어린 시절 교대 편마비의 급성 치료법으로서의 산소 (OXYTAHANE)

이는 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구로, 5주라는 두 번의 연속 기간이 포함됩니다.

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 산소 치료 후 위약 또는 위약 치료 후 산소라는 두 가지 치료 순서 중 하나를 받게 됩니다. 두 치료 기간은 10일 +/- 4일의 휴약 기간으로 구분됩니다.

위약은 의료용 공기 투여로 구성됩니다. 두 가지 치료(산소 및 의료용 공기)에 대해 동일한 절차가 사용됩니다. 식별할 수 없는 병을 사용하여 비호흡 안면 마스크를 통해 12L/분의 유량으로 투여합니다.

치료는 공격이 시작된 후 가능한 한 빨리 15분 동안 시행됩니다. 운동 증상이 시작된 지 30분 후에도 발작이 멈추지 않는 경우, 환자(또는 보호자)가 필요하다고 판단하면 일반적인 급성 약물 치료를 받는 것이 허용됩니다.

일차 결과는 5주에 걸쳐 운동 증상이 시작된 후 30분 후에 운동 발작이 중단된 비율입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다.

1. 5주에 걸친 근긴장 이상 및 마비 발작의 평균 기간
2. 5주간의 치료 종료 시 환자(PELHS-QOL-2) 및 간병인(PELHS-QOL-2에서 채택)의 삶의 질 평가
3. 5주 동안의 운동발작 빈도
4. 5주 동안의 진정제 소모량(복용량 사용횟수)
5. 치료 내성, 특히 구강 및 비강 건조, 피부 자극, 기침, 코막힘, 메스꺼움, 기타 예상치 못한 부작용
6. 근긴장이상 및 마비 발작의 비율은 각각 5주에 걸쳐 운동 증상이 시작된 후 30분 후에 중단되었습니다.
7. 5주 동안 치료된 발작의 수와 비율
8. 이전 공격 종료 후 2시간 이내에 시작되는 공격의 수와 비율
9. 두 치료 기간 각각에 대한 첫 번째 공격 기간
10. 녹음된 인터뷰를 통해 평가된 5주간의 치료가 끝날 때 환자와 보호자의 인식