꺼이 준수하려는 피험자.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하려는 피험자.
- 기준선 연구 방문 24시간 전에 현재의 인공 눈물 사용을 기꺼이 중단하려는 피험자.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나라도 대상자 또는 한쪽 눈에 적용 가능하다면, 대상자는 연구에 등록되어서는 안 됩니다.
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 활동성 질환.
- 헤르페스 각막염 또는 안과 수술의 병력.
- Lipiflow, iLux 또는 TearCare를 포함한 최근(1년 이내) 열 마이봄샘 발현 절차.
- BlephEx를 포함한 최근(1년 이내) 안검염 괴사조직 제거 시술.
- 선별 SANDE 점수 > 55(OSDI 점수 >32와 동일).2 이는 심한 안구건조증을 나타냅니다.
- 선별 SANDE 점수 < 20(OSDI 점수 <12와 동일).2 이는 임상적으로 정상적인 눈을 나타냅니다.
- 비침습적 TBUT 검사 시간 < 2초 또는 > 10초.3
- 선별검사 NaFl 점수 < 3(임상적으로 정상 눈) 또는 > 10(심각한 안구 건조).4
- 임신 또는 수유 중.
- 현재 콘택트렌즈 사용.
- 지난 90일 동안 OTC든 RX든 점안액 처방에 대한 변경 사항.
연구책임자는 환자가 임상시험에 부적합하다는 의학적 증거를 토대로 환자를 부적격하거나 평가할 수 없다고 선언할 권리를 보유합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 시스테인 컴플리트 다회용량 PF
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안약
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다른: Walgreen의 윤활유 밸런스
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안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샌드 설문지
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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건조한 안구 (Sande) 설문지의 증상 평가. 피험자들은 안구 건조 증상의 빈도와 심각성을 모두 나타내는 라인에 'x'를 배치해야합니다. 각 질문은 0 ~ 100으로 점수가 매겨집니다. 주파수 및 심각도에 대한 점수는 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다. * Q2]. 설문지의 총 점수가 높을수록 눈이 더 빈번하거나 심한 안구 증상을 나타냅니다. |
기준선에서 2 주로 변경됩니다
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 및 결막 염색
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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나트륨 플루오 레세 인 및 Wratten 필터를 사용한 기준 각막 및 결막 염색은 Ophthalmology 5 사분면 체계를 사용하여 OU를 평가했습니다.
각 사분면은 등급이 매겨지며 (0-3) 눈 당 총 0-15의 총 점수 (합계)가 제공됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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비 침습적 눈물 파괴 시간
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
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기준선에서 2 주로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JM-23-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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