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수술을 받는 노인환자의 저혈량 검출 (HOOI)

2024년 1월 26일 업데이트: Carolien SE Bulte, Amsterdam UMC, location VUmc

연구의 주요 목적은 대수술이 예정된 노인 환자에서 수술 전후 저혈량증의 발생률을 결정하는 것입니다. 저혈량증은 체액 반응이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이는 Nexfin 비침습적 심박출량 측정에 따라 다리를 수동적으로 들어올린 후 박출량이 10% 이상 증가하는 것과 같습니다.

본 연구는 예정된 대수술을 받고 있는 70세 이상의 노인 환자 150명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 수술 전후 4회 연속 시점에 대한 수동 다리 올리기 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

현재 노인 인구에서 수술 전후 저혈량증의 발생과 이 저혈량 상태가 이들 환자의 수술 후 합병증과 관련이 있는지에 대한 증거는 제한적입니다. 이 관계에 관한 더 많은 정보는 노인의 수술 후 합병증 감소를 목표로 하는 전략에 유용할 수 있습니다. 특히, 수술 후 합병증은 장기적인 이환율을 초래하고, 삶의 질을 저하시키며, 의료비를 증가시키며, 환자 생존에 가장 중요한 요소입니다. 따라서 본 연구에서는 수술 전후에 저혈량증을 앓고 있는 노인 환자의 수와 이것이 수술 후 합병증과 어떤 관련이 있는지 알아보고자 한다.

목적:

이 연구의 주요 목적은 대수술이 예정된 노인 환자에서 수술 전후 저혈량증의 발생률을 확인하는 것입니다. 저혈량증은 체액 반응이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이는 Nexfin 비침습적 심박출량 측정에 따라 다리를 수동적으로 들어올린 후 박출량이 10% 이상 증가하는 것과 같습니다.

연구 설계:

공개적이고 전향적인 관찰 연구

연구 인구:

70세 이상 노인환자 150명이 예정된 대수술을 받고 있다.

간섭:

수술 전후 4회 연속 시점에 대한 수동 다리 올리기 테스트

주요 연구 종점:

수동 다리 거상 검사에서 스트로크 볼륨의 변화가 10% 이상인 환자의 상대 수입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:

조사관 중 한 명이 병동을 방문하여 오른손 검지 주위에 팽창 가능한 혈압 커프를 사용할 것입니다. 측정은 앉은 자세로 실시하며, 침대 머리 끝 부분을 낮추고 침대 하단 끝 부분을 올린 후 5분간 계속 측정합니다. 침대가 전자식으로 기능하기 때문에 움직임의 변화는 아무런 노력 없이도 천천히 발생합니다. 이러한 테스트와 관련된 전반적인 불편함은 최소화된 것으로 간주됩니다. 참여와 관련된 혜택은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

70세 이상 노인환자 150명이 예정된 대수술을 위해 병원에 입원했다. 대수술은 위장관 수술, 폐 수술, 주요 부인과 수술, 비뇨기과 수술, 혈관 수술 등 합병증 위험이 가장 높기 때문에 예상 입원 기간이 수술 후 최소 2일인 것으로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 70세 이상
  • 선택적 수술 예정
  • 수술 후 최소 2일 체류가 예상되는 절차

제외 기준:

  • 외래 진료 절차
  • 급성 수술
  • 현재 심부정맥이 있는 환자
  • 발표 당시 심혈관 쇼크 또는 보상부전의 증상
  • 환자 특성상 측정이 불가능함
  • 환자 정보와 연구 결과를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노인 수술 전후 인구
연구에 포함된 모든 환자(수술 당일 최소 70세)

뇌졸중량 측정은 Nexfin 혈류역학 모니터를 사용하여 수행되며, 용적량 상태 측정은 고전적인 수동 다리 올리기 테스트의 원리를 기반으로 합니다. Nexfin 모니터(Nexfin CC, Edwards Life Sciences, the 네덜란드)는 오른손 검지 주위에 작은 팽창식 커프를 사용하여 혈압을 측정하고 특정 알고리즘을 사용하여 뇌졸중량을 계산합니다.

먼저 환자가 침대에 누워 있는 동안 앙와위 자세에서 기본 측정을 ​​수행합니다. 다음으로, 머리 끝은 편평하게 누울 때까지 낮추고, 다리는 침대 하단이 30도 올라갈 때까지 수동적으로 올립니다. 수동 다리 올리기 테스트 후 스트로크 볼륨의 변화는 유체 반응성을 평가하는 데 사용됩니다. 10% 증가는 체액 반응 상태 또는 저혈량증을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈량증 발생률(%)
기간: 수술 전; 수술 후(수술 후 2, 24, 48시간)
수술 전 저혈량증 발생(수동 다리 올리기 동작 시 스트로크량이 10% 이상 증가)
수술 전; 수술 후(수술 후 2, 24, 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30일
모든 합병증(설명적); Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됨
30일
수술 후 사망률
기간: 30일
인류
30일
수술 후 관리
기간: 30일
계획되지 않은 집중 치료실 입원(범주: 예/아니요); 해당되는 경우 기간(지속적, 일수).
30일
수혈
기간: 수술 중 (수술 기간)
적혈구 농축 수혈(연속 규모, 단위 수)
수술 중 (수술 기간)
수액 투여
기간: 수술 중 (수술 기간)
투여되는 모든 수액: 결정질, 콜로이드, 약물, 모든 혈액 제제 포함(연속 척도, mL 단위)
수술 중 (수술 기간)
혈관 활성 요법
기간: 수술 중 (수술 기간)
노르에피네프린을 포함한 혈관 활성 약물의 사용; 에피네프린; 도부타민; 아트로핀; 페닐에프린; 에페드린(범주형: 예/아니요).
수술 중 (수술 기간)
수술 기간
기간: 수술 중 (수술 기간)
수술 기간(연속 규모, 분 단위)
수술 중 (수술 기간)
마취 기술
기간: 수술 중 (수술 기간)
마취 유형(명목 범주, 전신 마취, 척추 마취, 경막외 마취 또는 혼합 마취)
수술 중 (수술 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (기타 식별자: Ethics Committee VUmc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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