경피적 혈관 중재술을 위한 IVUS 유도 치료 (IGT-PVI)
2025년 5월 27일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
이 연구의 주요 목적은 절차 데이터(예:
사전 처리된 원시 초음파 및 X선 데이터, 투시 시간, 조영제 부하 및 방사선량과 같은 종점, 작업 흐름 세부 사항)를 일상적인 혈관 내 시술 중에 수집하여 치료 제공 중 높은 수준의 품질을 준수하고 절차 표준화를 촉진합니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 이미지 품질, 작업 흐름 및 상호 운용성 평가를 위한 절차 데이터(예: 원시, 사전 처리된 IVUS, X선 및 기타 절차 데이터)를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 단일 대상 연구입니다. 추가 절차 종료점 데이터의 예(예: 투시 및 IVUS 시간, 조영제 로드 및 방사선량, 작업 흐름 세부 정보 등)가 수집됩니다. 연구는 단계적 접근방식으로 진행될 예정이다.
두 번째 비진단 풀백을 통한 IVUS 원시 데이터 수집은 시술 시간에 영향을 미치기 때문에 이 연구의 두 가지 측면, 즉 원시 IVUS 데이터 수집과 시술 데이터는 IVUS 원시 데이터를 IVUS 시스템에서 직접 수집할 수 있을 때까지 분리됩니다. 추가 절차 시간이 없습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carrie Hill
- 전화번호: 612-398-6663
- 이메일: carrie.hill@philips.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikhil Rajguru
- 전화번호: 520-403-5593
- 이메일: nikhil.rajguru@philips.com
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Pulse Cardiovascular
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 모든 참가자는 경피 혈관 중재술을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 경피 혈관 중재술(말초 혈관 또는 관상동맥 PCI 시술)을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 해당 IVUS 카테터의 사용 지침(IFU)을 충족하지 않는 환자.
- 여러 IVUS 풀백에 안전하지 않은 것으로 간주되는 병변 또는 혈관 세그먼트가 있는 환자.
- 임신 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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IVUS 가이드
경피 혈관 중재술을 위해 이미 계획된 IVUS 유도 치료를 받고 있는 환자
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이미 IVUS 유도 경피혈관 중재술을 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선하다
기간: 절차(1회 방문)
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수동 및 자동 시각화를 사용하여 개선을 위해 IVUS 이미지를 분석합니다.
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절차(1회 방문)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 IVUS 시간
기간: 절차(1회 방문)
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절차 시간이 기록됩니다.
IVUS 삽입 시간 및 제거 시간
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절차(1회 방문)
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절차적 방사선량
기간: 절차(1회 방문)
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시술 중 사용된 방사선량을 기록합니다.
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절차(1회 방문)
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사용된 조영제의 시술량
기간: 절차(1회 방문)
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시술 중에 사용된 대비의 양이 기록됩니다.
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절차(1회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 200421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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