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수술 디자인을 위한 인공지능 보조 소절개 렌티큘 추출(SMILE)과 영향 요인에 관한 연구

2024년 1월 19일 업데이트: Tianjin Eye Hospital

수술 디자인 및 노모그램 예측을 위한 인공 지능 보조 미소 절개 렌티큘 추출(SMILE) 및 수술 결과에 대한 관련 영향 요인

본 관찰 연구의 목적은 굴절수술센터에서 SMILE(소절개 렌즈 추출술)을 시행한 환자를 대상으로 인공지능과 숙련된 노모그램 예측 노모그램 보조 SMILE 수술 설계 간의 굴절 결과 차이와 굴절 결과에 영향을 미치는 요인을 알아보는 것입니다. 천진안과병원. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 노모그램을 예측하는 인공지능과 숙련된 외과의사의 굴절 결과 차이를 비교하여 SMILE 수술 설계 지원
  • 굴절 결과의 영향을 받는 요인 분석

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 모호한 관찰 연구에서는 인공 지능과 노모그램을 예측하는 숙련된 외과 의사 간의 굴절 결과의 차이를 비교하고 SMILE 수술 설계를 지원하며 굴절 결과에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 환자를 지속적으로 모집했으며 해당 데이터는 추가 사례에 사용될 수 있습니다. 통제 및 코호트 연구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 양면 연구에는 2023년 9월까지 근시 또는 근시 난시 환자 1,643명, 3,246안이 포함됐다. 모든 환자는 2014년 5월부터 2023년 6월까지 천진안과병원에서 SMILE 수술을 받았습니다. 2024년 9월 30일까지 추가 참가자를 모집합니다.

기본 및 수술 후 측정에는 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA), CDVA, 안구마비 및 명시적 굴절, 세극등 및 안저 검사, 각막 지형 및 안압이 포함되었습니다. 수술 후 검사는 1일, 1주, 1개월, 3개월로 계획되었습니다. 수술 전 모든 환자는 3일 동안 0.5% levofloxacin 점안액을 하루 4회 투여받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 2년간 안정적인 굴절률
  • 교정 원거리 시력(CDVA) 20/25 이상
  • 소프트 콘택트렌즈가 2주 이상 사용 중단됨
  • 4주 이상 사용을 중단한 경성 콘택트렌즈

제외 기준:

  • 비정상적인 각막 지형 특징
  • 심한 안구건조증
  • 활동성 각막염
  • 각막 흉터
  • 원추 각막 또는 원추 각막 의심,
  • 녹내장
  • 망막 질환
  • 안구내 또는 각막 수술의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 여성, 면역 저하 환자도 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
노모그램 체험그룹
이 그룹에는 2014년 3월부터 2018년 10월까지 천진 안과병원 굴절수술센터에서 SMILE(소절개 렌즈형 추출술)을 시행하고 수술 후 최소 3개월 동안 추적 관찰한 환자가 이 그룹에 포함되었습니다. 노모그램은 외과의사의 경험을 바탕으로 작성되었습니다.
AI 노모그램 그룹 1
이 그룹에는 2018년 11월부터 2021년 5월까지 천진 안과병원 굴절수술센터에서 소절개 렌즈형 추출술(SMILE)을 시행하고 수술 후 최소 3개월 동안 추적 관찰한 환자가 이 그룹에 포함되었습니다. AI가 예측한 노모그램을 얻어 수술을 받은 환자에게 사용했다.
절차: AI가 예측하는 노모그램
AI 노모그램 그룹 2
이 그룹에는 2023년 1월부터 천진안과병원 굴절수술센터에서 소절개 렌티큘 추출술(SMILE)을 시행하고 수술 후 최소 3개월의 추적관찰을 받은 환자가 이 그룹에 포함되었습니다. AI(인공지능) 모델을 훈련하는 데 사용되는 데이터세트는 정확성을 높이기 위해 2018년부터 지속적으로 업데이트되었으며, 최신 AI 예측 노모그램을 획득하여 수술을 받은 환자에게 사용했습니다.
절차: AI가 예측하는 노모그램
좋은 수술 효과와 생물학적 변수의 변화
-0.50D < 구면 등가물(SE) < 0.50D
낮은 수술 효과 및 생물학적 매개변수의 변화
구형 등가물(SE) <-0.50D 또는 >0.50D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
디옵터
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
매니페스트 굴절 테스트에 의한 구형 디옵터, 원통형 디옵터 및 축
작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
교정 거리 시력(CDVA)
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 전 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
작은 절개 렌티큘 추출 전 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Corvis ST 테스트 결과
기간: 소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월
OCULUS Corvis ST 테스트를 사용하여 각막의 생체역학적 특성을 설명하는 생체역학적 매개변수 획득
소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월
수차
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
Itrace로 측정한 수차
작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
각막 단층촬영
기간: 소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월
OCULUS Pentacam을 이용한 각막 단층촬영 획득
소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tianjin Eye Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beihang University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY-2023076

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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