최초 대장내시경 검사 전 절차 전 불안을 줄이기 위한 온라인 마음챙김 기반 중재
2025년 2월 20일 업데이트: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
최초 대장내시경 검사 전 절차 전 불안을 줄이기 위한 간단한 온라인 마음챙김 기반 중재: 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 온라인 마음챙김 기반 중재(MBI)가 최초 대장내시경 검사를 받기 전에 환자의 불안을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다.
시술 전 불안감이 높아지면 장 준비 준수 및 품질, 필요한 진정제 양, 시술 시간, 환자 만족도, 취소 또는 불참, 향후 암 검진 의도 등을 포함한 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
마음챙김은 불안을 줄이기 위해 현재 순간에 머무르는 데 초점을 맞춘 명상의 한 형태입니다.
이전 연구에서는 암 생존자의 불안과 암 재발에 대한 두려움을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 마음챙김 실천을 지원했습니다.
온라인 MBI에는 행동 변화를 촉진하기 위해 고안된 표적화된 명상과 교육 정보가 포함될 가능성이 있습니다.
이 연구는 연구자들이 처음으로 대장내시경 검사를 받기 전에 마음챙김 중재가 환자의 불안을 감소시키는 데 효과가 있는지 알아보는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 일반적인 치료와 비교하여 최초 대장내시경 검사 전 시술 전 불안을 줄이기 위해 중재 타당성과 수용성을 확립하고 개발된 온라인 마음챙김 기반 중재(MBI)에 대한 예비 효능 데이터를 수집합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 예정된 대장내시경 검사 전에 일반적인 치료를 받습니다.
그룹 II: 환자는 예정된 대장내시경 검사 전 5일 동안 하루에 한 번(QD) 인포그래픽과 5분 명상을 포함한 온라인 마음챙김 중재를 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 대장내시경 검사 후 1~2일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mira L Katz, PhD
- 전화번호: 614-293-6603
- 이메일: mira.katz@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 45~75세여야 합니다.
- 환자는 대장암(CRC)에 대한 평균 위험도에 있어야 합니다.
- 환자는 최소 14일 전에 오하이오 주립대학교(OSU)에서 외래환자로서 첫 대장내시경 검사를 예약해야 합니다.
- 환자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 환자는 직장 전화, 이메일 주소 및 인터넷 연결에 매일 접속할 수 있어야 합니다.
- 환자는 동의를 해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 대장내시경 검사
- 진단 목적의 대장내시경검사
- 인터넷 사용을 방해하는 청각 또는 시각 장애
- 이전에 암 진단을 받은 경우(피부암 제외)
- 정신 건강 장애에 대한 이전 진단
- 현재 정신 건강 치료
- CRC의 가족사
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 개인 병력
- 가족성 선종성 폴립증 또는 린치 증후군과 같은 유전성 CRC 증후군이 확인되거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹Ⅰ(보통 케어)
환자는 예정된 선별 대장내시경 검사 이전에 일반적인 치료를 받습니다.
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평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(온라인 마음챙김 개입)
환자는 예정된 대장내시경 검사 전 5일 동안 인포그래픽과 5분 명상 QD를 포함한 온라인 마음챙김 개입을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
온라인 마음챙김 개입 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율(타당성)
기간: 최대 4주
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타당성은 의뢰된 환자 수, 모집된 참가자 수, 설문조사 및 의료 기록에서 누락된 데이터를 기준으로 평가됩니다.
타당성은 개입 전반에 걸쳐 90%의 유지율로 달성됩니다.
State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale(STAI-S) 점수를 비교하기 위해 독립 표본 t-테스트가 수행됩니다.
관심 있는 잠재적 교란 변수를 통제할 때의 차이를 평가하기 위해 선형 회귀가 수행됩니다.
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최대 4주
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개입에 대한 만족도(수용성)
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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수용 가능성은 내장된 REDCap 지표를 통해 액세스한 개입 자료의 수와 연구 활동(인포그래픽, 명상 및 설문 조사)을 완료하는 데 걸리는 시간으로 평가됩니다.
MBI 그룹 내의 참가자들은 후속 조사 중 개입 만족도 외에도 각 명상 직후 명상 만족도와 마음챙김 상태를 보고합니다.
7점 Likert 척도를 사용하여 측정된 개입에 대한 평균 만족도 점수가 6.0 이상인 것으로 보고됩니다.
STAI-S 점수를 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트가 수행됩니다.
관심 있는 잠재적 교란 변수를 통제할 때의 차이를 평가하기 위해 선형 회귀가 수행됩니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 불안
기간: 대장내시경 검사 전 평가 시
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장 준비 및 대장내시경 검사와 관련된 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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대장내시경 검사 전 평가 시
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마음챙김
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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인식 및 수용의 하위 척도가 포함된 20개 항목 자체 보고인 필라델피아 마음챙김 척도를 사용하여 특성 마음챙김을 측정합니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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마음챙김 지식
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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마음챙김에 관한 5개 항목 점수를 사용하여 평가됩니다.
STAI-S 점수를 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트가 수행됩니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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대장암 검진 지식
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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대장(CRC) 검사에 관한 5개 항목 점수를 사용하여 평가됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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CRC 및 CRC 심사에 대한 태도
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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5점 Likert 척도로 자가 보고되고 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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장 준비 준수
기간: 대장내시경 검사 전 평가 시
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5점 Likert 척도로 자가 보고되고 측정됩니다.
카이제곱 검정을 사용하여 분석합니다.
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대장내시경 검사 전 평가 시
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장 준비 어려움
기간: 대장내시경 검사 전 평가 시
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5점 Likert 척도로 자가 보고되고 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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대장내시경 검사 전 평가 시
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장 준비 품질
기간: 최대 4주
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Boston Bowel Preparation Scale 또는 5점 Likert 척도와 의료 차트 검토를 사용하여 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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최대 4주
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취소/불참
기간: 대장내시경 검사 전 평가 시
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출석률로 측정됩니다.
카이제곱 검정을 사용하여 분석합니다.
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대장내시경 검사 전 평가 시
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심박수
기간: 최대 4주
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의료 차트 검토를 통해 분당 심박수로 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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최대 4주
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혈압
기간: 최대 4주
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내시경실 보관 구역에 체크인(첫 번째 기록) 시 차트 검토를 통해 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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최대 4주
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진정제 복용량
기간: 최대 4주
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차트 검토를 통해 밀리그램 단위로 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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최대 4주
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절차시간
기간: 최대 4주
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의료 차트 검토를 통해 몇 분 안에 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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최대 4주
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 후
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의료 차트 검토를 통해 몇 분 안에 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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대장내시경 후
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내시경 검사실 시간
기간: 최대 4주
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의료 차트 검토를 통해 몇 분 안에 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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최대 4주
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시술 만족도
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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5점 Likert 척도로 자가 보고되고 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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향후 CRC 심사 의도
기간: 추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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5점 Likert 척도로 자가 보고되고 측정됩니다.
t-test를 이용하여 분석하겠습니다.
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추적관찰 시(대장내시경 검사 후 1~2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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