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수술 디자인을 위한 인공지능 보조 소절개 렌티큘 추출(SMILE)과 영향 요인에 관한 연구

2024년 1월 19일 업데이트: Tianjin Eye Hospital

수술 디자인 및 노모그램 예측을 위한 인공 지능 보조 미소 절개 렌티큘 추출(SMILE) 및 수술 결과에 대한 관련 영향 요인

본 관찰 연구의 목적은 굴절수술센터에서 SMILE(소절개 렌즈 추출술)을 시행한 환자를 대상으로 인공지능과 숙련된 노모그램 예측 노모그램 보조 SMILE 수술 설계 간의 굴절 결과 차이와 굴절 결과에 영향을 미치는 요인을 알아보는 것입니다. 천진안과병원. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 노모그램을 예측하는 인공지능과 숙련된 외과의사의 굴절 결과 차이를 비교하여 SMILE 수술 설계 지원
  • 굴절 결과의 영향을 받는 요인 분석

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 모호한 관찰 연구에서는 인공 지능과 노모그램을 예측하는 숙련된 외과 의사 간의 굴절 결과의 차이를 비교하고 SMILE 수술 설계를 지원하며 굴절 결과에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 환자를 지속적으로 모집했으며 해당 데이터는 추가 사례에 사용될 수 있습니다. 통제 및 코호트 연구.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 양면 연구에는 2023년 9월까지 근시 또는 근시 난시 환자 1,643명, 3,246안이 포함됐다. 모든 환자는 2014년 5월부터 2023년 6월까지 천진안과병원에서 SMILE 수술을 받았습니다. 2024년 9월 30일까지 추가 참가자를 모집합니다.

기본 및 수술 후 측정에는 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA), CDVA, 안구마비 및 명시적 굴절, 세극등 및 안저 검사, 각막 지형 및 안압이 포함되었습니다. 수술 후 검사는 1일, 1주, 1개월, 3개월로 계획되었습니다. 수술 전 모든 환자는 3일 동안 0.5% levofloxacin 점안액을 하루 4회 투여받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 2년간 안정적인 굴절률
  • 교정 원거리 시력(CDVA) 20/25 이상
  • 소프트 콘택트렌즈가 2주 이상 사용 중단됨
  • 4주 이상 사용을 중단한 경성 콘택트렌즈

제외 기준:

  • 비정상적인 각막 지형 특징
  • 심한 안구건조증
  • 활동성 각막염
  • 각막 흉터
  • 원추 각막 또는 원추 각막 의심,
  • 녹내장
  • 망막 질환
  • 안구내 또는 각막 수술의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 여성, 면역 저하 환자도 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노모그램 체험그룹
이 그룹에는 2014년 3월부터 2018년 10월까지 천진 안과병원 굴절수술센터에서 SMILE(소절개 렌즈형 추출술)을 시행하고 수술 후 최소 3개월 동안 추적 관찰한 환자가 이 그룹에 포함되었습니다. 노모그램은 외과의사의 경험을 바탕으로 작성되었습니다.
AI 노모그램 그룹 1
이 그룹에는 2018년 11월부터 2021년 5월까지 천진 안과병원 굴절수술센터에서 소절개 렌즈형 추출술(SMILE)을 시행하고 수술 후 최소 3개월 동안 추적 관찰한 환자가 이 그룹에 포함되었습니다. AI가 예측한 노모그램을 얻어 수술을 받은 환자에게 사용했다.
절차: AI가 예측하는 노모그램
AI 노모그램 그룹 2
이 그룹에는 2023년 1월부터 천진안과병원 굴절수술센터에서 소절개 렌티큘 추출술(SMILE)을 시행하고 수술 후 최소 3개월의 추적관찰을 받은 환자가 이 그룹에 포함되었습니다. AI(인공지능) 모델을 훈련하는 데 사용되는 데이터세트는 정확성을 높이기 위해 2018년부터 지속적으로 업데이트되었으며, 최신 AI 예측 노모그램을 획득하여 수술을 받은 환자에게 사용했습니다.
절차: AI가 예측하는 노모그램
좋은 수술 효과와 생물학적 변수의 변화
-0.50D < 구면 등가물(SE) < 0.50D
낮은 수술 효과 및 생물학적 매개변수의 변화
구형 등가물(SE) <-0.50D 또는 >0.50D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옵터
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
매니페스트 굴절 테스트에 의한 구형 디옵터, 원통형 디옵터 및 축
작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
교정 거리 시력(CDVA)
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 전 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
작은 절개 렌티큘 추출 전 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Corvis ST 테스트 결과
기간: 소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월
OCULUS Corvis ST 테스트를 사용하여 각막의 생체역학적 특성을 설명하는 생체역학적 매개변수 획득
소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월
수차
기간: 작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
Itrace로 측정한 수차
작은 절개 렌티큘 추출 후 3개월
각막 단층촬영
기간: 소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월
OCULUS Pentacam을 이용한 각막 단층촬영 획득
소절개 렌티큘 추출 전, 소절개 렌티큘 추출 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Eye Hospital

협력자

Beihang University

수사관

  • 연구 의자: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2023076

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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