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산발성 수질갑상선암종에서 림프절 해부를 조절하는 데 결합형성 기질 반응이 유용한가요? (DSR-MTC)

기저 칼시토닌(bCT) 수준에 기초한 산발성 갑상선 수질암(MTC)에 대한 인덱스 수술 중 측면 목 해부(LND)의 종양학적 이점은 잠재적인 수술 후 합병증으로 인해 의문의 여지가 있습니다. 이 연구는 수술 전략을 정의하기 위해 림프절 전이의 예측 인자로서 결합형성 반응(DSR)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

1997년부터 2022년까지 수술 후 MTC의 병리학적 보고 데이터를 수집했습니다. 연구의 1차 종료점은 림프절 전이의 위험 요인을 평가하는 것이었습니다. 2차 평가변수는 DSR과 림프절 전이 간의 상관관계, 그리고 림프절 전이에 대한 DSR의 민감도, 특이성, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

갑상선 수질암종(MTC)은 분화된 갑상선암종에 비해 공격적인 생물학적 행동과 조기 림프 전이 경향과 관련된 드문 신경내분비 종양입니다. 대부분의 MTC는 산발성(75%)이지만 일부(25%)는 유전적이거나 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양 2형(MEN 2) 증후군과 관련하여 발생합니다. 유전성 MTC와 달리 산발성 MTC는 환자의 10%에서만 다발성 질환으로 나타납니다.

가장 흔한 임상 증상은 무증상의 단독 갑상선 결절이므로 산발적으로 MTC 검출이 늦어지는 경우가 많습니다. 결과적으로, 이는 일반적으로 대부분의 환자(70%)에서 경추절 침범 및 상부 호흡소화관의 압박 증상(15%)을 나타내는 진행성 질환으로 진단됩니다. 실제로 진단 당시 MTC는 환자의 50-81%와 34-81%에서 중앙 구획과 측면 구획의 결절 침범을 나타냅니다. 산발성 MTC 환자의 약 5~10%는 간, 폐, 뼈, 뇌 및 피부에 원격 전이가 있는 경우도 있습니다.

원발성 종양과 국소 전이의 완전한 수술적 절제는 국소 질환 관리의 초석입니다. 왜냐하면 보조 요법은 산발성 MTC 치료에 효과적이지 않기 때문입니다. 더욱이, 양성 림프절의 수와 침범된 해부학적 구획이 암 특이적 예후 인자이기 때문에 국소 림프절 침범의 조기 및 정확한 진단은 수술 전략을 결정하는 데 중요합니다. 그러나 MTC 관련 림프절 질환의 수술 전 진단은 국소 확산 감지에 대한 영상 연구의 민감도가 낮기 때문에 어렵습니다. 따라서 임상적 결정은 종종 바이오마커(주로 기본 칼시토닌 수준)를 기반으로 하여 결절 침범을 예측하고 수술 범위를 계획합니다. 여러 협회에서는 강력한 권장 사항은 아니지만 특히 측면 구획의 기본 칼시토닌 수준을 기반으로 예방적 목 해부를 제안함으로써 이 접근법을 지지해 왔습니다. 그러나 최근 연구에서는 환자의 상당 부분이 최종 조직학상의 결절 확산이나 명백한 생존 이점 없이 이환율이 증가된 수술에 노출되었기 때문에 이러한 접근법에 도전하고 있습니다. 결과적으로, 각 환자에게 수술 범위를 맞춤화할 수 있는 새로운 예측 도구를 개발하는 것이 무엇보다 중요합니다.

침윤성 상피 종양 세포를 둘러싸고 새로 형성된 신생물성 간질 반응으로 정의되는 종양형성증은 최근 MTC에서 뚜렷한 임상 관련성을 지닌 형태학적 매개변수로 다시 등장했습니다. 림프절 전이와 결합조직형성증의 중요한 상관관계가 문헌에 설명되어 있으며, 다른 형태학적 특징과 비교할 때 림프절 전이 패턴을 예측하는 데 더 높은 특이성이 있습니다. 보다 구체적으로, 동결 절편의 결절성 조직병리 및 확정적 조직병리학의 부재는 결절 전이의 부재와 강하게 연관되어 있습니다. 따라서, desmoplasia는 향후 수술 범위를 안내하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 우리의 경험에서 단초점 산발성 MTC의 결절 침범과 이형성증 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1997년 1월부터 2022년 12월 사이에 산발성 단초점 MTC 센터에서 색인 절차를 받은 모든 성인 환자는 전문 내분비 병리학자(EDR)가 DSR에 대해 후향적으로 재평가한 표본이 포함 후보였습니다.

설명

포함 기준:

  • DSR에 대해 전문 내분비 병리학자(E.D.R.)가 표본을 후향적으로 재평가한 산발성 단초점 MTC에 대한 색인 절차를 받은 모든 성인 환자가 포함 후보였습니다.

제외 기준:

  • 유전 MTC
  • 산발성 다초점 MTC
  • 다른 센터에서 인덱스 작업
  • 갑상선 전절제술 및 양측 중앙 경부 절개술 후 MCT의 우연한 진단
  • 6개월 미만의 후속 조치
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이의 위험 요인
기간: 1997년 1월 ~ 2022년 12월
연구의 1차 평가변수는 조직병리학적으로 수질갑상선암종이 보고된 환자의 결절 전이에 대한 위험 인자를 평가하는 것입니다.
1997년 1월 ~ 2022년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합형성 간질 반응과 결절 전이 사이의 상관관계
기간: 1997년 1월 ~ 2022년 12월
2차 평가변수는 조직병리학적으로 갑상선 수질암종 보고가 있는 환자의 결절성 간질 반응과 결절 전이 사이의 상관관계 평가와 결절 전이에 대한 결절성 간질 반응의 민감도, 특이도, PPV 및 PNV로 구성됩니다.
1997년 1월 ~ 2022년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 요청은 본 연구의 책임 연구원이 평가할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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