Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENHANCE-EvideNce Interwencje prowadzone przez współtworzone systemy opieki zdrowotnej dla opieki nad małymi dziećmi i małymi dziećmi (ENHANCE)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Inge Petersen, University of KwaZulu

Skuteczność interwencji wzmacniającej systemy opieki zdrowotnej w celu poprawy wykrywania, leczenia i kontroli wielu schorzeń długoterminowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Western Cape i KwaZulu Natal w Republice Południowej Afryki

Celem tego badania jest określenie wpływu interwencji ENHANCE na poprawę wyników klinicznych oraz ocena wpływu interwencji na procesy i wyniki wdrażania. Konkretne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Aby przetestować i oszacować efekt interwencji u osób uczestniczących w programie MLTC

    PHC na:

    I. Wykrywanie i rozpoczynanie leczenia dodatkowych schorzeń przewlekłych ii. Intensyfikacja leczenia i zmiany leków iii. Kontrola schorzeń przewlekłych iv. pacjent zgłaszał jakość życia i funkcjonowania związaną ze stanem zdrowia v. korzystanie z opieki zdrowotnej i przestrzeganie zaleceń vi. koszty opieki zdrowotnej

  2. Wykorzystać ramy RE-AIM do oceny procesów i wyników wdrażania poprzez pomiary zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.
  3. Aby zrozumieć procesy wdrażania i wyniki w szerszym kontekście podstawowej opieki zdrowotnej, należy przedstawić wyjaśnienia zaobserwowanych efektów wyników badań klinicznych i określić zalecenia dotyczące szerszego wdrożenia interwencji ENHANCE.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje korzystanie z zestawu praktycznego podejścia do opieki (PACK) lub narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych (APC). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otoczeni opieką klinicysty przeszkolonego w zakresie korzystania z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych ENHANCE (narzędzie interwencyjne) w związku z ich wielostronnymi schorzeniami przewlekłymi, a także odbędą dwie wizyty CHW w ich domu, aby zapewnić wiedzę na temat leczenia i wsparcie w przestrzeganiu zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ośrodki kontrolne Uczestnicy przebywający w ośrodkach kontrolnych będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Podstawowa opieka zdrowotna w przypadku chorób przewlekłych jest świadczona bezpłatnie w punkcie opieki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej sektora publicznego, która obejmuje leczenie HIV, chorób niezakaźnych i problemów ze zdrowiem psychicznym, zgodnie z modelem Ideal Clinic i zintegrowanego zarządzania usługami klinicznymi w Republice Południowej Afryki . Ten model opieki, który łączy w każdej placówce długoterminową opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV i chorobami niezakaźnymi, w znacznym stopniu umożliwił wprowadzenie dalszych interwencji ukierunkowanych szczególnie na leczenie MLTC i obejmuje wytyczne kliniczne Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla Dorosłych (APC) lub PACK. Pacjenci korzystający z tych usług przewlekłych zazwyczaj odwiedzają tę samą klinikę regularnie, co 3 do 6 miesięcy, w celu okresowego monitorowania swoich schorzeń przewlekłych. Leki przewlekle odbierane są co miesiąc w placówce (poprzez szybkie kolejki) lub za pośrednictwem zdecentralizowanych systemów wydawania leków przewlekle, które umożliwiają odbiór z różnych miejsc, w tym z obiektów użyteczności publicznej (np. hale), kluby wellness czy też kluby przylegające, przyczepy, apteki detaliczne (w KZN) czy e-Lockery.

Kliniki interwencyjne

Uczestnicy klinik interwencyjnych będą nadal korzystać ze zwykłej opieki, jak opisano dla klinik kontrolnych, ale dodatkowo otrzymają interwencję w ramach systemów opieki zdrowotnej ENHANCE obejmującą narzędzia i strategie wdrażania, które zostały opracowane wspólnie z zainteresowanymi stronami w procesie iteracyjnym, w oparciu o:

I. Dowody dotyczące najpowszechniejszych kombinacji MLTC ii. Przeprowadzono przeglądy zakresu dotyczące skuteczności interwencji MLTCS oraz barier systemowych i czynników umożliwiających opiekę skoncentrowaną na osobie dla dzieci z małymi dziećmi w krajach LMIC iii. Warsztaty współpracy w zakresie uczenia się na poziomie prowincji i okręgu z zainteresowanymi stronami z KZN i Western Cape.

IV. Kliniczne grupy robocze składające się z klinicystów i pracowników służby zdrowia, Rada Nadzoru ds. Wytycznych v. Wkład naszej akademii wsparcia ENHANCE składającej się z 16 osób żyjących z MLTC w Western Cape i KZN

Celem interwencji jest badanie przesiewowe i wczesna identyfikacja innych chorób przewlekłych; poprawa obserwacji i wsparcia dla osób z nową diagnozą, zagrożonych niepowodzeniem leczenia (np. słabo kontrolowany HIV lub cukrzyca) i wzmocnić dwukierunkowe ścieżki skierowań między placówką a społecznością. Narzędzia i strategie wdrażania zostaną wbudowane w istniejącą architekturę systemu opieki przewlekłej i będą wspierać świadczenie opieki bardziej skoncentrowanej na osobie i wzmacniającej ją w całej kaskadzie leczenia.

Narzędzia wspierające realizację interwencji systemów opieki zdrowotnej obejmują:

  • Zintegrowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w opiece nad MLTC w oparciu o PACK/APC.
  • Szereg materiałów ukierunkowanych na pacjenta, wspierających wiedzę na temat stanu zdrowia, leczenia i systemów (poszukiwania opieki) (np. lista leków, plakaty, scenariusze rozmów na temat edukacji zdrowotnej)
  • Osobisty dziennik zdrowia (w wersji papierowej)

Strategie wdrażania obejmują:

  • 1 sesja zespołu w placówce mająca na celu przedstawienie badania ENHANCE całemu zespołowi
  • 3 sesje kliniczne dla pielęgniarek i lekarzy
  • 2 sesje dla lokalnych pracowników służby zdrowia i promotorów zdrowia
  • Sesje konserwacyjne mające na celu podtrzymanie interwencji ENHANCE przez co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1837

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Vanguard CHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 40 lat i starsi

  • Co najmniej dwa z następujących warunków:

    I. HIV (samodzielnie zgłaszane aktualne leczenie). II. nadciśnienie (samodzielne leczenie. iii. cukrzyca (samodzielnie zgłaszane aktualne leczenie). IV. astma (samodzielne leczenie). VI. depresja (samodzielnie zgłaszane aktualne leczenie). VII. przebyty zawał mięśnia sercowego (zgłoszenie własne). VIII. poprzedni udar (historia opisana przez pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy planujący przenieść się z uMgungundlovu KwaZulu Natal i Cape Metro w Western Cape lub zmienić lokalizację w okresie badania.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na utratę zdolności.
  • Uczestniczki samodzielnie zgłaszają ciążę
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim, isiXhosa, isiZulu lub afrikaans.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą otrzymywać opieki z powodu chorób przewlekłych w swoich domach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
  1. Umiejętność leczenia w poczekalniach/punktach odbioru osób cierpiących na choroby przewlekłe (plakaty, pogadanki na temat promocji zdrowia)
  2. 1-2 dłuższe konsultacje z lekarzem przeszkolonym w zakresie przewodnika ENHANCE
  3. Event umiejętności leczenia – kontakt pomiędzy CHW a osobą z MLTC w jej domu (miejmy nadzieję, że z opiekunem) po 2 i 4 tygodniach, przy użyciu Dziennika Zdrowia
  4. W razie potrzeby skierowanie na dodatkowe poradnictwo dotyczące przestrzegania zaleceń
Inny: WZMOCNIJ interwencję (systemy opieki zdrowotnej)
Narzędzia interwencyjne obejmują skonsolidowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, plakaty z edukacją zdrowotną, rozmowy w poczekalni, listę leków niezbędną do umiejętności leczenia oraz dzienniczek zdrowia pacjenta. Sesje szkoleniowe są organizowane we wszystkich ośrodkach interwencyjnych i obejmują 1 sesję zespołu w placówce, mającą na celu przedstawienie badania ENHANCE całemu zespołowi; 3 sesje kliniczne dla pielęgniarek i lekarzy; 2 sesje dla lokalnych pracowników służby zdrowia i promotorów zdrowia; Sesje konserwacyjne mające na celu podtrzymanie interwencji ENHANCE przez co najmniej 12 miesięcy
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje konsultację z lekarzem klinicystą w oparciu o przewodnik PACK/APC. Zwykle nie zapewnia się dodatkowego wsparcia w zakresie opieki nad dziećmi z małymi dziećmi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony: Rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nowej choroby, intensyfikacja lub zmiana leczenia choroby leczonej przy włączeniu do badania, lub poprawa kontroli choroby, która nie była optymalnie kontrolowana przy włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba uczestników spełniających którąkolwiek z następujących kryteriów podczas obserwacji:

  1. Rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia podczas obserwacji jednego lub więcej dodatkowych chorób przewlekłych,
  2. Intensyfikacja lub zmiana leczenia podczas obserwacji co najmniej jednej z chorób przewlekłych obecnych i leczonych w momencie rekrutacji, lub
  3. Poprawa kontroli co najmniej jednej choroby, która nie była optymalnie kontrolowana na początku badania, zdefiniowana następująco: HIV - supresja wirusowa (wiremia <50 kopii/mL); nadciśnienie - skurczowe ciśnienie krwi<140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg; cukrzyca - HbA1c <8%, astma - wynik Testu Kontroli Astmy ≥16, depresja - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ-8) <10
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza i rozpoczęcie leczenia podczas obserwacji jednego lub kilku dodatkowych przewlekłych schorzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których podczas obserwacji postępowej zdiagnozowano i rozpoczęto leczenie jednego lub większej liczby dodatkowych chorób przewlekłych
12 miesięcy
Intensyfikacja lub zmiana leczenia w trakcie obserwacji w przypadku co najmniej jednego z przewlekłych schorzeń obecnych i leczonych w momencie rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z intensyfikacją lub zmianą leczenia w trakcie obserwacji w przypadku co najmniej jednej z przewlekłych chorób obecnych i leczonych w momencie rekrutacji
12 miesięcy
Lepsza kontrola co najmniej jednego schorzenia, które nie było optymalnie kontrolowane na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z poprawioną kontrolą co najmniej jednego schorzenia, które nie było optymalnie kontrolowane na początku badania, zdefiniowana następująco: HIV - supresja wirusowa (wiremia <50 kopii/mL); nadciśnienie - skurczowe ciśnienie krwi<140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg; cukrzyca - HbA1c <8%, astma - wynik testu kontroli astmy ≥16, depresja - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ-8) <10
12 miesięcy
World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0 score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik niepełnosprawności funkcjonalnej oceniany za pomocą 12-punktowego narzędzia WHODAS-2.0 (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne/niepełnosprawność
12 miesięcy
Wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQol 5-Dimension 5-Level
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik związany z jakością życia oceniany za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). Wynik EQ5D-5L waha się od -0.493 (oznacza najgorszy stan zdrowia) do 1 (oznacza najlepszy stan zdrowia).
12 miesięcy
Wynik skali wizualno-analogowej dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik samodzielnie zgłaszanej jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Ocena Opieki nad Chorobami Przewlekłymi przez Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik oceny opieki przewlekłej przez pacjenta (PACIC). Wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą satysfakcję z opieki przewlekłej, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta z leczeniem i samoopieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie wyniki doświadczeń pacjentów dotyczących leczenia i samoopieki (PETS), oceniane za pomocą skróconej wersji narzędzia PETS. Narzędzie nie ma ogólnego wyniku i wykorzystuje wyniki domen z różnymi zakresami. Niższe wyniki wskazują na większe trudności, a wyższe wyniki wskazują na większą łatwość.
12 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie wyniki objawów depresyjnych oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8). Wynik mieści się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne
12 miesięcy
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających posiadanie wsparcia społecznego w opiece i zaspokajaniu potrzeb medycznych oraz średni wynik wsparcia społecznego
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt w klinice
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Liczba wizyt ambulatoryjnych w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych w szpitalu
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji stacjonarnej
12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty dostępu do opieki zdrowotnej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zasięg, wdrożenie i utrzymanie interwencji ENHANCE:

  • Ekspozycja personelu podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów na elementy interwencji i strategii wdrożeniowej,
  • Integracja komponentów interwencji w opiekę zdrowotną
  • Właściwość nowych diagnoz i leczenia
  • Percepcja pacjentów, klinicystów i pracowników zdrowia społecznościowego dotycząca akceptowalności interwencji ENHANCE oraz związanych z jej wdrożeniem barier i ułatwień
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of KwaZulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lara Fairall, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 686/2022
  • 201816 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Inny identyfikator: UKZN BREC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami