- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06223126
스트레스 반응성과 호르몬 피임
스트레스 반응성과 기분 항상성에 대한 경구 피임약의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경구 피임법을 시작하려는 여성(최소 4개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않음, 참여 전 규칙적인 월경 주기(25~35일))
- 경구 피임약 사용을 중단하고 싶은 여성 (OC정을 최소 6개월 이상 사용, 정기적으로 OC정 복용)
- 장기간 경구피임약 사용자(OC정제를 6개월 이상 복용, 정기적으로 OC정제 복용)
- 독일어 유창성
- 정상 또는 교정 시력
- 체질량 지수(BMI): 18-35kg/m2
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신질환
- 호르몬, 대사 또는 만성 질환(예: 중증 고혈압, 당뇨병 또는 울혈성 심부전)과 같은 의학적 문제
- 임신, 출산, 수유(현재 및 지난 1년 이내)
- 지난 3개월 이내에 모든 종류의 스테로이드 호르몬, 약물 치료, 정신과 치료를 받은 적이 있는 경우
- 교대 근무
- 경쟁적인 스포츠에 참여하는 참가자
- MRI 금기 사항
- 몸에 고정식 금속 물체가 있는 사람
- 문신(전문가 지침에 따라 MRI와 호환되지 않는 경우)
- 병리학적 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
- 밀실 공포증
- 수술한지 3개월도 안됐는데
- 신경 질환 또는 부상
- 보통 또는 심각한 머리 부상
- 항우울제나 신경이완제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구 피임법-스타터
경구 피임약 복용을 시작하는 여성
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피임약 복용을 시작하려는 여성은 주치의의 판단에 따라 경구피임약 처방을 받습니다.
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경구 피임약 - 마개
경구 피임약 복용을 중단한 여성
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복합 경구 피임약 사용 중단
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경구 피임약-장기 사용자
경구피임약을 지속적으로 사용하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스로 인한 기분 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스 작업 전후의 긍정적 및 부정적 영향 평가로 측정된 스트레스 유도 후 기분 변화는 PANAS 설문지(등급 1-5)로 측정됩니다. 3개월 간격으로 두 번 측정됩니다. 매번: 스트레스 발생 전 60분, 스트레스 발생 직전, 스트레스 직후, 스트레스 발생 후 40분, 스트레스 발생 후 60분, 스트레스 발생 후 90분. |
투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스에 대한 주관적 경험의 스트레스로 인한 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스 작업 전후의 스트레스 항목으로 측정된 스트레스 유도 후 주관적 스트레스 경험의 변화는 시각적 아날로그 척도(1-10)로 측정됩니다. 3개월 간격으로 두 번 측정됩니다. 매번: 스트레스 발생 전 60분, 스트레스 발생 직전, 스트레스 직후, 스트레스 발생 후 40분, 스트레스 발생 후 60분, 스트레스 발생 후 90분. |
투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스로 인한 뇌 반응의 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스 반응성 및 조절(편도체, 해마, 전두엽 피질, 전대상 피질(ACC), 중간 전두엽(MFG), 우측 상측두회(STG), 섬엽, 선조체)와 관련된 영역 내의 스트레스(진폭 변화)에 대한 대담한 반응 및 praecuneus)는 스트레스 작업 중 스트레스와 제어 조건 간의 차이를 평가하기 위해 fMRI를 사용하여 정량화됩니다.
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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기능적 연결의 스트레스로 인한 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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기능적 연결성은 스트레스 작업 중 스트레스와 제어 조건 간의 차이를 평가하기 위해 fMRI를 사용하여 감정 처리와 관련된 영역(편도체, 해마, 전두엽 피질, 시상하부, 선조체, 섬엽) 내에서 평가됩니다.
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스로 인한 피부 전도도 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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FMRI 동안 스트레스 지표로서 스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건 중 피부 전도도[μS]
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스로 인한 맥박 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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FMRI 동안 스트레스 지표로서 스트레스 상태 중 맥박 산소측정과 스트레스 없음 상태 비교
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스로 인한 코티솔의 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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스트레스 상태 대 스트레스 없음 상태 및 스트레스/시상하부-뇌하수체-부신축 활성화의 지표인 기준선 동안의 코티솔 수치[μg/dL 또는 nmol/L]를 결정하기 위한 타액 코티솔 수치. 3개월 간격으로 두 번 측정됩니다. 매번: 스트레스 발생 전 60분, 스트레스 발생 직전, 스트레스 직후, 스트레스 발생 후 40분, 스트레스 발생 후 60분, 스트레스 발생 후 90분. |
투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약은 전환 단계에서 평균 기분의 변화를 유발했습니다.
기간: 3개월간 정기적으로(총 30회) 하루 5분 정도
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경구 피임약 섭취 시작 및 중단 후 생태학적 순간 평가로 측정된 긍정적 및 부정적 기분 평가의 변화(5개 기분 및 5개 스트레스 항목, 척도 1-10).
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3개월간 정기적으로(총 30회) 하루 5분 정도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 피임약으로 인한 호르몬 수치의 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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내인성 및 합성 호르몬 수준의 변화는 경구 피임약 사용 시작 및 중단 전후의 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약으로 인한 뇌 용적(구조) 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약 사용 시작 및 중단 전후 전체 뇌의 구조적 T1 스캔을 통해 조작화된 변화.
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약으로 인한 만성 스트레스 변화
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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모발 코르티솔 측정 및 만성 스트레스 설문지(Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; 값 범위 = [0 228]; 결과가 높을수록 만성 스트레스 등급이 높음)를 통해 평가된 만성 스트레스와 경구 피임약 및 스트레스 반응성과의 연관성.
만성 스트레스에 대한 지표로 지난 3개월 동안의 누적 코티솔 분비량(= 머리카락 3cm)을 기록하기 위해 참가자의 뒷머리에 있는 작은 머리카락 한 가닥을 가능한 한 두피에 가깝게 잘라냅니다.
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약은 생식 기관의 유기적 변화를 유발합니다.
기간: 투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약 사용 시작 및 중단 전후에 여성 생식 기관(자궁, 나팔관 및 난소)을 검사하기 위해 질경유 초음파를 사용하여 조작화된 변경 사항.
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투약 전 vs 투약 후 3개월
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경구 피임약으로 인한 기분의 장기적인 변화
기간: 약을 바꾼 지 6개월 후
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PANAS 설문지로 측정된 긍정적 및 부정적 기분 평가의 변화(1~5등급)
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약을 바꾼 지 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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