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중등도 및 중증 통증 치료에서 DIT112 연관성의 효능 및 안전성 (ALIV)

2024년 2월 15일 업데이트: EMS

중등도 및 중증 통증 치료에서 고정 용량 협회 DIT112의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 삼중 더미, 무작위, 병렬 임상 시험

본 연구의 목적은 급성 통증이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 DIT112 연관성의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 참여를 확인하고 임상시험의 모든 목적에 동의할 수 있는 능력, TCLE(자유 고지 동의서) 및/또는 TALE(자유 고지 동의서) 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력
  • 15세 이상
  • 같은 쪽에 있는 2개의(02) 매복된 제3대구치, 1개의 하부 제3대구치 및 1개의 상부 대구치의 발치 표시;

  • 파노라마 방사선 사진을 통해 관찰된 뼈 매복이 있는 세 번째 대구치, Winter(1926)(1)에 따른 분류, 근심 또는 수직, Pell & Gregory(1933)(2)에 따른 분류:

    나. 클래스 II 위치 B; 또는 ii. 클래스 III 위치 A 또는 B

  • 수술 종료 후 최대 4시간 이내에 중등도 또는 중증 강도의 통증(11점 통증 척도를 사용하여 평가할 때 5점 이상)이 존재합니다.

제외 기준:

  • 치관주위염, 치주염, 종양, 낭종, 염증 및/또는 감염 등 제3대구치 발치를 방해할 수 있는 국소적 상태(제3대구치 부위의 병변)가 존재하는 경우 움직이는;
  • 조사 의사가 연구 참가자의 임상 시험 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰 결과(임상/신체 평가) 또는 실험실 상태의 존재 또는 통제되지 않는 만성 질환의 존재
  • 알려진 위십이지장 궤양이 있거나 지속적인 위염으로 진단된 경우
  • 손상된 골수 기능 또는 조혈계 질환의 존재;
  • 알려진 중증 신장 및/또는 간 부전의 존재;
  • 적절하게 통제되지 않은 간질 진단;
  • 급성 간헐성 포르피린증의 진단;
  • 알려진 선천성 포도당-6-인산탈수소효소 결핍의 존재;
  • 트라마돌, 디클로페낙, 피라졸론에 대한 알레르기 또는 불내증 병력(예: 페나존, 프로피페나존) 또는 피라졸리딘(예: 페닐부타존, 옥시펜부타존), 예를 들어 이들 물질 중 하나로 인한 무과립구증의 이전 경험을 포함합니다.
  • 수술 전 마지막 24시간 동안 진정제, 최면제 또는 향정신성 약물을 사용했습니다.
  • 수술 전 마지막 7일 동안 항응고제를 사용했습니다.
  • 현재 오피오이드나 코르티코스테로이드를 이용한 만성 치료;
  • 선택적 사이클로옥시게나제-2(COX2) 억제제를 이용한 현재 치료;
  • 수술일 전 마지막 14일 동안 페넬진, 트라닐시프로민 및 이소카르복사지드를 포함하되 이에 국한되지 않는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용합니다.
  • 수술일로부터 3일 전에 진통제 및/또는 항염증제를 사용했습니다.
  • 임상 시험 중에 사용된 의약품 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증,
  • 제3대구치를 발치하는 수술은 절개 시작부터 발치가 끝날 때까지를 고려하면 60분 이상 소요됩니다.
  • 마취에 기술적인 실패가 있거나 각 어금니에 3개 이상의 마취제 튜브를 투여해야 하는 경우
  • 측두하악 관절 기능 장애 또는 제한된 입 개방의 존재;
  • 조사자의 의견으로는 수술 중 출혈, 하치조의 손상 가능성 등 임상시험의 절차나 평가를 방해할 수 있는 영향을 받은 제3대구치의 발치로 인한 수술 사고의 발생 신경, 판 골절 뼈 및 연조직 열상;
  • 지난 5년간 암 및/또는 암 치료의 현재 병력;
  • 지난 2년 동안 알코올 및/또는 불법 약물 남용 장애의 병력,
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 참가자
  • 지난 12개월 동안의 임상 시험 프로토콜에 참여(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J). 단, 연구자가 참가자에게 직접적인 혜택이 있을 수 있다고 믿지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DIT112

이 연구는 삼중 더미입니다. 환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 3일 동안 최소 6~6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다.

1정 DIT112, 경구;

1 캡슐 트라마돌 위약, 경구;

디피론 위약 1정, 경구용.
의약품: DIT112
DIT112 태블릿
의약품: 디피론 위약
디피론 위약 정제
의약품: 트라마돌 위약
트라마돌 위약 캡슐
활성 비교기: 디피론

환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 3일 동안 최소 6~6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다.

경구용 디피론 1정;

DIT112 위약 1정, 경구;

트라마돌 위약 1캡슐, 경구용.
의약품: 트라마돌 위약
트라마돌 위약 캡슐
의약품: 디피론
디피론정 1.000mg
의약품: DIT112 위약
DIT112 위약 정제
활성 비교기: 트라마돌

환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 3일 동안 최소 6~6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다.

1 캡슐 트라마돌, 경구;

디피론 위약 1정, 경구용;

DIT112 위약 1정, 경구용.
의약품: 디피론 위약
디피론 위약 정제
의약품: DIT112 위약
DIT112 위약 정제
의약품: 트라마돌
트라마돌정 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 PSI 투여 후 4시간 이내에 총 통증 완화는 통증 중단 점수 곡선 아래 면적(TOTPAR0-4h)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 0~4시간
(TOTPAR4), 5점 범주형 척도(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화, 2 = 약간 완화, 3 = 많은 완화, 4 = 완전히 완화)를 사용하여 0.5, 1, 2회 평가된 통증 완화 , 3시간, 4시간.
0~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 PSI 투여 후 6시간 이내에 총 통증 완화는 통증 중단 점수 곡선 아래 면적(TOTPAR0-6h)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 0~6시간
(TOTPAR6), 5점 범주형 척도(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화, 2 = 약간 완화, 3 = 많은 완화, 4 = 완전히 완화)를 사용하여 0.5, 1, 2회에 통증 완화를 평가했습니다. , 3,4,5,6시간.
0~6시간
첫 번째 PSI 투여 후 4시간과 6시간 동안의 통증 강도는 통증 강도 점수(각각 SPID0-4h 및 SPID0-6h)의 차이를 통해 평가됩니다.
기간: 각각 0~4시간, 0~6시간
11점 수치 척도(0~10점, 0 = 부재)를 사용하여 PSI(각각 SPID0-4 및 SPID0-6h)의 첫 번째 용량 투여 후 4시간 및 6시간 후 통증 강도 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간의 통증 및 10 = 가능한 최악의 통증).
각각 0~4시간, 0~6시간
구조 약물 사용(처음 PSI 투여 후 처음 24시간 이내에 구조 약물을 처음 사용하는 시간)
기간: 24 시간
약물 회계
24 시간
PSI를 처음 투여한 후 24시간 동안 참가자에 따른 치료의 전반적인 효과(5점 범주형 척도에 따른 참가자 분포).
기간: 24 시간
5점 범주 척도(0 = 훨씬 더 나쁨, 1 = 더 나쁨, 2 = 동일, 3 = 좋음, 4 = 훨씬 좋음)를 사용하여 PSI의 첫 번째 투여 후 24시간 후에 참가자의 치료에 대한 전반적인 평가 .
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIT112-III-0123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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