- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229938
수술을 받는 노인환자의 저혈량 검출 (HOOI)
연구의 주요 목적은 대수술이 예정된 노인 환자에서 수술 전후 저혈량증의 발생률을 결정하는 것입니다. 저혈량증은 체액 반응이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이는 Nexfin 비침습적 심박출량 측정에 따라 다리를 수동적으로 들어올린 후 박출량이 10% 이상 증가하는 것과 같습니다.
본 연구는 예정된 대수술을 받고 있는 70세 이상의 노인 환자 150명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 수술 전후 4회 연속 시점에 대한 수동 다리 올리기 테스트.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
현재 노인 인구에서 수술 전후 저혈량증의 발생과 이 저혈량 상태가 이들 환자의 수술 후 합병증과 관련이 있는지에 대한 증거는 제한적입니다. 이 관계에 관한 더 많은 정보는 노인의 수술 후 합병증 감소를 목표로 하는 전략에 유용할 수 있습니다. 특히, 수술 후 합병증은 장기적인 이환율을 초래하고, 삶의 질을 저하시키며, 의료비를 증가시키며, 환자 생존에 가장 중요한 요소입니다. 따라서 본 연구에서는 수술 전후에 저혈량증을 앓고 있는 노인 환자의 수와 이것이 수술 후 합병증과 어떤 관련이 있는지 알아보고자 한다.
목적:
이 연구의 주요 목적은 대수술이 예정된 노인 환자에서 수술 전후 저혈량증의 발생률을 확인하는 것입니다. 저혈량증은 체액 반응이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이는 Nexfin 비침습적 심박출량 측정에 따라 다리를 수동적으로 들어올린 후 박출량이 10% 이상 증가하는 것과 같습니다.
연구 설계:
공개적이고 전향적인 관찰 연구
연구 인구:
70세 이상 노인환자 150명이 예정된 대수술을 받고 있다.
간섭:
수술 전후 4회 연속 시점에 대한 수동 다리 올리기 테스트
주요 연구 종점:
수동 다리 거상 검사에서 스트로크 볼륨의 변화가 10% 이상인 환자의 상대 수입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:
조사관 중 한 명이 병동을 방문하여 오른손 검지 주위에 팽창 가능한 혈압 커프를 사용할 것입니다. 측정은 앉은 자세로 실시하며, 침대 머리 끝 부분을 낮추고 침대 하단 끝 부분을 올린 후 5분간 계속 측정합니다. 침대가 전자식으로 기능하기 때문에 움직임의 변화는 아무런 노력 없이도 천천히 발생합니다. 이러한 테스트와 관련된 전반적인 불편함은 최소화된 것으로 간주됩니다. 참여와 관련된 혜택은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 70세 이상
- 선택적 수술 예정
- 수술 후 최소 2일 체류가 예상되는 절차
제외 기준:
- 외래 진료 절차
- 급성 수술
- 현재 심부정맥이 있는 환자
- 발표 당시 심혈관 쇼크 또는 보상부전의 증상
- 환자 특성상 측정이 불가능함
- 환자 정보와 연구 결과를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노인 수술 전후 인구
연구에 포함된 모든 환자(수술 당일 최소 70세)
|
뇌졸중량 측정은 Nexfin 혈류역학 모니터를 사용하여 수행되며, 용적량 상태 측정은 고전적인 수동 다리 올리기 테스트의 원리를 기반으로 합니다. Nexfin 모니터(Nexfin CC, Edwards Life Sciences, the 네덜란드)는 오른손 검지 주위에 작은 팽창식 커프를 사용하여 혈압을 측정하고 특정 알고리즘을 사용하여 뇌졸중량을 계산합니다. 먼저 환자가 침대에 누워 있는 동안 앙와위 자세에서 기본 측정을 수행합니다. 다음으로, 머리 끝은 편평하게 누울 때까지 낮추고, 다리는 침대 하단이 30도 올라갈 때까지 수동적으로 올립니다. 수동 다리 올리기 테스트 후 스트로크 볼륨의 변화는 유체 반응성을 평가하는 데 사용됩니다. 10% 증가는 체액 반응 상태 또는 저혈량증을 나타냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈량증 발생률(%)
기간: 수술 전; 수술 후(수술 후 2, 24, 48시간)
|
수술 전 저혈량증 발생(수동 다리 올리기 동작 시 스트로크량이 10% 이상 증가)
|
수술 전; 수술 후(수술 후 2, 24, 48시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 30일
|
모든 합병증(설명적); Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됨
|
30일
|
|
수술 후 사망률
기간: 30일
|
인류
|
30일
|
|
수술 후 관리
기간: 30일
|
계획되지 않은 집중 치료실 입원(범주: 예/아니요); 해당되는 경우 기간(지속적, 일수).
|
30일
|
|
수혈
기간: 수술 중 (수술 기간)
|
적혈구 농축 수혈(연속 규모, 단위 수)
|
수술 중 (수술 기간)
|
|
수액 투여
기간: 수술 중 (수술 기간)
|
투여되는 모든 수액: 결정질, 콜로이드, 약물, 모든 혈액 제제 포함(연속 척도, mL 단위)
|
수술 중 (수술 기간)
|
|
혈관 활성 요법
기간: 수술 중 (수술 기간)
|
노르에피네프린을 포함한 혈관 활성 약물의 사용; 에피네프린; 도부타민; 아트로핀; 페닐에프린; 에페드린(범주형: 예/아니요).
|
수술 중 (수술 기간)
|
|
수술 기간
기간: 수술 중 (수술 기간)
|
수술 기간(연속 규모, 분 단위)
|
수술 중 (수술 기간)
|
|
마취 기술
기간: 수술 중 (수술 기간)
|
마취 유형(명목 범주, 전신 마취, 척추 마취, 경막외 마취 또는 혼합 마취)
|
수술 중 (수술 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .