전립선 조영증강 MRI의 가도피클레놀
2026년 7월 16일 업데이트: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol(Elucirem): 조영증강 MRI에서 임상적으로 유의미한 전립선암의 감별을 개선하고 조영증강을 위한 높은 이완성을 지닌 새로운 가돌리늄 기반 조영제: 전향적 연구.
이 연구의 기본 목표는 PI-RADS v2 분류 카테고리에 따라 전립선 MRI에서 임상적으로 중요한 전립선암의 높은 이완성을 지닌 새로운 조영제인 Gadopiclenol(Elucirem)이 조영제 강화를 촉진하고 임상적으로 중요한 전립선암의 감별을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이완성이 높은 가돌리늄 기반 조영제는 혈액 관류가 증가하거나 미세혈관 밀도(MVD)가 높은 조직의 대비 강화 및 분화를 개선하여 암 조직의 가시성을 높이는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 상세한 위치별(개별 생검 코어)을 사용하여 T2-W(T2 강조 영상) 및 확산 강조 영상(DWI)에 비해 Gadopiclenol이 임상적으로 중요한 전립선암의 검출 및 분류를 용이하게 한다는 것을 입증하는 것입니다. 주석이 달린 각 대상에 대해) 이후에 수행된 MRI-US 융합 생검의 결과입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicolas Bloch, MD
- 전화번호: 212 305 0519
- 이메일: bnb2134@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조영제를 사용하여 전립선의 임상적으로 지시된 MRI를 받을 예정입니다.
- MRI 6개월 이내에 조직학 결과를 확인할 수 있는 전립선 MRI-US 융합 생검을 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 죄인
- 수술(TURP, 전립선절제술), 방사선요법, 호르몬요법 또는 화학요법을 포함한 전립선암 치료를 이미 시작했습니다.
- 투석을 받고 있는 말기신부전 환자. 만성 신장 질환이나 급성 신장 손상이 있는 환자는 FDA 및 ACR(American College of Radiologists) 지침에 따라 MRI 촬영이 금기이므로 역시 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
조영증강 MRI용 가도피클레놀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 향상에 대한 맹검 방사선 검토, 1~5등급
기간: 연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)
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대비 향상 품질에 대한 단일 정성 등급으로, 각 시험은 1-(실패)부터 5-(우수) 대비 향상 품질 등급으로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wash-In/Wash-Out 대비 곡선의 정량적 측정
기간: 연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)
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2차 결과는 개별 PI-RADS 병변의 워시인/워시아웃 대비 곡선을 정량적으로 측정하는 것입니다.
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연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAV5623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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