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전립선 조영증강 MRI의 가도피클레놀

2025년 10월 15일 업데이트: Nicolas Bloch, Columbia University

Gadopiclenol(Elucirem): 조영증강 MRI에서 임상적으로 유의미한 전립선암의 감별을 개선하고 조영증강을 위한 높은 이완성을 지닌 새로운 가돌리늄 기반 조영제: 전향적 연구.

이 연구의 기본 목표는 PI-RADS v2 분류 카테고리에 따라 전립선 MRI에서 임상적으로 중요한 전립선암의 높은 이완성을 지닌 새로운 조영제인 Gadopiclenol(Elucirem)이 조영제 강화를 촉진하고 임상적으로 중요한 전립선암의 감별을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이완성이 높은 가돌리늄 기반 조영제는 혈액 관류가 증가하거나 미세혈관 밀도(MVD)가 높은 조직의 대비 강화 및 분화를 개선하여 암 조직의 가시성을 높이는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 상세한 위치별(개별 생검 코어)을 사용하여 T2-W(T2 강조 영상) 및 확산 강조 영상(DWI)에 비해 Gadopiclenol이 임상적으로 중요한 전립선암의 검출 및 분류를 용이하게 한다는 것을 입증하는 것입니다. 주석이 달린 각 대상에 대해) 이후에 수행된 MRI-US 융합 생검의 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
          • Nicolas Bloch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조영제를 사용하여 전립선의 임상적으로 지시된 MRI를 받을 예정입니다.
  • MRI 6개월 이내에 조직학 결과를 확인할 수 있는 전립선 MRI-US 융합 생검을 받을 예정이거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 죄인
  • 수술(TURP, 전립선절제술), 방사선요법, 호르몬요법 또는 화학요법을 포함한 전립선암 치료를 이미 시작했습니다.
  • 투석을 받고 있는 말기신부전 환자. 만성 신장 질환이나 급성 신장 손상이 있는 환자는 FDA 및 ACR(American College of Radiologists) 지침에 따라 MRI 촬영이 금기이므로 역시 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가도피클레놀
가도피클레놀의 용량, 투여 경로 및 적응증은 FDA 승인을 받았습니다.
의약품: 가도피클레놀
조영증강 MRI용 가도피클레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 향상에 대한 맹검 방사선 검토, 1~5등급
기간: 연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)
대비 향상 품질에 대한 단일 정성 등급으로, 각 시험은 1-(실패)부터 5-(우수) 대비 향상 품질 등급으로 평가됩니다.
연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wash-In/Wash-Out 대비 곡선의 정량적 측정
기간: 연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)
2차 결과는 개별 PI-RADS 병변의 워시인/워시아웃 대비 곡선을 정량적으로 측정하는 것입니다.
연구 완료를 통해(MRI 후 평균 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Guerbet

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Bloch, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV5623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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