집중 치료실 후천성 허약증 및 집중 치료 후 증후군 예방을 위한 신경조절
집중 치료 후 증후군(PICS)은 중환자실 퇴원 후 지속적인 신체적, 인지적, 정신적 증상을 포함하며 일반적으로 호흡 부전, 패혈증, 기계적 환기와 같은 심각한 상태에 의해 유발됩니다. PICS 유병률은 중환자실에서 최소 2일을 보냈거나 기계적 환기 지원을 받은 환자의 경우 최대 12개월까지 84%까지 높은 것으로 보고되었습니다. 결과적으로 많은 환자들이 몇 주, 몇 달, 심지어 몇 년 동안 이전 기능 수준으로 돌아가지 않습니다.
근육 약화로 나타나는 근육 애정은 특히 나타나며 신경 손상 또는 근육 섬유의 직접적인 손상으로 인해 유발됩니다. 이러한 애정을 ICUAW(CU 획득 약점)이라고 합니다. 1/3의 경우, 하지가 영향을 받으며, 이는 종종 장기간의 부동 또는 진정으로 인해 발생합니다. 조기 거동은 퇴원 시 ICUAW 발생률을 줄이고 서 있을 수 있는 환자의 수를 증가시킨다는 증거가 있습니다. 그러나 이러한 조기 개입을 달성하는 것은 시간이나 인력 제약으로 인해 항상 가능한 것은 아닙니다.
본 연구의 목적은 중환자실에 입원한 환자의 근육 상태 저하를 예방하기 위한 하지 신경조절의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 목적은 ICUAW 위험이 있는 환자의 하지 신경조절의 타당성과 수용성을 조사하는 것입니다. 이는 예방을 위한 무작위 대조 시험(RCT) 연구의 증거입니다. 적격 참가자는 베일러 세인트 루크 메디컬 센터(텍사스주 휴스턴)에서 모집됩니다.
참가자는 중재 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다. 전체 코호트는 하지(비복근, 아킬레스건)에서 최대 1시간까지 매일 신경조절을 받습니다. 치료에는 고전압 대체 펄스 전류에 작동하는 신경조절 장치(Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.)가 제공됩니다. 장치는 IG에서는 작동하고 CG에서는 작동하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Noun, BS
- 전화번호: 713-798-7538
- 이메일: maria.noun@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bijan Najafi, PhD
- 전화번호: 713-798-7538
- 이메일: bijan.najafi@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 모든 환자는 2일 이내에 ICU에 입원했습니다. 환자는 환기 보조로 삽관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
제외 기준:
ICU 입원 48시간 미만 활동성 하지 상처, 주요 발 기형(예: 샤르코 발) 및/또는 이전 주요 절단과 같은 주요 발 문제 수요형 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치 임상의의 판단에 따라 결과를 방해하거나 신경조절 요법 사용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
피험자는 최대 4주 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 매일 1시간 동안 착용할 수 있는 기능성 신경조절 장치를 받게 됩니다.
|
피험자는 최대 4주 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 매일 1시간 동안 착용할 수 있는 기능성 신경조절 장치를 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
피험자는 최대 4주 동안 또는 병원 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 1시간 동안 착용할 수 있는 비기능성 신경조절 장치를 받게 됩니다.
|
피험자는 최대 4주 동안 또는 병원 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 1시간 동안 착용할 수 있는 비기능성 신경조절 장치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종점에서의 비복근 근육 지구력
기간: 최대 4주
|
비복근 근지구력은 표면 근전도 검사(sEMG; Delsys Trigno)를 사용하여 지속적인 불수의근 수축을 측정하여 평가했습니다. 60분간의 전기 자극 치료 세션 동안 치료의 마지막 2분부터 sEMG 신호를 기록하여 전기 자극에 반응하는 근육 활동을 평가했습니다. 기록된 sEMG 데이터는 동일한 간격 동안 캡처된 평균 sEMG 신호로 정규화되어 정규화된 단위(n.u.)로 값을 산출했으며, 값이 높을수록 근지구력이 더 높다는 것을 나타냅니다. 종료점은 병원에 입원한 마지막 날 또는 개입 4주차 완료 중 먼저 발생한 날로 정의되었습니다. |
최대 4주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 4주차 비복근 근육 두께의 변화
기간: 최대 4주
|
내측 비복근의 두께는 휴대용 근육초음파기기(Vscan Air)를 이용하여 측정하였습니다. 기준선부터 끝점까지 비복근 두께(cm 단위로 측정)의 변화를 계산하고 평균 변화를 보고했습니다. 종료점은 병원에 입원한 마지막 날 또는 중재 4주차 완료 중 먼저 발생한 날로 정의되었습니다. |
최대 4주
|
|
종말점에서의 조직 산소 포화도 백분율
기간: 최대 4주
|
조직 산소 포화도의 백분율은 세 가지 시점, 즉 신경조절 전(0분), 신경조절 1시간 후(60분), 신경조절 후 10분(70분)에 종말점(연구 결론)에서 발바닥 부위에서 측정되었습니다. , Zurbaran-Rojas et al.에 의해 설명된 프로토콜을 따릅니다. (생리학적 보고서, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). 비침습적 근적외선 분광 카메라(Snapshot, Kent Imaging)를 사용하여 신경조절에 반응하여 산소 포화도를 얻습니다. 종료점은 병원 마지막 날 또는 개입 최대 4주 중 먼저 발생한 날로 정의되었습니다. |
최대 4주
|
|
4주차의 발목 근력
기간: 최대 4주
|
최대 자발적 수축은 5초 동안 등척성 발바닥 굴곡 동안 동력계를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 4주
|
|
4주차 비복 신경 전도
기간: 최대 4주.
|
비복 신경 전도는 DPN 검사 장치(Neurometrix Inc)를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 4주.
|
|
4주차 비복 신경 진폭
기간: 최대 4주.
|
비복 신경 진폭은 DPN 검사 장치(Neurometrix Inc)를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 4주.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 후 4주 후 불안 수준
기간: 연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
불안 수준은 Beck 불안 목록 검증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
최소점수는 0점으로 불안이 낮음을 의미하고, 최대점수는 63점으로 불안수준에 관한 잠재성을 의미한다.
|
연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
|
퇴원 후 4주 후 일상생활의 독립활동(ADL)
기간: 연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
일상생활의 독립활동은 Katz Index Scale을 사용하여 측정됩니다.
최소 점수는 0점으로 환자가 독립적임을 의미하며, 최대 점수는 6점으로 환자가 매우 의존적임을 의미합니다.
|
연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
|
퇴원 후 4주 후의 일상생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
일상생활의 도구적 활동에 대한 독립성을 로튼 브로디 척도(Lawton Brody Scale)로 측정합니다.
최소점수는 0점으로 기능의존도가 낮음을 의미하고, 최대점수는 8점으로 기능의존도가 높음을 의미한다.
|
연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
|
다양한 생활공간이나 환경에서의 개인의 이동성과 참여
기간: 연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
개인의 기능적 이동성과 지역사회 참여 정도는 UAB 생활 공간 설문지로 측정됩니다.
최소 점수는 0점(완전히 침대에 누워 있어야 함)이고 최대 점수는 120점(도움 없이 매일 도시 밖으로 이동하는 것을 의미)입니다.
|
연구 종료 후 1개월(최대 8주)
|
|
4주차 심부정맥 혈전증 사례
기간: 4주
|
심부 정맥 혈전증의 발생률은 개입 시작 후 4주차에 전자 건강 기록에 기록되었습니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-52968
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .