Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness-baseret intervention for at mindske præ-procedureel angst før en førstegangs screening koloskopi

20. februar 2025 opdateret af: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En kort online-mindfulness-baseret intervention for at mindske præ-processuelle angst før en førstegangsscreening koloskopi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt en online mindfulness-baseret intervention (MBI) virker for at mindske angst hos patienter før en førstegangsscreeningskoloskopi. Forhøjet angst før proceduren kan påvirke patientresultater, herunder afføring og kvalitet af tarmforberedelse, mængden af ​​nødvendig sedation, proceduretid, patienttilfredshed, aflysning eller udeblivelse og intention om fremtidig cancerscreening. Mindfulness er en form for meditation, der fokuserer på at blive i nuet for at reducere angst. Tidligere forskning understøtter mindfulness praksis blandt kræftoverlevere for at mindske angst, frygt for gentagelse af kræft og forbedre livskvaliteten. Online MBI'er har potentialet til at inkludere målrettede meditationer og pædagogisk information designet til at fremme adfærdsændringer. Denne undersøgelse kan hjælpe forskerne med at finde ud af, om en mindfulness-intervention virker for at mindske angst hos patienter før en førstegangsscreeningskoloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og at indsamle foreløbige effektdata på en udviklet online mindfulness-baseret intervention (MBI) for at reducere præ-procedureel angst før en førstegangsscreeningskoloskopi sammenlignet med sædvanlig pleje.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager sædvanlig pleje inden deres planlagte screeningkoloskopi.

GRUPPE II: Patienter modtager en online mindfulness-intervention inklusive infografik og 5-minutters meditationer én gang dagligt (QD) i 5 dage før deres planlagte screeningkoloskopi.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 1-2 dage efter koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i alderen 45-75
  • Patienter skal have en gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC)
  • Patienter skal have planlagt deres førstegangsscreeningskoloskopi som ambulant ved Ohio State University (OSU) mindst 14 dage i forvejen
  • Patienterne skal kunne tale og læse engelsk
  • Patienter skal have daglig adgang til en fungerende telefon, e-mailadresse og internetforbindelse
  • Patienterne skal give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koloskopi
  • Koloskopi til diagnostiske formål
  • Høre- eller synsnedsættelse, der forhindrer internetbrug
  • Tidligere kræftdiagnose (bortset fra hudkræft)
  • Tidligere diagnose af en psykisk lidelse
  • Nuværende mental sundhedsbehandling
  • Familiehistorie af CRC
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Bekræftet eller mistænkt arveligt CRC-syndrom, såsom familiær adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager sædvanlig pleje forud for deres planlagte screeningkoloskopi.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Eksperimentel: Gruppe II (online mindfulness intervention)
Patienter modtager en online mindfulness-intervention, herunder infografik og 5-minutters meditationer QD i 5 dage før deres planlagte screeningskoloskopi.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Meditation
Modtag en online mindfulness-intervention
Andre navne:
  • Online MBSR
  • Online Mindful Meditation
  • Web-baseret mindfulness meditation
  • Online Mindfulness afslapning
  • Online Mindfulness-baseret stressreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af henviste patienter, antallet af rekrutterede deltagere og manglende data fra undersøgelser og journaler. Gennemførlighed vil blive opnået med en retentionsrate på 90 % under hele interventionen. En uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S) score. Lineær regression vil blive udført for at vurdere forskellen, når der kontrolleres for potentielle konfunderende variabler af interesse.
Op til 4 uger
Tilfredshed med interventionen (Acceptabilitet)
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af interventionsmaterialer, der er tilgået, og tid til at gennemføre studieaktiviteter (infografik, meditationer og undersøgelser) via indlejrede REDCap-metrikker. Deltagerne i MBI-gruppen vil også rapportere meditationstilfredshed og angive mindfulness umiddelbart efter hver meditation ud over interventionstilfredshed under opfølgningsundersøgelsen. Vil rapportere en gennemsnitlig tilfredshedsscore med interventionen >= 6,0, målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. En uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne STAI-S-score. Lineær regression vil blive udført for at vurdere forskellen, når der kontrolleres for potentielle konfunderende variabler af interesse.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi nervøsitet
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Angst specifik for tarmforberedelse og koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Mindfulness
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil måle egenskaben mindfulness ved hjælp af The Philadelphia Mindfulness Scale, en 20-element selvrapport med underskalaer for bevidsthed og accept. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Mindfulness viden
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts score om mindfulness. En uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne STAI-S-score.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Kendskab til kolorektal screening
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive vurderet ved hjælp af en 5-emne score om kolorektal (CRC) screening. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Holdninger om CRC og CRC-screening
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Tarmforberedende vedhæftning
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Besvær med at forberede afføringen
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale eller 5-punkts Likert-skalaen og medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Afbud/udeblivelse
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Vil blive målt på fremmøde. Vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i slag per minut ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i millimeter kviksølv ved hjælp af diagramgennemgang ved indtjekningstidspunktet (det første registrerede) til endoskopisuitens holdeområde. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Sedativ dosis
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i milligram ved hjælp af diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Proceduretid
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i minutter ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Cecal intubationstid
Tidsramme: Ved postkoloskopi
Vil blive målt i minutter ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved postkoloskopi
Endoskopi suite tid
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i minutter ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Proceduretilfredshed
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Hensigt med fremtidig CRC-screening
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger