자기공명영상 및 초음파와 부하 평가 비교 (MUSCLE+)
FSHD의 근육 수축 성능을 평가하기 위한 초음파 및 자기 공명 영상 - 탐색적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 안면견갑상완이영양증(FSHD)은 안면 및 어깨대 근육의 초기 비대칭 약화를 특징으로 하는 천천히 진행되는 유전성 근이영양증이며, 흔히 몸통 및 다리 근육의 약화가 뒤따릅니다.
이전에 우리 연구 그룹은 FSHD에서 근섬유 손실과 임상적 약점 사이에 중간 요인이 존재할 가능성이 있음을 보여주었습니다. FSHD의 근육 구조 붕괴가 근육 수축 효율에 미치는 영향이 이 요인의 후보일 가능성이 높습니다. 그러나 현재 근육 위축증의 붕괴된 근육 구조가 수축 효율에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 연구는 여전히 부족합니다. 근육 긴장과 변위에 의해 결정되는 근육 초음파를 사용하여 근육 수축 성능에 대한 기준을 설정할 수 있습니다.
근육 영상은 이전에 다양한 신경근 질환의 병태생리학을 더 잘 이해하는 데 기여해 왔습니다. MRI와 초음파 모두 신경근 이영양증에 대한 임상적 관련성이 입증되었습니다. 현재 FSHD 임상 시험이 진행되면서 질병 진행을 추적하는 바이오마커에 대한 광범위한 필요성이 커지고 있습니다. 근육 수축 성능이 근력 손실을 설명하는 데 도움이 될 수 있고 그에 따라 미래의 바이오마커로 작용할 가능성이 있는지 조사하기 위해 이 프로젝트에서 탐구할 것입니다.
목표: 우리는 FSHD 환자의 질병 진행 및 치료 효과를 모니터링하기 위한 바이오마커로서 초음파로 정의된 수축 성능의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1단계:
건강한 지원자와 FSHD 환자의 상지 및 하지 근육에서 초음파로 정의된 근육 수축 성능을 정량화하는 타당성, 최적의 프로토콜 및 반복성을 확립합니다.
2단계:
- 건강한 개인과 FSHD 환자 간의 초음파로 정의된 수축 성능의 차이를 확인하고 기존 임상 측정, 초음파 측정 및 MRI 측정과 비교합니다.
- 1년 후 FSHD 환자의 질병 진행에 대한 초음파로 정의된 수축 성능의 반응성을 확인하고 MRI 측정 및 기타 초음파 측정과 비교합니다.
연구 설계: 이 전향적 코호트 연구는 두 가지 단계로 구성됩니다. 1단계에서는 건강한 지원자 15명과 FSHD 1형 또는 2형 환자 10명을 대상으로 초음파로 정의된 근육 수축 성능을 정량화하는 타당성과 반복성을 평가합니다. I단계의 각 참가자는 병원을 한 번만 방문하면 됩니다. 2단계에서는 건강한 지원자와 FSHD 환자(1형 또는 2형)의 초음파로 정의된 수축 성능과 기타 초음파 및 MRI 결과 측정값을 비교합니다. 또한, 1년 후 질병 진행에 대한 다양한 측정의 반응성은 FSHD 환자에서만 분석됩니다. 50명의 FSHD 환자는 기준선(T0)에서 두 번의 예정된 방문과 첫 방문 후 1년 후에 두 번의 예정된 방문 동안 II기의 이러한 측정을 수행합니다. 2단계에서는 25명의 건강한 지원자를 모집하여 근육 초음파 평가를 받게 됩니다. 건강한 자원봉사자 25명 중 10명만이 MRI 측정도 받게 됩니다. 건강한 자원봉사자 중 누구도 1년 후에 후속 측정을 수행하지 않습니다. 따라서 15명의 건강한 지원자가 1회 방문 동안 2단계의 초음파 평가를 수행하고, 10명의 건강한 지원자가 기준선에서 1차 방문 동안 초음파 측정을 수행하고 2차 방문 동안 MRI 측정을 수행합니다. 본 연구에는 총 100명이 참여할 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Odette Van Iersel, MSc
- 전화번호: 0243611111
- 이메일: Odette.vaniersel@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jonne Doorduin, PhD
- 전화번호: 0243611111
- 이메일: Jonne.Doorduin@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Odette Van Iersel, MSc
- 전화번호: 0243611111
- 이메일: Odette.vaniersel@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Jonne Doorduin, PhD
- 전화번호: 0243611111
- 이메일: Jonne.Doorduin@radboudumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 참가자가 사전 동의를 한 것입니다.
- 네덜란드어로 작성된 서면 및 음성 교육을 읽고 이해하는 능력.
- 연구의 성격과 내용을 이해하려는 의지와 능력
제외 기준:
- BMI ≥ 35
- 근육 완전성에 광범위하게 영향을 미치거나 추정 가능한 것 이상으로 영상 외관을 방해할 수 있는 기타 질병.
- 휠체어 의존
- 임신
2단계: 다음을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항:
- 밀실 공포증
- 심장박동기 및 제세동기
- 신경 자극제
- 두개내 클립
- 안와 내 또는 안내 금속 파편
- 달팽이관 임플란트 및 강자성 임플란트(예: 척추측만증용 임플란트)
- 60분 동안 누워있을 수 없음
- (지속적인) 주간 환기의 필요성
- 척추 측만증 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 개인
18세에서 70세 사이의 건강한 개인.
|
상지 근육과 하지 근육에 대해 세 가지 시술이 동시에 진행됩니다.
일상적인 임상 프로토콜에 따라 시각화되는 근육에 따라 4cm 또는 6cm의 고정 깊이로 미리 설정된 표준 근육 초음파가 사용됩니다.
동적 접근 중에 변환기는 ProbeFix를 사용하여 근육의 세로 고정 위치에 배치됩니다.
다양한 근육에서 측정된 모든 수축은 짧은 초음파 비디오로 기록됩니다.
2단계에서는 모든 환자와 10명의 건강한 참가자가 MRI를 촬영하게 됩니다.
MRI 시술 시 근육 지방분율, 근육 수축량, 근육 염증 및 부종을 평가합니다.
|
|
FSHD 환자
임상적, 유전적으로 입증된 FSHD 1형 또는 2형을 앓고 있는 개인.
|
상지 근육과 하지 근육에 대해 세 가지 시술이 동시에 진행됩니다.
일상적인 임상 프로토콜에 따라 시각화되는 근육에 따라 4cm 또는 6cm의 고정 깊이로 미리 설정된 표준 근육 초음파가 사용됩니다.
동적 접근 중에 변환기는 ProbeFix를 사용하여 근육의 세로 고정 위치에 배치됩니다.
다양한 근육에서 측정된 모든 수축은 짧은 초음파 비디오로 기록됩니다.
2단계에서는 모든 환자와 10명의 건강한 참가자가 MRI를 촬영하게 됩니다.
MRI 시술 시 근육 지방분율, 근육 수축량, 근육 염증 및 부종을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 초음파로 정의된 근육 수축 성능의 반복성과 타당성.
기간: 기준선에서
|
초음파로 정의된 수축 수행 절차의 타당성은 단계 I의 탈락 횟수로 표현됩니다.
근육 수축 수행 절차의 반복성은 단계 I의 변동 계수에 따라 결정됩니다.
|
기준선에서
|
|
2단계: 건강한 개인과 FSHD 환자 간의 수축 성능, MRI 측정 및 임상 측정의 차이.
기간: 기준선에서
|
초음파 반점 추적 기술은 근육 긴장과 변위에 의해 결정되는 근육 수축 성능을 확립하기 위해 동적 접근 중에 사용됩니다. Ultrafast Shear Wave Elastography Imaging 기술은 근육 강성, 회색 값(Z-점수) 및 근육 회전 각도를 평가하기 위해 정적 접근 중에 사용됩니다. MRI 측정을 통해 근육 지방분율(%), 수축량(mm^3), 근육 부종, 근육 염증, 섬유 곡률, 근막 길이(mm), PCSA(mm^2)를 평가합니다. |
기준선에서
|
|
2단계: 1년 후 FSHD 질환 진행에 따른 수축 성능 변화, MRI 측정 및 임상 측정.
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰로 변경
|
기준선에서의 초음파, MRI 및 임상 측정치를 1년 후 측정치와 비교합니다. 초음파 반점 추적 기술은 근육 긴장과 변위에 의해 결정되는 근육 수축 성능을 확립하기 위해 동적 접근 중에 사용됩니다. Ultrafast Shear Wave Elastography Imaging 기술은 근육 강성, 회색 값(Z-점수) 및 근육 회전 각도를 평가하기 위해 정적 접근 중에 사용됩니다. 본 연구에서 FSHD 환자의 경우 MRC(Medical Research Counsel Scale) 및/또는 Ricci 점수가 알려질 것입니다. 이러한 측정은 질병 진행을 평가하는 데에도 사용됩니다. MRC 점수의 범위는 0~5점으로, '0'은 근육의 수축이 없음을, '5'는 근육의 정상적인 수축을 의미한다. Ricci 점수의 범위는 0~10(0= 증상 없음, 10=휠체어 사용)입니다. MRI 측정을 통해 근육 지방 비율(%), 수축량(mm^3), 섬유 곡률, 근막 길이(mm), PCSA(mm^2)를 평가합니다. |
기준선에서 1년 추적 관찰로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nens Van Alfen, MD. PhD., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL84168.091.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .