다중 두개외 전이에 대한 단일 등중심 SBRT 대 다중 등중심 SBRT
2024년 3월 11일 업데이트: Matthias Guckenberger
다중 두개외 전이에 대한 단일 등중심 SBRT 대 다중 등중심 SBRT: 무작위 대조 비열등성 임상 시험
이 무작위 비열등성 임상 시험의 목표는 하나의 치료 계획을 사용하는 단일 등중심 SBRT가 다중 두개외 전이에 대해 여러 치료 계획을 사용하는 다중 등중심 SBRT와 유사하게 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단일 등중심 SBRT 후 치료된 전이 부위에서 1년 동안 국소 질환 진행이 없는 것이 동일한 처방 용량의 다중 등중심 SBRT에 비해 비열등한지 여부.
다중 두개외 원격 전이가 있는 암 환자는 무작위로 배정되어 단일 등중심 SBRT 또는 다중 등중심 SBRT로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
다중 전이에 대한 SBRT의 치료 계획은 일반적으로 각 표적에 대해 하나씩 여러 등심점을 사용하여 여러 치료 계획을 수립합니다.
이러한 치료를 실행하려면 순차적인 다중 설정과 치료 계획 검증이 필요합니다.
이 관행은 SBRT 계획 및 전달의 작업 흐름을 복잡하게 만들고 표적별 치료를 길게 만들고 환자 순응도와 편안함을 차선책으로 만듭니다.
연구자들은 두개외 다발성 전이에 대한 단일 등중심 SBRT가 동일한 방사선량 처방에서 다중 등중심 SBRT에 비해 국소 효능 측면에서 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich
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연락하다:
- Indira Madani, MD, PhD
- 전화번호: +41 44 255 37 68
- 이메일: indira.madani@usz.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따라 임상시험 특정 절차 전에 참가자와 조사자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서(사전 동의서)
- 조직학적으로 확인된 암으로 인한 먼 두개외 전이(폐, 종격동/경부 림프절, 간, 척추/척추주위 및 복부/골반을 포함한 뼈);
영상으로 확인된 원격 전이:
- CT는 모든 경우에 필요합니다.
- 척추에는 MRI가 필요하며 간 전이에는 MRI가 권장됩니다.
- 18F-FDG, 11Ccholine, 68Ga- 또는 18F-PSMA 흡수율이 높은 종양에는 PET/CT가 권장됩니다.
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 단일 등중심 접근법으로 치료할 수 있는 최소 2개의 원격 전이;
- 예정된 방문, 치료 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 치료 계획과 현재 치료 계획이 중복되어 OAR에 과도한 선량이 발생하는 경우 원격 전이에 대한 사전 방사선 요법;
- 위장관, 피부로 확장된 원격 전이;
- 다양한 움직임 패턴을 갖는 다양한 기관에서의 큰 병변 간 거리 및 원격 전이 위치;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 임상시험 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
- 다음으로 정의되는 안전한 피임의 부족: 가임기 여성 참가자로서 전체 연구 기간 동안 경구, 주사 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 피임 장치와 같이 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 계속 사용할 의지가 없는 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사관이 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법을 사용하지 않는 경우
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 재판 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제로 인해;
- 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
2년 넘게 자궁적출술 및/또는 양측 난소 적출술 또는 폐경 후 수술을 받은 여성 참가자는 가임기로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 등중심 SBRT
단일 등중심 치료 계획을 사용하는 SBRT
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정위 신체 방사선 요법
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활성 비교기: 다중 등중심점 SBRT
여러 치료 계획을 사용하는 SBRT
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정위 신체 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 전이 부위에서 국소적인 질병 진행이 없음
기간: SBRT 후 1년
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치료된 전이 부위의 국소 제어
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SBRT 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 부작용(AE)
기간: SBRT 후 3개월
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SBRT 도중 및 SBRT 후 3개월 이내에 발생한 AE
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SBRT 후 3개월
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후기 부작용(AE)
기간: SBRT 후 12개월
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SBRT 후 3개월 이후에 발생한 AE
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SBRT 후 12개월
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전체 생존
기간: SBRT 후 1년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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SBRT 후 1년
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무진행 생존
기간: SBRT 후 1년
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임의의 부위에서 무작위 배정부터 암 진행 또는 사망까지의 시간(먼저 도래하는 기준)
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SBRT 후 1년
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전체 진료시간
기간: 절차 중
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설정, 검증, 빔온에 필요한 시간
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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