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말초혈액 내 말초혈액 CD8Tex 검출을 기반으로 한 국소 진행성 두경부 종양에 대한 방사선요법 및 화학요법 후 면역 체크포인트 유지 요법에 대한 전향적 무작위 대조 연구

2024년 2월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

말초 혈액 내 말초 혈액 CD8Tex 검출을 기반으로 하는 국소 진행성 두경부 종양에 대한 방사선 요법 및 화학 요법 후 면역 체크포인트 유지 요법에 대한 전향적 무작위 대조 연구

이 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 임상 연구의 목표는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 화학 방사선 요법 후 Sintilimab을 사용한 유지 요법의 효능을 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

치료군에서 Sintilimab의 효과는 얼마나 좋았습니까? Sintilimab은 얼마나 안전합니까? 참가자는 화학방사선요법 종료 후 1개월 이내에 Sintilimab 또는 위약(활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질)을 정맥 주사하게 되며, 21일이 주기입니다. . 혈액검사, 심전도검사는 2주기마다 재검사하고, CT는 4주기마다 재검사하여 독성과 부작용 및 재발 여부를 평가하였다.

연구자들은 신틸리맙이 잘 작동하는지 알아보기 위해 발명군과 대조군을 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군과 대조군은 화학방사선요법 종료 후 1개월 이내에 치료를 시작하였으며, 실험군은 각 주기의 첫날에 신틸리맙을 정맥주사하였고, 대조군은 위약을 투여하였으며, 주기는 21일이며, 총 18주기가 투여되거나 질병이 진행될 때까지 투여될 것으로 예상되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ting Zhang, Prof.
  • 전화번호: +8615157125533
  • 이메일: zezht@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상, 75세 이하.
  2. 조직학적으로 수술 불가능한 국소 진행성 두경부 종양 T3 또는 N+ 이상으로 확인되었습니다.
  3. 동시 화학방사선요법을 받고 있는 환자
  4. ECOG 수행 상태는 0~1입니다.
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  7. 혈액 검사: 절대호중구수(ANC) > 1.5×109/L, 헤모글로빈 > 8g/dL 및 혈소판 > 100×109/L(임상시험 센터의 정상 수치에 따름).
  8. 프로트롬빈 시간(PT)은 정상 상한의 <1.5배이고, 정상 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 상한의 <1.5배입니다.
  9. 실험실 검사, 혈청 크레아티닌은 정상수치 기준 상한치의 1.5배 이하 (혈청 크레아티닌이 상승된 경우 24시간 소변을 채취해야 함) 단, 24시간 크레아티닌 청소율은 > 50ml/min입니다.
  10. 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST가 정상 기준 범위 상한의 2.5배 이하이고, 총 혈청 빌리루빈이 정상 기준 범위 상한의 1.5배 이하인 경우 가치; 간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST가 정상 기준 범위 상한의 5배 이하이고, 총 혈청 빌리루빈이 정상 기준 상한의 3배 이하인 경우 가치.
  11. 가임기 여성은 연구 약물 치료 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  12. 사전 동의에 서명했습니다.
  13. 방사선 치료 종료 시 말초혈액 내 PD1+CD8T 세포 비율이 기준치보다 10% 이상 또는 2배 이상 높습니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
  2. 면역결핍 진단을 받았거나, 첫 번째 시험 요법 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 의뢰자와 상담한 후 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 사용이 승인될 수 있습니다.
  3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 기타 악성 종양. 근치치료를 받은 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종은 제외됩니다.
  4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  5. 임상시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 연구 전반에 걸쳐 피험자의 연구 참여를 방해하는 경우, 비정상적인 치료 또는 실험실 수치, 또는 연구자가 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아니라고 믿는 경우 주제.
  6. 테스트 요구 사항 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
  7. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 계획된 시험 기간 동안 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 180일까지 임신이 예상되는 여성 피험자, 또는 배우자가 임신을 준비하고 있는 남성 피험자.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 감염의 병력이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
실험군은 화학방사선요법 종료 후 1개월 이내에 치료를 시작하였으며, 각 주기의 첫날에 신틸리맙을 정맥주사하였으며, 주기는 21일로 총 18주기를 투여하거나 질병이 진행될 때까지 투여할 것으로 예상하였다. .
의약품: 신틸리맙
신틸리맙은 각 주기의 첫날에 정맥 주사로 투여됩니다. 한 주기에 21일.
다른 이름들:
  • IBI308
위약 비교기: 컨트롤 암
대조군은 화학방사선요법 종료 후 1개월 이내에 치료를 시작하였고, 각 주기의 첫날에 위약을 정맥주사하였고, 주기는 21일로 총 18주기를 투여하거나 질병이 진행될 때까지 투여할 것으로 예상하였다. .
의약품: 위약
위약은 각 주기의 첫 번째 날에 정맥 내로 투여됩니다. 한 주기에 21일.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 3 년
무진행 생존
3 년
1년 PFS
기간: 일년
1년 무진행 생존기간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
안전성과 내약성
기간: 3 년
모든 부작용은 NCI 부작용에 대한 공통 용어(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구자가 평가할 것입니다.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목(H&N) - 35점
기간: 3 년
HNSCC의 삶의 질 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y2023-0889

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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