말초혈액 내 말초혈액 CD8Tex 검출을 기반으로 한 국소 진행성 두경부 종양에 대한 방사선요법 및 화학요법 후 면역 체크포인트 유지 요법에 대한 전향적 무작위 대조 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상, 75세 이하.
2. 조직학적으로 수술 불가능한 국소 진행성 두경부 종양 T3 또는 N+ 이상으로 확인되었습니다.
3. 동시 화학방사선요법을 받고 있는 환자
4. ECOG 수행 상태는 0~1입니다.
5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변
7. 혈액 검사: 절대호중구수(ANC) > 1.5×109/L, 헤모글로빈 > 8g/dL 및 혈소판 > 100×109/L(임상시험 센터의 정상 수치에 따름).
8. 프로트롬빈 시간(PT)은 정상 상한의 <1.5배이고, 정상 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 상한의 <1.5배입니다.
9. 실험실 검사, 혈청 크레아티닌은 정상수치 기준 상한치의 1.5배 이하 (혈청 크레아티닌이 상승된 경우 24시간 소변을 채취해야 함) 단, 24시간 크레아티닌 청소율은 > 50ml/min입니다.
10. 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST가 정상 기준 범위 상한의 2.5배 이하이고, 총 혈청 빌리루빈이 정상 기준 범위 상한의 1.5배 이하인 경우 가치; 간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST가 정상 기준 범위 상한의 5배 이하이고, 총 혈청 빌리루빈이 정상 기준 상한의 3배 이하인 경우 가치.
11. 가임기 여성은 연구 약물 치료 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 사전 동의에 서명했습니다.
13. 방사선 치료 종료 시 말초혈액 내 PD1+CD8T 세포 비율이 기준치보다 10% 이상 또는 2배 이상 높습니다.

제외 기준:

1. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나, 첫 번째 시험 요법 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 의뢰자와 상담한 후 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 사용이 승인될 수 있습니다.
3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 기타 악성 종양. 근치치료를 받은 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종은 제외됩니다.
4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
5. 임상시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 연구 전반에 걸쳐 피험자의 연구 참여를 방해하는 경우, 비정상적인 치료 또는 실험실 수치, 또는 연구자가 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아니라고 믿는 경우 주제.
6. 테스트 요구 사항 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
7. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 계획된 시험 기간 동안 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 180일까지 임신이 예상되는 여성 피험자, 또는 배우자가 임신을 준비하고 있는 남성 피험자.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 감염의 병력이 알려져 있습니다.