Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w zapobieganiu nabytemu osłabieniu na oddziale intensywnej terapii i zespołowi pointensywnej terapii

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD

Zespół pointensywnej terapii (PICS) obejmuje utrzymujące się objawy fizyczne, poznawcze i psychiczne występujące po wypisaniu z OIT, często wywoływane poważnymi stanami, takimi jak niewydolność oddechowa, posocznica i wentylacja mechaniczna. Według doniesień częstość występowania PICS wynosi aż 84% w okresie do 12 miesięcy u pacjentów przebywających co najmniej 2 dni na OIOM-ie lub poddawanych mechanicznemu wspomaganiu wentylacji. W konsekwencji wielu pacjentów nie wraca do poprzedniego poziomu funkcjonowania przez tygodnie, miesiące, a nawet lata.

Szczególnie widoczne są dolegliwości mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, które są spowodowane kombinacją uszkodzeń nerwów lub bezpośrednio włókien mięśniowych. Dolegliwość ta nazywana jest słabością nabytą przez CU (ICUAW). W jednej trzeciej przypadków dotknięte są kończyny dolne, często z powodu długotrwałego unieruchomienia lub sedacji. Dowody sugerują, że wczesna mobilizacja zmniejsza częstość występowania ICUAW przy wypisie i poprawia liczbę pacjentów zdolnych do stania. Jednak osiągnięcie tej wczesnej interwencji nie zawsze jest wykonalne ze względu na ograniczenia czasowe lub kadrowe.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności neuromodulacji kończyn dolnych w profilaktyce zaniku mięśni u pacjentów przyjętych na OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności neuromodulacji kończyn dolnych u pacjentów z grupy ryzyka ICUAW. Jest to dowód randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego zapobiegania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani z Baylor St Luke's Medical Center (Houston, Teksas).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG). Cała kohorta będzie codziennie poddawana neuromodulacji w obrębie kończyny dolnej (mięsień brzuchaty łydki, ścięgno Achillesa) przez okres do 1 godziny. Terapia będzie prowadzona z użyciem urządzenia do neuromodulacji (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.), które działa na alternatywny prąd pulsacyjny o wysokim napięciu. Urządzenie będzie funkcjonalne dla IG i niefunkcjonalne dla CG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent, który ukończył 18. rok życia, zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu 2 dni. Pacjenta można zaintubować przy pomocy wentylacji lub bez.

Kryteria wyłączenia:

Mniej niż 48 godzin pobytu na OIOM-ie Poważne problemy ze stopami, takie jak aktywne rany kończyn dolnych, duże deformacje stopy (np. stopa Charcota) i/lub wcześniejsze poważne amputacje Rozrusznik serca na żądanie, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne Wszelkie schorzenia, które może zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko stosowania terapii neuromodulacyjnej, na podstawie oceny klinicystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają funkcjonalne urządzenie do neuromodulacji, które będą mogli nosić przez 1 godzinę dziennie przez okres do czterech tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają funkcjonalne urządzenie do neuromodulacji, które będą mogli nosić przez 1 godzinę dziennie przez okres do czterech tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają niefunkcjonalne urządzenie do neuromodulacji, które będzie można nosić przez 1 godzinę dziennie przez okres do czterech tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają niefunkcjonalne urządzenie do neuromodulacji, które będzie można nosić przez 1 godzinę dziennie przez okres do czterech tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki oceniano poprzez pomiar utrzymujących się mimowolnych skurczów mięśni za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG; Delsys Trigno). Podczas 60-minutowej sesji terapii stymulacją elektryczną rejestrowano sygnały sEMG z ostatnich dwóch minut terapii w celu oceny aktywności mięśni w odpowiedzi na stymulację elektryczną. Zarejestrowane dane sEMG znormalizowano do średnich sygnałów sEMG zarejestrowanych w tym samym odstępie czasu, uzyskując wartości w znormalizowanych jednostkach (n.u.), wyższe wartości wskazują na większą wytrzymałość mięśni.

Punkt końcowy zdefiniowano jako ostatni dzień w szpitalu lub zakończenie 4. tygodnia interwencji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości mięśnia brzuchatego łydki po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Grubość mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej mierzono za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego do mięśni (Vscan Air). Obliczono zmiany grubości mięśnia brzuchatego łydki (mierzone w cm) od wartości początkowej do punktu końcowego i podano średnią zmianę.

Punkt końcowy zdefiniowano jako ostatni dzień w szpitalu lub zakończenie 4. tygodnia interwencji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 4 tygodni
Procent nasycenia tkanek tlenem w punkcie końcowym
Ramy czasowe: do 4 tygodni

Procent nasycenia tkanek tlenem mierzono w punkcie końcowym (zakończenie badania) w trzech punktach czasowych: przed neuromodulacją (0 minut), bezpośrednio po 1 godzinie neuromodulacji (60 minut) i 10 minut po neuromodulacji (70 minut) w okolicy podeszwowej , zgodnie z protokołem opisanym przez Zurbaran-Rojas i in. (Raporty fizjologiczne, 2023, DOI: 10.14814/phy2.15636). Do uzyskania nasycenia tlenem w odpowiedzi na neuromodulację zostanie wykorzystana nieinwazyjna kamera do spektroskopii bliskiej podczerwieni (Snapshot, Kent Imaging).

Punkt końcowy zdefiniowano jako ostatni dzień w szpitalu lub do 4. tygodnia interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 4 tygodni
Siła kostki po 4 tygodniach
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Maksymalny dobrowolny skurcz zostanie oceniony za pomocą dynamometru podczas izometrycznego zgięcia podeszwowego przez 5 sekund.
do 4 tygodni
Przewodnictwo nerwu łydkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Przewodnictwo nerwu łydkowego zostanie ocenione przy użyciu urządzenia kontrolnego DPN (Neurometrix Inc).
do 4 tygodni.
Amplituda nerwu łydkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Amplituda nerwu łydkowego będzie oceniana przy użyciu urządzenia kontrolnego DPN (Neurometrix Inc).
do 4 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Becka. Minimalny wynik to 0, co oznacza niski poziom lęku, a maksymalny wynik to 63, co oznacza potencjalny poziom lęku.
1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Niezależność czynności życia codziennego (ADL) 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Niezależność czynności życia codziennego będzie mierzona za pomocą Skali Indeksu Katza. Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza niezależność od pacjenta, a maksymalny wynik to 6, co oznacza, że ​​pacjent jest bardzo zależny.
1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Niezależność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego będzie mierzona w skali Lawtona Brody’ego. Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza niską zależność od funkcji, a maksymalny wynik to 8, co oznacza wysoką niezależność od funkcji.
1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Mobilność jednostek i uczestnictwo w różnych przestrzeniach życiowych lub środowiskach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Mobilność funkcjonalna poszczególnych osób i stopień zaangażowania społecznego będą mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzeni życiowej UAB. Minimalny wynik to 0, całkowicie przykuty do łóżka, a maksymalny wynik to 120, co oznacza codzienne podróżowanie poza miasto bez pomocy.
1 miesiąc po zakończeniu badania (do 8 tygodni).
Zdarzenia związane z zakrzepicą żył głębokich po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich udokumentowano w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w 4. tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bijan Najafi, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avazzia, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-52968

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami