뇌졸중을 동반한 과활동성 방광 환자에서 다양한 관리의 효과
2025년 5월 10일 업데이트: Umay Ekinci, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
뇌졸중을 동반한 과민성 방광 환자의 골반저 훈련 운동, 방광 훈련 및 경피적 경골 신경 자극의 효과 비교
이 임상 시험의 목표는 과민성 방광 증상과 뇌졸중 환자를 대상으로 다양한 관리의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌졸중 환자의 과민성 방광 증상을 완화하는 데 골반저 훈련과 방광 훈련이 충분합니까?
- 경골 신경 자극은 실제로 효과적이며 뇌졸중이 있는 과민성 방광 환자에게 약물의 필요성을 줄여줍니까? 참가자에게 과민성 방광 증상이 있는지 질문합니다. 요역동학 평가 후 이들은 2개 그룹으로 분리됩니다. 골반저 훈련과 방광 훈련은 두 그룹 모두에 제공됩니다. 한 그룹에는 경골 신경 자극을, 다른 그룹에는 6주 동안 가짜 경골 신경 자극을 실시했습니다.
우리의 주요 목표는 뇌졸중과 과민성 방광 환자의 경골 신경 자극의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가짜 통제 이중 맹검 무작위 연구가 수행되었습니다. 만성 뇌졸중 환자 28명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 골반저 훈련과 방광 훈련은 두 그룹 모두에 제공됩니다. 한 그룹에는 경골 신경 자극을, 다른 그룹에는 6주 동안 가짜 경골 신경 자극을 실시했습니다.
두 그룹 모두에서 환자는 PFTE 및 BT의 표준 일정을 완료하기 위해 추적됩니다. 운동 및 훈련 일정에 따라 비율이 80% 미만인 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 그룹은 6주 동안 경골 신경 자극을 받았고, 일주일에 2회, 30분 동안 자극을 받았습니다. 자극은 10Hz 주파수, 200msn 파장, 연속 대칭 이상 전류 설정으로 TENS 장치를 사용하여 수행되었습니다. 발가락의 굴곡을 유발하는 모터 범위 바로 아래에서 진폭이 증가되었습니다.
대조군은 가짜 경골 신경 자극을 실시하였고, TENS 장치로 전류를 흐르게 한 후 전류를 감소시켜 완전히 차단하였다. 가짜 자극도 6주 동안 주 2회, 30분씩 적용했습니다.
6주 후, 두 그룹 모두 두 번째로 요역동학 검사를 통해 평가되었습니다.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, 과민성 방광 증후군 증상 점수 및 요역동학 연구 매개변수를 치료 전 및 치료 후 기간 모두에서 검사했습니다.
결과를 비교하여 TNS를 투여한 환자와 PFTE 및 BT를 사용한 치료 전후 증상에 차이가 있는지 확인했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, 칠면조, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 투병간격이 6개월~24개월로 저희 병원에 내원하신 뇌졸중 환자
- 미니정신검사 18등급 이상 협력환자
- 참여를 원하는 환자
- OABSS 3점 이상(질문 3에서 최소 2점을 얻어야 함) 점수를 받은 환자는 요역동학 연구로 평가되며 요역동학 연구 중 과활동성 배뇨근 소견이 있는 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않는 환자
- 정신 또는 인지 장애, MMT < 18
- 전신에 영향을 미치는 경직, MAS 3 이상
- 뇌졸중 전 비뇨기 증상
- 전체적 또는 감각적 실어증
- 심장박동기
- 요로 감염
- 양성 전립선 비대증
- 신경인성 방광으로 인해 이미 치료를 받고 있음
- 배뇨근에 보툴리눔 독소를 주사한 병력
- 활동성 악성종양
- 임산부
- 200mL 이상의 공극 후 잔류물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TNS - 긴급 증상이 있는 만성 뇌졸중 환자에 이어 PFTE, BT, TNS
연구 그룹은 6주 동안 경골 신경 자극을 받았고, 일주일에 2회, 30분 동안 자극을 받았습니다.
자극은 10Hz 주파수, 200msn 파장, 연속 대칭 이상 전류 설정으로 TENS 장치를 사용하여 수행되었습니다.
발가락의 굴곡을 유발하는 모터 범위 바로 아래에서 진폭이 증가되었습니다.
모든 환자는 표준 일정에 따라 PFTE 및 BT를 따랐습니다.
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TENS 장치를 경피적으로 사용하여 경골 신경 자극을 적용하고 전극을 발목의 안쪽 부분에 위치시켰습니다.
음성경피전극은 내측 복사뼈 후방 3cm에 위치시켰다.
그리고 양극 경피 전극은 음극보다 10cm 위에 위치했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TNS - 긴급 증상이 있는 만성 뇌졸중 환자에 이어 PFTE, BT, 가짜 TNS
대조군은 TENS 장치로 전류를 흐르게 한 후 가짜 경골 신경 자극을 실시하였고, 전류가 감소하여 완전히 차단되었습니다.
가짜 자극도 6주 동안 주 2회, 30분씩 적용했습니다.
주어진 표준 일정에 따라 PFTE 및 BT에 대해 모든 환자를 추적했습니다.
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대조군은 가짜 경골 신경 자극을 실시하였고, TENS 장치로 전류를 흐르게 한 후 전류를 감소시켜 완전히 차단하였다.
가짜 자극도 6주 동안 주 2회, 30분씩 적용했습니다.
주어진 표준 일정에 따라 PFTE 및 BT에 대해 모든 환자를 추적했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역동학 연구 매개변수
기간: 6주
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최대 방광용량(mL)
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6주
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과민성 방광 증상 점수
기간: 6주
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과민성 방광 증상이 있는 환자를 감지하고 이를 낮음/중등도/높음 OABS로 분류하기 위한 검증된 증상 점수입니다.
더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF
기간: 6주
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요실금 환자의 요실금 심각도와 삶의 질을 주관적으로 측정한 것입니다.
결과가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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6주
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국왕의 건강 설문지
기간: 6주
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요실금의 중증도에 대한 주관적 측정은 2개의 단일 항목 영역(일반적인 건강 인식 및 요실금 영향)과 7개의 다중 항목 영역(역할 제한, 신체적 한계, 사회적 제한, 개인적 관계, 감정, 수면/에너지)의 9개 영역으로 구성됩니다. , 심각도/대처.
더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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