Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych metod postępowania u pacjentów z nadczynnością pęcherza moczowego po udarze

Porównanie skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy, treningu pęcherza i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza po udarze

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności różnych metod postępowania u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego i udarem mózgu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy ćwiczenia mięśni dna miednicy i trening pęcherza wystarczą, aby złagodzić objawy pęcherza nadreaktywnego u pacjentów po udarze?
  • Czy stymulacja nerwu piszczelowego jest naprawdę skuteczna i czy zmniejsza potrzebę stosowania leków u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po udarze? Uczestnicy są pytani, czy mają objawy pęcherza nadreaktywnego. Po ocenie urodynamicznej dzieli się je na 2 grupy. W obu grupach podawane są ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz trening pęcherza; podczas gdy w jednej grupie poddawana jest pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego, a w drugiej pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni.

Naszym głównym celem było porównanie skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono pozornie kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. 28 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu przydzielono losowo do 2 grup. W obu grupach podawane są ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz trening pęcherza; podczas gdy w jednej grupie poddawana jest pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego, a w drugiej pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni.

W obu grupach pacjentów obserwuje się pod kątem wypełnienia standardowego schematu PFTE i BT; i wyłączeni z naszego badania, jeśli ich wskaźniki poniżej 80% zgodnie z harmonogramem ćwiczeń i treningów.

Po badaniu grupę badaną poddano stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni, 2 sesje w tygodniu, przez 30 minut. Stymulację przeprowadzono urządzeniem TENS, z częstotliwością 10 Hz, długością fali 200 msn, ciągłym symetrycznym prądem dwufazowym. Amplituda została zwiększona tuż poniżej zakresu motorycznego powodującego zgięcie palców u nóg.

Po grupie kontrolnej wykonano pozorowaną stymulację nerwu piszczelowego, którą przeprowadzono po uruchomieniu prądu elektrycznego za pomocą urządzenia TENS, prąd został zmniejszony i całkowicie wyłączony. Stosowano także pozorowaną stymulację przez 6 tygodni, 2 razy w tygodniu, po 30 minut.

Po 6 tygodniach w obu grupach przeprowadzono po raz drugi badanie urodynamiczne.

Badano kwestionariusz ICIQ-SF, kwestionariusz zdrowia Kinga, ocenę objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego oraz parametry badania urodynamicznego zarówno w okresie przed, jak i po leczeniu.

Wyniki porównano, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica między pacjentami, którzy poddali się leczeniu TNS, a także objawami występującymi przed i po leczeniu za pomocą PFTE i BT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po udarze, którzy zgłosili się do naszego szpitala z okresem choroby od 6 miesięcy do 24 miesięcy
  • Współpracowali pacjenci z mini testem psychicznym 18 i więcej
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział
  • Pacjenci z punktacją OABSS 3 i wyższą (należy uzyskać co najmniej 2 punkty z pytania 3.) zostaną poddani ocenie w badaniu urodynamicznym i uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci, u których w badaniu urodynamicznym stwierdzono nadczynność wypieracza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału
  • Upośledzenie psychiczne lub poznawcze, MMT < 18
  • Spastyczność obejmująca całe ciało, MAS 3 i wyższe
  • Objawy ze strony układu moczowego przed udarem
  • Afazja globalna lub sensoryczna
  • Rozrusznik serca
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Łagodny przerost prostaty
  • Już otrzymuje jakiekolwiek leczenie z powodu pęcherza neurogennego
  • Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza
  • Aktywny nowotwór
  • W ciąży
  • Pozostałość po próżni powyżej 200 mL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TNS – pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z objawami naglącymi, następnie PFTE, BT, TNS
Po badaniu grupę badaną poddano stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni, 2 sesje w tygodniu, przez 30 minut. Stymulację przeprowadzono urządzeniem TENS, z częstotliwością 10 Hz, długością fali 200 msn, ciągłym symetrycznym prądem dwufazowym. Amplituda została zwiększona tuż poniżej zakresu motorycznego powodującego zgięcie palców u nóg. Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem PFTE i BT zgodnie ze standardowym harmonogramem.
Zastosowano przezskórną stymulację nerwu piszczelowego urządzeniem TENS, a elektrody umieszczono w przyśrodkowej części kostki. Ujemną elektrodę przezskórną umieszczono 3 centymetry za kostką przyśrodkową. Dodatnią elektrodę przezskórną umieszczono 10 centymetrów nad elektrodą ujemną.
Pozorny komparator: Pozorowane TNS – pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z objawami naglącymi, a następnie PFTE, BT, pozorowane TNS
Po grupie kontrolnej przeprowadzono pozorowaną stymulację nerwu piszczelowego, którą przeprowadzono po uruchomieniu prądu elektrycznego za pomocą urządzenia TENS, prąd został zmniejszony i całkowicie wyłączony. Stosowano także pozorowaną stymulację przez 6 tygodni, 2 razy w tygodniu, po 30 minut. Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem PFTE i BT według podanego standardowego schematu.
Po grupie kontrolnej wykonano pozorowaną stymulację nerwu piszczelowego, którą przeprowadzono po uruchomieniu prądu elektrycznego za pomocą urządzenia TENS, prąd został zmniejszony i całkowicie wyłączony. Stosowano także pozorowaną stymulację przez 6 tygodni, 2 razy w tygodniu, po 30 minut. Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem PFTE i BT według podanego standardowego schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry badania urodynamicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna pojemność cystometryczna (ml)
6 tygodni
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatwierdzona punktacja objawów w celu wykrycia pacjentów z objawami nadreaktywnego pęcherza i sklasyfikowania ich jako OABS o niskim/umiarkowanym/wysokim poziomie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6 tygodni
subiektywna miara ciężkości utraty moczu i jakości życia osób z nietrzymaniem moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 tygodni
Kwestionariusz zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywna miara nasilenia nietrzymania moczu składa się z dziewięciu dziedzin: dwóch jednoelementowych (ogólne postrzeganie stanu zdrowia i wpływ na nietrzymanie moczu) oraz siedmiu wieloelementowych (ograniczenia ról, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia) oraz dotkliwość/radzenie sobie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .