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다중 두개외 전이에 대한 단일 등중심 SBRT 대 다중 등중심 SBRT

2024년 3월 11일 업데이트: Matthias Guckenberger

다중 두개외 전이에 대한 단일 등중심 SBRT 대 다중 등중심 SBRT: 무작위 대조 비열등성 임상 시험

이 무작위 비열등성 임상 시험의 목표는 하나의 치료 계획을 사용하는 단일 등중심 SBRT가 다중 두개외 전이에 대해 여러 치료 계획을 사용하는 다중 등중심 SBRT와 유사하게 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 단일 등중심 SBRT 후 치료된 전이 부위에서 1년 동안 국소 질환 진행이 없는 것이 동일한 처방 용량의 다중 등중심 SBRT에 비해 비열등한지 여부.

다중 두개외 원격 전이가 있는 암 환자는 무작위로 배정되어 단일 등중심 SBRT 또는 다중 등중심 SBRT로 치료됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다중 전이에 대한 SBRT의 치료 계획은 일반적으로 각 표적에 대해 하나씩 여러 등심점을 사용하여 여러 치료 계획을 수립합니다. 이러한 치료를 실행하려면 순차적인 다중 설정과 치료 계획 검증이 필요합니다. 이 관행은 SBRT 계획 및 전달의 작업 흐름을 복잡하게 만들고 표적별 치료를 길게 만들고 환자 순응도와 편안함을 차선책으로 만듭니다. 연구자들은 두개외 다발성 전이에 대한 단일 등중심 SBRT가 동일한 방사선량 처방에서 다중 등중심 SBRT에 비해 국소 효능 측면에서 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따라 임상시험 특정 절차 전에 참가자와 조사자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서(사전 동의서)
  • 조직학적으로 확인된 암으로 인한 먼 두개외 전이(폐, 종격동/경부 림프절, 간, 척추/척추주위 및 복부/골반을 포함한 뼈);

  • 영상으로 확인된 원격 전이:

    • CT는 모든 경우에 필요합니다.
    • 척추에는 MRI가 필요하며 간 전이에는 MRI가 권장됩니다.
    • 18F-FDG, 11Ccholine, 68Ga- 또는 18F-PSMA 흡수율이 높은 종양에는 PET/CT가 권장됩니다.
  • 치료하는 임상의의 판단에 따라 단일 등중심 접근법으로 치료할 수 있는 최소 2개의 원격 전이;
  • 예정된 방문, 치료 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전 치료 계획과 현재 치료 계획이 중복되어 OAR에 과도한 선량이 발생하는 경우 원격 전이에 대한 사전 방사선 요법;
  • 위장관, 피부로 확장된 원격 전이;
  • 다양한 움직임 패턴을 갖는 다양한 기관에서의 큰 병변 간 거리 및 원격 전이 위치;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 임상시험 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
  • 다음으로 정의되는 안전한 피임의 부족: 가임기 여성 참가자로서 전체 연구 기간 동안 경구, 주사 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 피임 장치와 같이 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 계속 사용할 의지가 없는 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사관이 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법을 사용하지 않는 경우
  • 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 재판 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제로 인해;
  • 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.

2년 넘게 자궁적출술 및/또는 양측 난소 적출술 또는 폐경 후 수술을 받은 여성 참가자는 가임기로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 등중심 SBRT
단일 등중심 치료 계획을 사용하는 SBRT
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법
활성 비교기: 다중 등중심점 SBRT
여러 치료 계획을 사용하는 SBRT
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 전이 부위에서 국소적인 질병 진행이 없음
기간: SBRT 후 1년
치료된 전이 부위의 국소 제어
SBRT 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용(AE)
기간: SBRT 후 3개월
SBRT 도중 및 SBRT 후 3개월 이내에 발생한 AE
SBRT 후 3개월
후기 부작용(AE)
기간: SBRT 후 12개월
SBRT 후 3개월 이후에 발생한 AE
SBRT 후 12개월
전체 생존
기간: SBRT 후 1년
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
SBRT 후 1년
무진행 생존
기간: SBRT 후 1년
임의의 부위에서 무작위 배정부터 암 진행 또는 사망까지의 시간(먼저 도래하는 기준)
SBRT 후 1년
전체 진료시간
기간: 절차 중
설정, 검증, 빔온에 필요한 시간
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Matthias Guckenberger

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-01904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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