MLTC CarE를 위한 강화-증거 주도 공동 제작 의료 시스템 중재 (ENHANCE)
2026년 2월 20일 업데이트: Inge Petersen, University of KwaZulu
남아프리카 서부 케이프와 콰줄루 나탈에 있는 1차 의료 시설의 다양한 장기 질환에 대한 감지, 치료 및 통제를 개선하기 위한 의료 시스템 강화 개입의 효과
이 연구의 목표는 임상 결과를 개선하고 중재가 구현 프로세스 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 있어 ENHANCE 개입의 효과를 확인하는 것입니다. 답변하려는 구체적인 질문은 다음과 같습니다.
MLTC가 참석하는 사람들에 대한 개입 효과를 테스트하고 추정하기 위해
다음의 PHC:
나. 추가적인 만성 질환의 발견 및 치료 시작 ii. 치료 강화 및 약물의 변화 iii. 만성 질환의 조절 iv. 환자는 건강 관련 삶의 질과 기능을 보고했습니다. v. 의료 이용 및 준수 vi. 의료 비용
- RE-AIM 프레임워크를 사용하여 도달 범위, 채택, 구현 및 유지 관리 측정을 통해 구현 프로세스와 결과를 평가합니다.
- 일차 의료의 더 넓은 맥락에서 구현 프로세스와 결과를 이해하려면 임상 결과의 관찰된 효과에 대한 설명을 제공하고 ENHANCE 개입의 더 넓은 구현을 위한 권장 사항을 식별합니다.
통제 그룹의 참가자는 PACK(Practical Approach to Care Kit) 또는 APC(Adult Primary Care) 임상 결정 지원 도구의 사용을 포함하여 1차 의료 시설에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 ENHANCE 임상 결정 지원 도구(중재 도구)를 사용하도록 교육받은 임상의로부터 복합만성질환에 대한 치료를 받고, 치료 이해력 및 준수 지원을 제공하기 위해 집에서 CHW를 2회 방문하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
통제 시설 통제 시설의 참가자는 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 남아프리카 공화국의 이상적인 진료소 및 통합 임상 서비스 관리 모델에 따라 장기 질환에 대한 일차 의료는 HIV, NCD 및 정신 건강 문제 관리를 포함하는 공공 부문 일차 의료 시설에서 현장 진료로 무료로 제공됩니다. . 각 시설 내에서 HIV의 장기 치료와 NCD를 결합한 이 치료 모델은 특히 MLTC를 다루는 추가 개입의 타당성을 크게 활성화했으며 성인 1차 진료(APC) 또는 PACK 임상 지침을 포함합니다. 이러한 만성 서비스를 받는 환자는 일반적으로 만성 질환을 정기적으로 모니터링하기 위해 동일한 진료소에 정기적으로, 3~6개월 간격으로 내원합니다. 만성 약물은 시설에서(빠른 대기열을 통해) 또는 지역 사회 장소(예: 홀), 웰니스 또는 회원 클럽, 트레일러, 소매 약국(KZN 내) 또는 e-Lockers.
중재 클리닉
중재 클리닉의 참가자는 통제 클리닉에 설명된 대로 일반적인 치료를 계속받으며, 다음을 활용하여 반복 프로세스를 통해 이해관계자와 공동 개발된 도구 및 구현 전략으로 구성된 ENHANCE 의료 시스템 중재를 받게 됩니다.
나. 가장 일반적인 MLTC 조합에 대한 증거 ii. MLTCS 개입 및 시스템 장벽의 효율성과 LMIC의 MLTC에 대한 사람 중심 진료의 활성화 요인에 대해 수행된 범위 검토 iii. KZN 및 Western Cape의 이해관계자들과 함께하는 주 및 지역 학습 협업 워크숍.
iv. 임상의 및 보건 종사자로 구성된 임상 실무 그룹, 지도 감독 위원회 v. 웨스턴 케이프 및 KZN의 MLTC와 함께 생활하는 16명의 ENHANCE 옹호 아카데미의 의견
이 개입은 다른 만성 질환의 선별 및 조기 식별을 목표로 합니다. 치료 실패 위험이 있는 새로운 진단을 받은 사람들에 대한 후속 조치 및 지원 개선(예: 제대로 통제되지 않은 HIV 또는 당뇨병), 시설과 지역사회 간의 양방향 의뢰 경로를 강화합니다. 도구 및 구현 전략은 만성 치료 시스템의 기존 아키텍처에 계층화되어 치료 단계 전반에 걸쳐 보다 사람 중심적이고 역량 강화된 치료 제공을 지원합니다.
의료 시스템 개입 구현을 지원하는 도구는 다음과 같이 구성됩니다.
- PACK/APC를 기반으로 하는 MLTC 관리를 위한 통합 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
- 상태, 치료 및 시스템(치료 추구) 문해력을 지원하기 위한 다양한 환자 중심 자료(예: 약물 목록, 포스터, 건강 교육 대화를 위한 대본)
- 개인 건강 일기(종이 기반)
구현 전략에는 다음이 포함됩니다.
- 전체 팀에 ENHANCE 연구를 소개하는 1개의 시설 팀 세션
- 간호사와 의사를 위한 3개의 임상 세션
- 지역사회 보건 종사자와 건강 증진자를 위한 세션 2개
- ENHANCE 개입을 최소 12개월 동안 지속하기 위한 유지 관리 세션입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1837
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lara R Fairall, PhD
- 전화번호: 0835565290
- 이메일: lara.fairall@uct.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi LEvitt, PhD
- 전화번호: 0845568439
- 이메일: naomi.levitt@uct.ac.za
연구 장소
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Pietermaritzburg, 남아프리카
- Caluza Clinic
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Eastwood Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Esigodini Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Gcumisa Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Gomane Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Howick Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Impilwenhle Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Injabulo Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Mafatini Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Mphophomeni Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Ndaleni Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Northdale Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Pata Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Richmond Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Songonzima Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Willowfontein CHC
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Delft CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Dr Abdurahman CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- DuNoon CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Durbanville CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Elsies CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Gugulethu CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Gustrouw CDC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Hanover Park CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Heideveld CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Kleinvlei CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Kraaifontein CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Macassar CDC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Michael M
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Mitchells Plain CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Retreat CHC
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Vanguard CHC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 성인
다음 조건 중 최소 두 가지:
나. HIV(자기 보고된 현재 치료). ii. 고혈압(자기 보고된 현재 치료. iii. 당뇨병(자기 보고된 현재 치료). iv. 천식, (자기 보고된 현재 치료). vi. 우울증(자기 보고된 현재 치료). vii. 이전 심근경색(자가 보고). viii. 이전 뇌졸중(자가 보고된 병력).
제외 기준:
- 연구 기간 동안 웨스턴 케이프의 uMgungundlovu KwaZulu Natal 및 Cape Metro에서 이전하거나 시설을 변경할 계획인 참가자.
- 능력 상실로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자.
- 참가자가 임신을 직접 보고함
- 영어, isiXhosa, isiZulu, Afrikaans로 의사소통이 불가능한 참가자.
- 집에서 만성 질환에 대한 치료를 받고 싶지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 간섭
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중재 도구에는 통합 임상 결정 지원 도구, 건강 교육 포스터, 대기실 대화, 치료 능력을 위한 약물 목록 및 환자 건강 일기가 포함됩니다.
교육 세션은 모든 개입 현장에서 제공되며 전체 팀에 ENHANCE 연구를 소개하는 1개의 시설 팀 세션이 포함됩니다. 간호사와 의사를 위한 3개의 임상 세션; 지역사회 보건 종사자와 건강 증진자를 위한 세션 2개; ENHANCE 개입을 최소 12개월 동안 지속하기 위한 유지 관리 세션
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간섭 없음: 제어
PACK/APC 가이드를 사용하여 임상의와의 상담을 포함하는 1차 진료소에서의 일반적인 진료입니다.
일반적으로 MLTC 관리에 대한 추가 지원은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 신규 질환의 진단 및 치료 시작, 등록 시 치료 중인 질환의 치료 강화 또는 변경, 또는 등록 시 최적으로 통제되지 않은 질환의 통제 개선.
기간: 12개월
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추적 관찰 기간 중 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자 수:
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 관찰 중 하나 이상의 추가 만성 질환 진단 및 치료 시작
기간: 12개월
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추적 관찰 중 하나 이상의 추가 만성 질환에 대한 진단 및 치료 시작을 받은 참가자 수
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12개월
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등록 시 존재하고 치료 중인 만성 질환 중 적어도 하나에 대해 추적 관찰 중 치료 강화 또는 변경
기간: 12개월
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등록 시 존재하고 치료 중인 만성 질환 중 적어도 하나에 대해 추적 관찰 중 치료 강화 또는 변경이 있었던 참가자 수
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12개월
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기저선에서 최적으로 통제되지 않았던 적어도 하나의 질환에 대한 개선된 통제
기간: 12개월
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기저선에서 최적으로 통제되지 않았던 적어도 한 가지 상태의 통제가 개선된 참가자 수로, 다음과 같이 정의됩니다: HIV - 바이러스 억제(바이러스 부하 <50 copies/mL); 고혈압 - 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 90mmHg 미만; 당뇨병 - HbA1c <8%; 천식 - 천식 통제 테스트 점수 ≥16; 우울증 - 환자 건강 설문지 8(PHQ-8) <10
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12개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 점수
기간: 12개월
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12항목 WHODAS-2.0(세계보건기구 장애 평가 일정 2.0) 도구를 사용하여 평가한 평균 기능 장애 점수입니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능적 제한/장애가 더 심함을 나타냅니다. |
12개월
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건강 관련 삶의 질 EuroQol 5차원 5수준 점수
기간: 12개월
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유로콸 5D-5L(EQ5D-5L)을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질 평균 점수.
EQ5D-5L 점수 범위는 -0.493(최악의 건강 상태를 나타냄)부터 1(최상의 건강 상태를 나타냄)까지입니다.
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12개월
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건강 관련 삶의 질 시각적 상사 척도 점수
기간: 12개월
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 평균 자가 보고 건강 관련 삶의 질 점수입니다.
VAS 점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가
기간: 12개월
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평균 만성질환 관리 평가(PACIC) 점수.
점수 범위는 1~5점으로, 낮은 점수는 만성질환 관리에 대한 만족도가 낮음을 나타내고 높은 점수는 만족도가 높음을 나타냅니다
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12개월
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환자의 치료 및 자가 관리 경험
기간: 12개월
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치료 및 자가 관리에 대한 환자 경험(PETS)의 평균 점수로, 단축형 PETS 도구를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 전체 점수가 없으며 다양한 범위의 영역 점수를 사용합니다.
낮은 점수는 더 큰 어려움을, 높은 점수는 더 큰 용이성을 나타냅니다.
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12개월
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수
기간: 12개월
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 도구를 사용하여 평가한 우울 증상의 평균 점수입니다.
점수 범위는 0-24점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12개월
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사회적 지원
기간: 12개월
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자기 치료 및 의료 요구를 위한 사회적 지원을 받고 있다고 보고한 환자의 수와 평균 사회적 지원 점수
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12개월
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의료 서비스 이용 - 진료 방문 횟수
기간: 12개월
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방문 횟수
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12개월
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의료 서비스 이용 - 외래 진료 방문 횟수
기간: 12개월
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병원 외래 방문 횟수
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12개월
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의료 자원 활용 - 입원
기간: 12개월
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입원 횟수
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12개월
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의료 서비스 이용 - 병원 입원 일수
기간: 12개월
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병원 입원 일수
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12개월
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건강 관리 비용
기간: 12개월
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의료 서비스 접근 비용
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12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현
기간: 12개월
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ENHANCE 개입의 도달, 채택 및 실행, 유지:
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Lara Fairall, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nguyen H, Manolova G, Daskalopoulou C, Vitoratou S, Prince M, Prina AM. Prevalence of multimorbidity in community settings: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Comorb. 2019 Aug 22;9:2235042X19870934. doi: 10.1177/2235042X19870934. eCollection 2019 Jan-Dec.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Peer N, Uthman OA, Kengne AP. Rising prevalence, and improved but suboptimal management, of hypertension in South Africa: A comparison of two national surveys. Glob Epidemiol. 2021 Sep 10;3:100063. doi: 10.1016/j.gloepi.2021.100063. eCollection 2021 Nov.
- Mayosi BM, Flisher AJ, Lalloo UG, Sitas F, Tollman SM, Bradshaw D. The burden of non-communicable diseases in South Africa. Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):934-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61087-4. Epub 2009 Aug 24.
- Oni T, Youngblood E, Boulle A, McGrath N, Wilkinson RJ, Levitt NS. Patterns of HIV, TB, and non-communicable disease multi-morbidity in peri-urban South Africa- a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2015 Jan 17;15:20. doi: 10.1186/s12879-015-0750-1.
- Gouda HN, Charlson F, Sorsdahl K, Ahmadzada S, Ferrari AJ, Erskine H, Leung J, Santamauro D, Lund C, Aminde LN, Mayosi BM, Kengne AP, Harris M, Achoki T, Wiysonge CS, Stein DJ, Whiteford H. Burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa, 1990-2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1375-e1387. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30374-2.
- Kamkuemah M, Gausi B, Oni T. Missed opportunities for NCD multimorbidity prevention in adolescents and youth living with HIV in urban South Africa. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):821. doi: 10.1186/s12889-020-08921-0.
- Herman AA, Stein DJ, Seedat S, Heeringa SG, Moomal H, Williams DR. The South African Stress and Health (SASH) study: 12-month and lifetime prevalence of common mental disorders. S Afr Med J. 2009 May;99(5 Pt 2):339-44.
- Roomaney RA, van Wyk B, Turawa EB, Pillay-van Wyk V. Multimorbidity in South Africa: a systematic review of prevalence studies. BMJ Open. 2021 Oct 6;11(10):e048676. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048676.
- Hurst JR, Dickhaus J, Maulik PK, Miranda JJ, Pastakia SD, Soriano JB, Siddharthan T, Vedanthan R; GACD Multi-Morbidity Working Group. Global Alliance for Chronic Disease researchers' statement on multimorbidity. Lancet Glob Health. 2018 Dec;6(12):e1270-e1271. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30391-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 만성 질환
- 질병 속성
- 대사 질환
- 면역계 질환
- 행동 증상
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 포도당 대사 장애
- 경색
- 회저
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 심근 허혈
- 국소 빈혈
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 영양 및 대사 질환
- 다발성 만성 질환
- 뇌졸중
- 고혈압
- 천식
- HIV 감염
- 우울증
- 진성 당뇨병
- 심근 경색증
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 686/2022
- 201816 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
- BREC/00005033/2022 (기타 식별자: UKZN BREC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .