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후두경 검사 및 삽관 중 혈역학적 반응을 약화시키기 위해 분무된 리도카인의 효과

2024년 1월 23일 업데이트: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

신경외과 환자의 후두경 검사 및 삽관 중 혈역학적 반응을 약화시키기 위해 후두 입구 및 기관내 튜브 커프에 분사된 리도카인과 정맥 내 리도카인의 효과

이 임상 시험의 목표는 기관내관 커프와 결합하여 후두 입구에 분무한 리도카인의 효능을 전신 마취 중 전정맥 기술로 선택적인 신경학적 시술을 받는 환자의 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응에 대해 정맥 내 리도카인과 비교하여 평가하는 것입니다. .

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 전정맥술로 전신마취를 시행하는 신경외과 환자에서 기관내관 커프와 함께 후두 입구에 분무하는 국소 리도카인이 정맥내 리도카인보다 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응을 안정화시키는 데 더 많은 효과가 있는가?

참가자는 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응을 둔화시키기 위해 리도카인 스프레이(SL 그룹) 또는 정맥 내 리도카인(IL 그룹)을 받도록 무작위로 모집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

마취 프로토콜

  • 수술 전

    • 사전 동의 후 모든 적격 환자는 선택적인 절차이므로 자정 이후 금식하게 됩니다.
    • 수술 전 진정제나 진통제는 투여하지 않았습니다.

  • 수술 중 유도 전 단계

    • 심전도 표준 모니터, 비침습적 혈압(NIBP)은 혈압 커프 방광 길이 ≥ 80%, 폭 ≥40% 환자 팔 둘레 및 맥박 산소 측정기를 부착한 상지에서 측정됩니다.
    • BIS(이중분광지수)를 모니터링했습니다.
    • 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)의 혈역학적 기준 값을 유도 전에 기록했습니다.

개입: 유도 마취 전에 준비됩니다.

  • 그룹 SL: 기관내관 커프에 4회 분무할 때 10% 리도카인을 분무하고 후두 입구에도 4회 분무할 준비를 합니다(총 약 1.5mg/kg).
  • 그룹 IL: 2% 리도카인 1.5mg/kg IV는 시사트라큐륨 주사 후 2분(삽관 3분 전)에 제공됩니다.

유도 단계

  • 전산소화 100% 산소, 분당 6리터의 유량, 3~5분 동안 목표 호기말 산소 90% 이상
  • 마취 유도 전 약물에는 펜타닐 1.5mcg/kg IV가 포함됩니다.
  • 전신 마취는 프로포폴 표적 조절 주입(TCI) 4-6 mcg/ml IV로 유도되고 이어서 삽관을 위해 시사트라큐륨 0.15 mg/kg IV로 유도됩니다.
  • 백마스크 환기가 시작됩니다.
  • 직접 후두경 검사 및 삽관 전에 동맥 라인에 캐뉼라를 삽입하고 동맥 라인 압력 변환기를 정맥 축에서 수평으로 맞추고 NIBP로 보정합니다.
  • 중재: 그룹 IL: 2% 리도카인 1.5mg/kg IV가 시스트라큐륨 주사 후 2분 후에 투여되었습니다.
  • 직접 후두경 및 기관 삽관은 마취과 레지던트 1차(경력 6개월), 2, 3년차 마취과 전문의가 시행하였다.

시스트라큐륨 주사 후 5분 후 직접 후두경 검사를 시행하고, SL군은 10% 리도카인을 후두개에 직접 4회 분무한다.

  • 기관 삽관이 수행됩니다.
  • 삽관 중 이중 스펙트럼 지수(BIS) 목표 범위는 40~60입니다.
  • 평균 동맥압(MAP)(mmHg), 수축기 혈압(SBP)(mmHg), 이완기 혈압(DBP)(mmHg), 심박수(HR)(분당 심박수(bpm)) 및 BIS를 포함한 혈역학적 매개변수가 주변 기간 동안 기록됩니다. -삽관 기간

모든 부작용(기침, 폐흡인, 불포화, 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥 및 부정맥)은 예 또는 아니오로 표시됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 태국
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • 부수사관:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • 부수사관:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • 부수사관:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • 부수사관:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • 부수사관:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • 부수사관:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • 부수사관:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II

제외 기준:

  1. 리도카인 알레르기의 병력
  2. 예상되는 어려운 기도
  3. 체질량 지수 > 제곱미터당 35kg
  4. 위험 포부
  5. 기준선 혈역학적 불안정성; 심박수 < 50bpm, 심박수 > 120bpm, 혈압 < 90/60mmHg, 혈압 > 160/90mmHg
  6. 기저질환: 간질, 심혈관 질환, 심부전, 심장 기능 장애, 중증 신장 기능 장애, 간 기능 장애, 말초 혈관 질환
  7. 임신
  8. 뇌동맥류, 동정맥 기형, 종양 크기 > 4cm, 뇌탈출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 SL
10% 리도카인 스프레이는 후두경 블레이드와 기관내관 커프에 총 8회, 각 4회씩 분사됩니다.
의약품: 리도카인 스프레이
그룹 SL: 기관내관 커프에 4회 분무할 때 10% 리도카인을 분무하고 후두 입구에도 4회 분무할 준비를 합니다(총 약 1.5mg/kg).
다른 이름들:
  • 10% 리도카인 스프레이
활성 비교기: 그룹 IL
2% 리도카인 정맥 내 1.5 mg/kg, 스프레이 그룹과 동일하게 80 mg을 초과하지 마십시오.
의약품: 정맥 리도카인
2% 리도카인 1.5mg/kg IV는 시사트라큐륨 주사 후 2분(삽관 3분 전)에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 2%정맥 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 주위 기간 동안 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
마취과 의사는 평균 동맥압을 mmHg 단위로 기록했습니다.
T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
삽관 주위 기간 동안 혈압(BP)의 변화
기간: T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
마취과 의사가 혈압을 mmHg 단위로 기록했습니다.
T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
삽관 주위 기간 동안 심박수(HR)의 변화
기간: T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
마취과 의사가 심박수를 bpm으로 기록했습니다.
T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후두경 검사 및 삽관 절차 중 부작용 발생률
기간: 후두경 검사 및 삽관 절차 중
마취과의사가 이상반응을 기록했습니다. 이상반응에는 기침, 불포화반응, 흡인, 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥 등이 포함됐다.
후두경 검사 및 삽관 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Khon Kaen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HE661362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)

IPD 공유 기간

출판 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

추가 연구를 위해 추가 정보가 필요한 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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