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후두경 검사 및 삽관 중 혈역학적 반응을 약화시키기 위해 분무된 리도카인의 효과

2024년 1월 23일 업데이트: Nattawadee Phokaw, MD, Khon Kaen University

신경외과 환자의 후두경 검사 및 삽관 중 혈역학적 반응을 약화시키기 위해 후두 입구 및 기관내 튜브 커프에 분사된 리도카인과 정맥 내 리도카인의 효과

이 임상 시험의 목표는 기관내관 커프와 결합하여 후두 입구에 분무한 리도카인의 효능을 전신 마취 중 전정맥 기술로 선택적인 신경학적 시술을 받는 환자의 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응에 대해 정맥 내 리도카인과 비교하여 평가하는 것입니다. .

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 전정맥술로 전신마취를 시행하는 신경외과 환자에서 기관내관 커프와 함께 후두 입구에 분무하는 국소 리도카인이 정맥내 리도카인보다 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응을 안정화시키는 데 더 많은 효과가 있는가?

참가자는 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응을 둔화시키기 위해 리도카인 스프레이(SL 그룹) 또는 정맥 내 리도카인(IL 그룹)을 받도록 무작위로 모집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 프로토콜

  • 수술 전

    • 사전 동의 후 모든 적격 환자는 선택적인 절차이므로 자정 이후 금식하게 됩니다.
    • 수술 전 진정제나 진통제는 투여하지 않았습니다.

  • 수술 중 유도 전 단계

    • 심전도 표준 모니터, 비침습적 혈압(NIBP)은 혈압 커프 방광 길이 ≥ 80%, 폭 ≥40% 환자 팔 둘레 및 맥박 산소 측정기를 부착한 상지에서 측정됩니다.
    • BIS(이중분광지수)를 모니터링했습니다.
    • 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)의 혈역학적 기준 값을 유도 전에 기록했습니다.

개입: 유도 마취 전에 준비됩니다.

  • 그룹 SL: 기관내관 커프에 4회 분무할 때 10% 리도카인을 분무하고 후두 입구에도 4회 분무할 준비를 합니다(총 약 1.5mg/kg).
  • 그룹 IL: 2% 리도카인 1.5mg/kg IV는 시사트라큐륨 주사 후 2분(삽관 3분 전)에 제공됩니다.

유도 단계

  • 전산소화 100% 산소, 분당 6리터의 유량, 3~5분 동안 목표 호기말 산소 90% 이상
  • 마취 유도 전 약물에는 펜타닐 1.5mcg/kg IV가 포함됩니다.
  • 전신 마취는 프로포폴 표적 조절 주입(TCI) 4-6 mcg/ml IV로 유도되고 이어서 삽관을 위해 시사트라큐륨 0.15 mg/kg IV로 유도됩니다.
  • 백마스크 환기가 시작됩니다.
  • 직접 후두경 검사 및 삽관 전에 동맥 라인에 캐뉼라를 삽입하고 동맥 라인 압력 변환기를 정맥 축에서 수평으로 맞추고 NIBP로 보정합니다.
  • 중재: 그룹 IL: 2% 리도카인 1.5mg/kg IV가 시스트라큐륨 주사 후 2분 후에 투여되었습니다.
  • 직접 후두경 및 기관 삽관은 마취과 레지던트 1차(경력 6개월), 2, 3년차 마취과 전문의가 시행하였다.

시스트라큐륨 주사 후 5분 후 직접 후두경 검사를 시행하고, SL군은 10% 리도카인을 후두개에 직접 4회 분무한다.

  • 기관 삽관이 수행됩니다.
  • 삽관 중 이중 스펙트럼 지수(BIS) 목표 범위는 40~60입니다.
  • 평균 동맥압(MAP)(mmHg), 수축기 혈압(SBP)(mmHg), 이완기 혈압(DBP)(mmHg), 심박수(HR)(분당 심박수(bpm)) 및 BIS를 포함한 혈역학적 매개변수가 주변 기간 동안 기록됩니다. -삽관 기간

모든 부작용(기침, 폐흡인, 불포화, 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥 및 부정맥)은 예 또는 아니오로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
    • KhonKaen
      • Nai Muang, KhonKaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nattawadee Phokaw, M.D.
        • 부수사관:
          • Cattleya Kasemsiri, M.D.
        • 부수사관:
          • Narin Plailahan, M.D.
        • 부수사관:
          • Apinya Kittiponghansa, M.D.
        • 부수사관:
          • Pornthep Kasemsiri, M.D.
        • 부수사관:
          • Thirada Jimarsa, B.N.
        • 부수사관:
          • Wayuda Paksiri, B.N.
        • 부수사관:
          • Darunee Sripadungkul, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II

제외 기준:

  1. 리도카인 알레르기의 병력
  2. 예상되는 어려운 기도
  3. 체질량 지수 > 제곱미터당 35kg
  4. 위험 포부
  5. 기준선 혈역학적 불안정성; 심박수 < 50bpm, 심박수 > 120bpm, 혈압 < 90/60mmHg, 혈압 > 160/90mmHg
  6. 기저질환: 간질, 심혈관 질환, 심부전, 심장 기능 장애, 중증 신장 기능 장애, 간 기능 장애, 말초 혈관 질환
  7. 임신
  8. 뇌동맥류, 동정맥 기형, 종양 크기 > 4cm, 뇌탈출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 SL
10% 리도카인 스프레이는 후두경 블레이드와 기관내관 커프에 총 8회, 각 4회씩 분사됩니다.
의약품: 리도카인 스프레이
그룹 SL: 기관내관 커프에 4회 분무할 때 10% 리도카인을 분무하고 후두 입구에도 4회 분무할 준비를 합니다(총 약 1.5mg/kg).
다른 이름들:
  • 10% 리도카인 스프레이
활성 비교기: 그룹 IL
2% 리도카인 정맥 내 1.5 mg/kg, 스프레이 그룹과 동일하게 80 mg을 초과하지 마십시오.
의약품: 정맥 리도카인
2% 리도카인 1.5mg/kg IV는 시사트라큐륨 주사 후 2분(삽관 3분 전)에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 2%정맥 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 주위 기간 동안 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
마취과 의사는 평균 동맥압을 mmHg 단위로 기록했습니다.
T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
삽관 주위 기간 동안 혈압(BP)의 변화
기간: T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
마취과 의사가 혈압을 mmHg 단위로 기록했습니다.
T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
삽관 주위 기간 동안 심박수(HR)의 변화
기간: T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정
마취과 의사가 심박수를 bpm으로 기록했습니다.
T0: 수술실 기준선, T1: 시사트라큐륨 주사 직후, T2: 직접 후두경 검사 중, T3: 삽관 중, T4-T9: 삽관 후 6분까지 1분마다 반복 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두경 검사 및 삽관 절차 중 부작용 발생률
기간: 후두경 검사 및 삽관 절차 중
마취과의사가 이상반응을 기록했습니다. 이상반응에는 기침, 불포화반응, 흡인, 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥 등이 포함됐다.
후두경 검사 및 삽관 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khon Kaen University

수사관

  • 수석 연구원: Nattawadee Phokaw, MD, Department of anesthesiologist, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE661362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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출판 후 6개월

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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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예

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