중등도 및 중증 통증 치료에서 DIT112 연관성의 효능 및 안전성 (ALIV)

포함 기준:

• 자발적인 참여를 확인하고 임상시험의 모든 목적에 동의할 수 있는 능력, TCLE(자유 고지 동의서) 및/또는 TALE(자유 고지 동의서) 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력
• 15세 이상
• 같은 쪽에 있는 2개의(02) 매복된 제3대구치, 1개의 하부 제3대구치 및 1개의 상부 대구치의 발치 표시;

• 파노라마 방사선 사진을 통해 관찰된 뼈 매복이 있는 세 번째 대구치, Winter(1926)(1)에 따른 분류, 근심 또는 수직, Pell & Gregory(1933)(2)에 따른 분류:

  나. 클래스 II 위치 B; 또는 ii. 클래스 III 위치 A 또는 B

• 수술 종료 후 최대 4시간 이내에 중등도 또는 중증 강도의 통증(11점 통증 척도를 사용하여 평가할 때 5점 이상)이 존재합니다.

제외 기준:

• 치관주위염, 치주염, 종양, 낭종, 염증 및/또는 감염 등 제3대구치 발치를 방해할 수 있는 국소적 상태(제3대구치 부위의 병변)가 존재하는 경우 움직이는;
• 조사 의사가 연구 참가자의 임상 시험 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰 결과(임상/신체 평가) 또는 실험실 상태의 존재 또는 통제되지 않는 만성 질환의 존재
• 알려진 위십이지장 궤양이 있거나 지속적인 위염으로 진단된 경우
• 손상된 골수 기능 또는 조혈계 질환의 존재;
• 알려진 중증 신장 및/또는 간 부전의 존재;
• 적절하게 통제되지 않은 간질 진단;
• 급성 간헐성 포르피린증의 진단;
• 알려진 선천성 포도당-6-인산탈수소효소 결핍의 존재;
• 트라마돌, 디클로페낙, 피라졸론에 대한 알레르기 또는 불내증 병력(예: 페나존, 프로피페나존) 또는 피라졸리딘(예: 페닐부타존, 옥시펜부타존), 예를 들어 이들 물질 중 하나로 인한 무과립구증의 이전 경험을 포함합니다.
• 수술 전 마지막 24시간 동안 진정제, 최면제 또는 향정신성 약물을 사용했습니다.
• 수술 전 마지막 7일 동안 항응고제를 사용했습니다.
• 현재 오피오이드나 코르티코스테로이드를 이용한 만성 치료;
• 선택적 사이클로옥시게나제-2(COX2) 억제제를 이용한 현재 치료;
• 수술일 전 마지막 14일 동안 페넬진, 트라닐시프로민 및 이소카르복사지드를 포함하되 이에 국한되지 않는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용합니다.
• 수술일로부터 3일 전에 진통제 및/또는 항염증제를 사용했습니다.
• 임상 시험 중에 사용된 의약품 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증,
• 제3대구치를 발치하는 수술은 절개 시작부터 발치가 끝날 때까지를 고려하면 60분 이상 소요됩니다.
• 마취에 기술적인 실패가 있거나 각 어금니에 3개 이상의 마취제 튜브를 투여해야 하는 경우
• 측두하악 관절 기능 장애 또는 제한된 입 개방의 존재;
• 조사자의 의견으로는 수술 중 출혈, 하치조의 손상 가능성 등 임상시험의 절차나 평가를 방해할 수 있는 영향을 받은 제3대구치의 발치로 인한 수술 사고의 발생 신경, 판 골절 뼈 및 연조직 열상;
• 지난 5년간 암 및/또는 암 치료의 현재 병력;
• 지난 2년 동안 알코올 및/또는 불법 약물 남용 장애의 병력,
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 참가자
• 지난 12개월 동안의 임상 시험 프로토콜에 참여(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J). 단, 연구자가 참가자에게 직접적인 혜택이 있을 수 있다고 믿지 않는 경우.