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스트레스 반응성과 호르몬 피임

2024년 2월 29일 업데이트: University Hospital Tuebingen

스트레스 반응성과 기분 항상성에 대한 경구 피임약의 효과

거의 60년 동안 전 세계적으로 수백만 명의 여성이 임신 예방과 불규칙한 월경 문제 해결을 위해 경구 피임약(OC)에 의존해 왔습니다. 그러나 사용자의 4~10%는 우울증, 불안 등 기분 관련 부작용을 경험하여 종종 OC 사용을 중단하게 됩니다. 이전 연구에서는 또한 OC 사용이 뇌 구조의 만성적 변화와 스트레스 반응 조절에 관여하는 시스템인 시상하부-뇌하수체-부신 축의 조절로 이어질 수 있음을 나타냅니다. 제안된 연구에서 연구자들은 경구 피임약(OC) 복용을 시작한 여성과 OC 복용을 중단한 여성의 스트레스 반응성과 기분이 장기간 OC 사용자와 어떻게 다른지 더 자세히 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 호르몬을 평가하면 OC, 스트레스 반응, 성호르몬 및 뇌 사이의 연관성을 밝히는 데 도움이 됩니다. 이를 달성하기 위해 급성 심리사회적 스트레스 동안의 뇌 해부학, 기능적 반응 및 연결성 변화와 이동 평가를 통한 기분 및 웰빙의 초기 변화를 포함하여 개별 바이오마커를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 피임약 복용을 시작하려는 여성, 복용을 중단하려는 여성, 피임약을 장기 사용자인 세 그룹을 비교하기 위해 두 시점의 종단적 설계를 사용할 예정입니다. 그들은 기계적 통찰력을 얻기 위해 기능적 자기공명영상(fMRI)의 심리사회적 스트레스 유도 과제(몬트리올 이미징 스트레스 과제; MIST)에 노출될 것입니다. 측정은 OC 사용 전과 도중(그룹 1, OC-Starters), OC 사용 종료 도중과 후에(그룹 2, OC-Stoppers) 수행됩니다. 따라서 측정의 첫 번째 시점(T1)에서 OC-스타터는 초기 난포 단계에 있는 반면 OC-스토퍼는 활성 알약 섭취 주에 있습니다. 두 번째 시점(T2)에서 OC-Starter는 활성 알약 섭취 주에 있고 OC-Stopper는 초기 난포 단계에 있습니다. OC-장기 사용자(그룹 3)는 두 측정 시점(T1 및 T2)에서 활성 알약 섭취 주에 있게 됩니다. 스트레스 지표로 심박수, 피부 전도도 및 맥박 산소 측정법을 측정하는 것과 함께 fMRI 평가 중에 타액 샘플을 수집하여 코티솔 수치를 결정합니다. 호르몬(예: 에스트라디올, 에티닐에스트라디올, 테스토스테론 및 이들의 전구체 스테로이드 및 대사산물)은 두 시점(T1 및 T2)의 혈액 샘플에서 평가됩니다. 연구 참가자로부터 두 측정 시점(T1 및 T2)에 모발 샘플을 수집하여 만성 스트레스에 대한 지표로 지난 3개월(모발 3cm)의 누적 코티솔 분비를 기록했습니다. 이를 위해 참가자의 머리 뒤쪽에 있는 작은 머리카락을 가능한 한 두피에 가깝게 잘라냅니다. 이러한 조치는 스트레스와 감정 조절에 관한 뇌 영상 및 설문지에서 파생된 스트레스 반응성의 개별 지표와 함께 분석됩니다. 이러한 특성 유사 측정은 장기적인 변화를 평가하기 위해 기준선(T1)과 OC 사용 시작/종료 후 3개월(T2)에 평가됩니다. 또한 T1과 T2에서는 의학 교육을 받은 직원이 질경유 초음파 검사를 실시하여 여성 생식 기관을 시각화하고 OC 사용으로 인한 유기적 변화를 평가합니다. 첫 번째 시점 T1 이후에는 OC를 시작하거나 중단하는 전환 기간 동안 스트레스와 기분의 일일 변동을 평가하고 기분과 스트레스 반응성의 생태학적 타당성을 보장하기 위해 모든 그룹에서 3개월에 걸쳐 보행 평가를 활용합니다. 이를 위해 일상적인 번거로움에 대한 자체 보고를 수집하여 평균 기분의 변화와 기분 변화를 정량화합니다. 그런 다음 6개월(T3) 후에 자발적인 후속 설문지를 사용하여 기분과 스트레스 반응성의 장기적인 변화를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 경구 피임법을 시작하려는 여성(최소 4개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않음, 참여 전 규칙적인 월경 주기(25~35일))
  • 경구 피임약 사용을 중단하고 싶은 여성 (OC정을 최소 6개월 이상 사용, 정기적으로 OC정 복용)
  • 장기간 경구피임약 사용자(OC정제를 6개월 이상 복용, 정기적으로 OC정제 복용)
  • 독일어 유창성
  • 정상 또는 교정 시력
  • 체질량 지수(BMI): 18-35kg/m2

제외 기준:

  • 신경학적 또는 정신질환
  • 호르몬, 대사 또는 만성 질환(예: 중증 고혈압, 당뇨병 또는 울혈성 심부전)과 같은 의학적 문제
  • 임신, 출산, 수유(현재 및 지난 1년 이내)
  • 지난 3개월 이내에 모든 종류의 스테로이드 호르몬, 약물 치료, 정신과 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 교대 근무
  • 경쟁적인 스포츠에 참여하는 참가자
  • MRI 금기 사항
  • 몸에 고정식 금속 물체가 있는 사람
  • 문신(전문가 지침에 따라 MRI와 호환되지 않는 경우)
  • 병리학적 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
  • 밀실 공포증
  • 수술한지 3개월도 안됐는데
  • 신경 질환 또는 부상
  • 보통 또는 심각한 머리 부상
  • 항우울제나 신경이완제 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경구 피임법-스타터
경구 피임약 복용을 시작하는 여성
피임약 복용을 시작하려는 여성은 주치의의 판단에 따라 경구피임약 처방을 받습니다.
경구 피임약 - 마개
경구 피임약 복용을 중단한 여성
복합 경구 피임약 사용 중단
경구 피임약-장기 사용자
경구피임약을 지속적으로 사용하는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스로 인한 기분 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월

스트레스 작업 전후의 긍정적 및 부정적 영향 평가로 측정된 스트레스 유도 후 기분 변화는 PANAS 설문지(등급 1-5)로 측정됩니다.

3개월 간격으로 두 번 측정됩니다. 매번: 스트레스 발생 전 60분, 스트레스 발생 직전, 스트레스 직후, 스트레스 발생 후 40분, 스트레스 발생 후 60분, 스트레스 발생 후 90분.

투약 전 vs 투약 후 3개월
스트레스에 대한 주관적 경험의 스트레스로 인한 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월

스트레스 작업 전후의 스트레스 항목으로 측정된 스트레스 유도 후 주관적 스트레스 경험의 변화는 시각적 아날로그 척도(1-10)로 측정됩니다.

3개월 간격으로 두 번 측정됩니다. 매번: 스트레스 발생 전 60분, 스트레스 발생 직전, 스트레스 직후, 스트레스 발생 후 40분, 스트레스 발생 후 60분, 스트레스 발생 후 90분.

투약 전 vs 투약 후 3개월
스트레스로 인한 뇌 반응의 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
스트레스 반응성 및 조절(편도체, 해마, 전두엽 피질, 전대상 피질(ACC), 중간 전두엽(MFG), 우측 상측두회(STG), 섬엽, 선조체)와 관련된 영역 내의 스트레스(진폭 변화)에 대한 대담한 반응 및 praecuneus)는 스트레스 작업 중 스트레스와 제어 조건 간의 차이를 평가하기 위해 fMRI를 사용하여 정량화됩니다.
투약 전 vs 투약 후 3개월
기능적 연결의 스트레스로 인한 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
기능적 연결성은 스트레스 작업 중 스트레스와 제어 조건 간의 차이를 평가하기 위해 fMRI를 사용하여 감정 처리와 관련된 영역(편도체, 해마, 전두엽 피질, 시상하부, 선조체, 섬엽) 내에서 평가됩니다.
투약 전 vs 투약 후 3개월
스트레스로 인한 피부 전도도 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
FMRI 동안 스트레스 지표로서 스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건 중 피부 전도도[μS]
투약 전 vs 투약 후 3개월
스트레스로 인한 맥박 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
FMRI 동안 스트레스 지표로서 스트레스 상태 중 맥박 산소측정과 스트레스 없음 상태 비교
투약 전 vs 투약 후 3개월
스트레스로 인한 코티솔의 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월

스트레스 상태 대 스트레스 없음 상태 및 스트레스/시상하부-뇌하수체-부신축 활성화의 지표인 기준선 동안의 코티솔 수치[μg/dL 또는 nmol/L]를 결정하기 위한 타액 코티솔 수치.

3개월 간격으로 두 번 측정됩니다. 매번: 스트레스 발생 전 60분, 스트레스 발생 직전, 스트레스 직후, 스트레스 발생 후 40분, 스트레스 발생 후 60분, 스트레스 발생 후 90분.

투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약은 전환 단계에서 평균 기분의 변화를 유발했습니다.
기간: 3개월간 정기적으로(총 30회) 하루 5분 정도
경구 피임약 섭취 시작 및 중단 후 생태학적 순간 평가로 측정된 긍정적 및 부정적 기분 평가의 변화(5개 기분 및 5개 스트레스 항목, 척도 1-10).
3개월간 정기적으로(총 30회) 하루 5분 정도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 피임약으로 인한 호르몬 수치의 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
내인성 및 합성 호르몬 수준의 변화는 경구 피임약 사용 시작 및 중단 전후의 혈액 샘플에서 평가됩니다.
투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약으로 인한 뇌 용적(구조) 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약 사용 시작 및 중단 전후 전체 뇌의 구조적 T1 스캔을 통해 조작화된 변화.
투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약으로 인한 만성 스트레스 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
모발 코르티솔 측정 및 만성 스트레스 설문지(Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; 값 범위 = [0 228]; 결과가 높을수록 만성 스트레스 등급이 높음)를 통해 평가된 만성 스트레스와 경구 피임약 및 스트레스 반응성과의 연관성. 만성 스트레스에 대한 지표로 지난 3개월 동안의 누적 코티솔 분비량(= 머리카락 3cm)을 기록하기 위해 참가자의 뒷머리에 있는 작은 머리카락 한 가닥을 가능한 한 두피에 가깝게 잘라냅니다.
투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약은 생식 기관의 유기적 변화를 유발합니다.
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약 사용 시작 및 중단 전후에 여성 생식 기관(자궁, 나팔관 및 난소)을 검사하기 위해 질경유 초음파를 사용하여 조작화된 변경 사항.
투약 전 vs 투약 후 3개월
경구 피임약으로 인한 기분의 장기적인 변화
기간: 약을 바꾼 지 6개월 후
PANAS 설문지로 측정된 긍정적 및 부정적 기분 평가의 변화(1~5등급)
약을 바꾼 지 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TUE011_IRTG_P03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 주요 결과가 발표된 후, 영상 데이터를 포함한 모든 익명화된 연구 데이터가 공개적으로 제공됩니다(예: openfmri.org).

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월의 엠바고 기간 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터가 공개적으로 이용 가능해질 때까지 연구자는 수석 PI에게 연락하여 액세스 권한을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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